Контактна особа з Фармаконагляду
В офисе/на месте
Полная занятость
Компанія ТОВ «Сона-Фармексім» запрошує Вас взяти участь в конкурсі на посаду:
Контактна особа з Фармаконагляду.
Основні вимоги:
- Вища медична або фармацевтична освіта.
- Досвід роботи у сфері фармаконагляду не менше 2 років.
- Знання чинного законодавства України, щодо обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також Належної практики з фармаконагляду (GVP та Наказ 898).
- Знання англійської мови на рівні Intermediate/Upper Intermediate.
- Вміння працювати як самостійно, так і в команді.
- Впевнений користувач ПК (Microsoft Office).
Основні обов'язки:
- Діяти як Єдина Контактна Особа, відповідальна за фармаконагляд декількох європейських Заявників в Україні (24/7).
- Забезпечити належне функціонування системи фармаконагляду Компанії ТОВ «Сона-Фармексім», відповідно до вимог чинного законодавства та вимог Компаній-Партнерів.
- Забезпечити належне функціонування системи якості фармаконагляду Компанії.
- Забезпечити ефективну комунікацію з Регуляторними Органами в Україні.
- Забезпечити належну комунікацію з Компаніями-Партнерами у встановлені строки згідно договорів співпраці.
- Забезпечити моніторування профілю безпеки зареєстрованих лікарських засобів на території України.
- Супровід реєстраційних процедур з питань фармаконагляду.
- Контроль та своєчасне подання PBRERs/PSURs, RMPs в Регуляторні Органи.
- Підтримка системи збору, аналізу репортування та документування індивідуальних випадків з безпеки лікарських засобів 24/7.
- Своєчасне та належне інформування Регуляторного Органу та громадськості щодо змін співвідношення користь/ризик лікарського засобу.
- Забезпечити моніторування змін законодавства з фармаконагляду та обігу лікарських засобів в Україні та своєчасне інформування Заявників.
- Забезпечення щотижневого моніторингу наукової медичної літератури.
- Забезпечення безперебійного функціонування системи фармаконагляду Компанії.
- Забезпечити своєчасне проведення реконсиляції даних з безпеки лікарських засобів з Компаніями-Партнерами.
- Підготовка та участь в аудитах та інспекціях системи фармаконагляду Компанії. Розробка та впровадження плану коригувальних та превентивних заходів.
- Перегляд та затвердження договорів з фармаконагляду з Компаніями-Партнерами.
- Розробка, оновлення та впровадження Стандартних Операційних Процедур та робочих інструкцій.
- Проведення регулярних тренінгів з фармаконагляду для співробітників Компанії.
- Проведення реконсиляцій даних з суміжними департаментами (відділ якості, медичний відділ) та постачальниками послуг.
- Керувати та підтримувати ведення бази даних та систему архівування даних з безпеки лікарських засобів.
Ми в свою чергу гарантуємо:
- Офіційне працевлаштування;
- Конкурентну та стабільну заробітну плату;
- Медичне страхування, компенсація мобільного зв`язку;
- Робочий день з 9.00 до 18.00 (субота і неділя - вихідні дні);
- Місце роботи за адресою: м. Київ, вул. М. Грінченко 2/1;
- Динамічну і цікаву роботу у дружньому колективі.
Ольга Литвин
Сона-Фармексим, ООО Проверенная
Фармацевтика Сайт компании
