Фахівець з управління безпекою медичних виробів
Функціональні обов'язки:
- формування, актуалізація та адаптація відповідно до вимог країн присутності інструкції із застосування медичних виробів при проходженні процедур реєстрації/сертифікації, перереєстрації/пересертифікації, внесення змін в Досьє /Технічний файл медичних виробів;
- ініціація змін у разі виявлення нової інформації, що стосується безпеки медичних виробів, інших релевантних змін; оцінка об’єму робіт стосовно змін ініційованих іншими структурними підрозділами;
- здійснення оцінки впливу скарги на безпеку медичного виробу в рамках функціонування системи «Зворотний зв’язок з ринку»;
- участь у аналізі клінічних ризиків на етапі використання медичного виробу;
- формування клеймсів (тверджень) для МВ;
- підготовка обґрунтувань та відповідей на зауваження компетентних та/або нотифікованих органів України та інших країн до інструкцій із застосування медичних виробів;
- розробка форм записів та стандартних операційних процедур в рамках свого процесу.
Необхідні знання та навички:
- Знання української та англійської мови для написання текстової інформації, клінічне мислення та знання і розуміння медичної термінології та медичних процедур
- Перевагою є знання/ознайомлення з:
? Постанова Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
? Директива 93/42/ЕЕС Ради Європейського співтовариства від 14 червня 1993 р. «COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices»;
? Регламент 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05 квітня 2017 р. «REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC»;
? ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — requirements for regulatory purposes;
- Досвід роботи з написання: інструкцій для медичного застосування, наукових статей в сфері медицини та фармакології чи біологічних наук, промо-матеріалів, нормативної документації в медичній чи фармацевтичній сферах.
Ми пропонуємо:
- офіційне працевлаштування;
- затишний офіс зі своїм бомбосховищем;
- можливість бронювання;
- навчання та розвиток за рахунок компанії.
