Пошук роботи на robota.uaukraine

Контактна особа з Фармаконагляду

Сона-Фармексим, ООО
2 дні тому
19 листопада 2024
Київвул. М. Грінченко 2/1;метро Олімпійська
В офісі/на місці
Повна зайнятість

Компанія ТОВ «Сона-Фармексім» запрошує Вас взяти участь в конкурсі на посаду:

Контактна особа з Фармаконагляду.

Основні вимоги:

  • Вища медична або фармацевтична освіта.
  • Досвід роботи у сфері фармаконагляду не менше 2 років.
  • Знання чинного законодавства України, щодо обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також Належної практики з фармаконагляду (GVP та Наказ 898). 
  • Знання англійської мови на рівні Intermediate/Upper Intermediate.
  • Вміння працювати як самостійно, так і в команді. 
  • Впевнений користувач ПК (Microsoft Office).

 Основні обов'язки:

  • Діяти як Єдина Контактна Особа, відповідальна за фармаконагляд декількох європейських Заявників в Україні (24/7). 
  • Забезпечити належне функціонування системи фармаконагляду Компанії ТОВ «Сона-Фармексім», відповідно до вимог чинного законодавства та вимог Компаній-Партнерів.
  • Забезпечити належне функціонування системи якості фармаконагляду Компанії.
  • Забезпечити ефективну комунікацію з Регуляторними Органами в Україні.
  • Забезпечити належну комунікацію з Компаніями-Партнерами у встановлені строки згідно договорів співпраці.
  • Забезпечити моніторування профілю безпеки зареєстрованих лікарських засобів на території України. 
  • Супровід реєстраційних процедур з питань фармаконагляду.
  • Контроль та своєчасне подання PBRERs/PSURs, RMPs в Регуляторні Органи. 
  • Підтримка системи збору, аналізу репортування та документування індивідуальних випадків з безпеки лікарських засобів 24/7. 
  • Своєчасне та належне інформування Регуляторного Органу та громадськості щодо змін співвідношення користь/ризик лікарського засобу.
  • Забезпечити моніторування змін законодавства з фармаконагляду та обігу лікарських засобів в Україні та своєчасне інформування Заявників.
  • Забезпечення щотижневого моніторингу наукової медичної літератури.
  • Забезпечення безперебійного функціонування системи фармаконагляду Компанії.
  • Забезпечити своєчасне проведення реконсиляції даних з безпеки лікарських засобів з Компаніями-Партнерами. 
  • Підготовка та участь в аудитах та інспекціях системи фармаконагляду Компанії. Розробка та впровадження плану коригувальних та превентивних заходів. 
  • Перегляд та затвердження договорів з фармаконагляду з Компаніями-Партнерами.
  • Розробка, оновлення та впровадження Стандартних Операційних Процедур та робочих інструкцій.
  • Проведення регулярних тренінгів з фармаконагляду для співробітників Компанії.
  • Проведення реконсиляцій даних з суміжними департаментами (відділ якості, медичний відділ) та постачальниками послуг. 
  • Керувати та підтримувати ведення бази даних та систему архівування даних з безпеки лікарських засобів. 

 Ми в свою чергу гарантуємо:

  • Офіційне працевлаштування;
  • Конкурентну та стабільну заробітну плату;
  • Медичне страхування, компенсація мобільного зв`язку;
  • Робочий день з 9.00 до 18.00 (субота і неділя - вихідні дні);
  • Місце роботи за адресою: м. Київ, вул. М. Грінченко 2/1;
  • Динамічну і цікаву роботу у дружньому колективі.


Ольга Литвин

Схожі вакансії