Менеджер з якості | Quality Assurance Manager

Audubon Bioscience (https://audubonbio.com) - це інноваційний Біобанк, що працює для підтримки передових біомедичних досліджень з метою пошуку нових ефективних методів діагностики та лікування раку.Наша місія: «Ми надаємо біозразки дослідникам раку та прецизійної медицини, щоб підтримати відкриття нових життєво важливих засобів діагностики та лікування».

Наше бачення: «Ми працюємо над створенням світу, де рак можна було б рано виявляти та ефективно лікувати. Ми прагнемо стати найкращим у світі приватним постачальником біозразків, який стимулює дослідження, які втілять це бачення в реальність».

Audubon Bioscience працює в усьому світі через дочірні компанії в 12 країнах і співпрацює з широкою мережею з понад 100 клінік по всьому світу (США, Європа, Азія, Африка). Штаб-квартира компанії знаходиться в Х'юстоні, штат Техас.

Менеджер із забезпечення якості(Київ, Україна віддалено)

Менеджер із забезпечення якості відповідає за керівництво та управління впровадженням, підтримкою та оцінкою систем і процесів якості в нашій організації.

Посадові обов'язки:

• Впровадження гармонізованої та стандартизованої системи управління якістю в усіх регіонах компанії.
• Керування процесами невідповідності та CAPA.
• Контроль та співпраця з зацікавленими сторонами щодо відповідності нормативним вимогам, покращення якості, управління ризиками, внутрішніх аудитів, аудитів постачальників/сайтів, контроль документів та розгляду скарг.
• Керування проходження компанією внутрішнії та зовнішніх аудитів
• Планування, виконання перевірок якості та своєчасне звітування про результати належним чином.
• Впровадження та нагляд за процесом кваліфікації постачальника та сайту.
• Періодична перевірка документів компанії щодо якості для забезпечення актуальної відповідності нормам ЄС/США та інших країн.
• Запровадження опитувальників щодо кваліфікації постачальників для постачальників
• .Періодичний перегляд KPI.
• Розробка стандартних операційних процедур компанії (SOP).
  
  Вимоги:

• 5+ років відповідного досвіду та наявність ступеня в галузі науки або права, такого як BS, MS, MD або PharmD.
• Глибокі знання та досвід у забезпеченні якості в умовах високорегульованого середовища охорони здоров'я або клінічних випробувань.
• Бажано досвід управління командою.
• Значні знання про найкращі практики та тенденції галузі.
• Комфорт у взаємодії з клієнтами та регуляторними органами, здатність представляти компанію на публічних форумах.
• Вміння вирішувати складні ситуації під час аудитів.
• Відмінні навички усної, письмової та міжособистісної комунікації.
• Володіння Microsoft Office Suite, Google Workspace або подібним програмним забезпеченням.
• Вільне володіння англійською мовою.
  
  Компанія пропонує:

• Віддалена посада на повний робочий день у швидкозростаючому бізнесі біотехнологій
• Відмінні професійні та кар'єрні можливості
• Відкрите виконавче керівництво
• Дружній та підтримуючий колектив
• Інтелектуально стимулююче навчання від найкращих провайдерів у сфері біобанкінгу
• Приваблива заробітна плата
• Медичне страхування
• Повністю оплачувана відпустка та лікарняний

Прохання присилати CV англійською мовою

Audubon Bioscience (https://audubonbio.com) - is an innovative Biobank operating to support cutting-edge biomedical research in order to find new effective methods of cancer diagnostics and treatment.

Our mission: “We provide biospecimen solutions to cancer and precision medicine researchers to support the discovery of new life-saving diagnostics and treatments”.

Our vision: “We are working towards a world where cancer could be early detected and effectively treated. We strive to become the world’s best private biospecimen provider that fuels research that will make this vision a reality.”

Audubon Bioscience operates globally through affiliated companies in 12 countries and partners with a wide network of 100+ clinics around the world (USA, Europe, Asia, Africa). The headquarters of the company is located in Houston, Texas.

We open a vacancy of:

Quality Assurance Manager 

(based in Kyiv)

The Quality Assurance Manager is responsible for leading and managing the implementation, maintenance, and evaluation of quality systems and processes throughout our organization. 

Job Duties:

• Implement a harmonized and standardized Quality Management System across all the company’s geographies.

• Manage nonconformity and CAPA processes.

• Oversee and collaborate with stakeholders on regulatory compliance, quality improvement, risk management, internal audits, vendor/site audits, document control, and complaint management.

• Lead the company through internal and external audits.

• Plan, execute quality audits, and report results appropriately in a timely manner.

• Implement and oversee the vendor and the site qualification process.

• Periodic review of company quality documents to ensure up-to-date compliance with EU/USA and other country-specific regulations.

• Implement vendor-qualification questionnaires for providers.

• Periodic review of KPIs.

• Develop company Standard Operating Procedures (SOPs).

Requirements:

• 5+ years of relevant experience and an advanced science degree such as BS, MS, MD, or PharmD.

• Deep knowledge and experience in quality assurance in a highly regulated healthcare or clinical trial environment.

• Preferable people management experience.

• Demonstrates substantial knowledge of industry best practices and trends.

• Is comfortable interacting with regulatory agencies as needed and possesses the ability to represent the company in public forums.

• Demonstrates acumen in resolving challenging audit situations.

• Demonstrates excellent verbal, written, and interpersonal communication skills.

• Proficient with Microsoft Office Suite, Google Workspace or related software.

The company offers:

• Full-time remote position in a fast-growing business of biotechnology

• Excellent professional and career opportunities

• Open-minded executive management

• Friendly and supportive team

• Intellectually stimulating training from the best providers in the biobanking field 

• Attractive salary package

• Medical insurance

• Fully paid vacation and sick leave