Аудитор з якості | Quality Assurance Monitor

Audubon Bioscience (https://audubonbio.com) - це інноваційний Біобанк, що працює для підтримки передових біомедичних досліджень з метою пошуку нових ефективних методів діагностики та лікування раку.Наша місія: «Ми надаємо біозразки дослідникам раку та прецизійної медицини, щоб підтримати відкриття нових життєво важливих засобів діагностики та лікування». 

Наше бачення: «Ми працюємо над створенням світу, де рак можна було б рано виявляти та ефективно лікувати. Ми прагнемо стати найкращим у світі приватним постачальником біозразків, який стимулює дослідження, які втілять це бачення в реальність».

Audubon Bioscience працює в усьому світі через дочірні компанії в 12 країнах і співпрацює з широкою мережею з понад 100 клінік по всьому світу (США, Європа, Азія, Африка). Штаб-квартира компанії знаходиться в Х'юстоні, штат Техас.

Аудитор з контролю якості

(повна зайнятість, Київський офіс)

Прохання надсилати CV англійською

Метою посади є відвідування сайтів збору, моніторинг проектної документації та процесів збору, а також аналіз та звітування про результати з визначеною періодичністю, забезпечення правильності заповненої інформації та дотримання нормативних вимог, стандарти компанії та найкращі практики біобанкінгу

Посадові обов'язки:

• Перевірка ICF, CRF та інших документів дослідження на повноту та правильність оригінальних медичних записів.

• Перегляд результатів контролю якості та вирішення проблеми, якщо це можливо, якщо ні, належним чином передання проблеми керівництву

• Робота з командою Audubon Quality для розслідування та завершення невідповідних подій

• Здійснення регулярних та спеціальних візитів на сайти збору, щоб переконатися, що процеси відповідають нормативним стандартам, політикам компанії та протоколам.

• Проведення ретельних інспекцій та оцінка якості процесів на місці, включаючи збір даних, протоколи безпеки пацієнтів і дотримання вказівок належної клінічної практики (GCP).

• Співпраця з персоналом місця збору, щоб виявити та вирішити будь-які проблеми з якістю, а також надання вказівок та рекомендацій щодо вдосконалення процесу.

• Котроль, що документація місця збору є повною, точною та відповідає вимогам дослідження, включно з нормативними документами та записами про згоду пацієнтів.

• Перегляд та оцінка дотримання вимог щодо навчання та кваліфікації персоналу на місці, який бере участь у зборі проб.

• Підготовка докладних звітів, у яких підсумовуються результати візиту, спостереження за якістю та проблеми відповідності, а також надання рекомендацій відділам якості та операцій Audubon.

• Підтримка процесів управління ризиками шляхом виявлення та ескалації потенційних ризиків відповідності або проблем якості.

• Виконання ролі зв’язку між пунктом збору та штаб-квартирою в країні, щоб сприяти ефективній комунікації та вирішенню питань щодо якості.

• Сприяння ініціативам щодо безперервного вдосконалення та надання внеску у політику та процедури, пов’язані з якістю.

• Знання ат слідкування за найкращими галузевими практиками, змінами у нормативних актах і вдосконалення методології моніторингу якості.

Вимоги:

• Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, охорони здоров’я, біотехнологій або суміжної галузі.

• 2+ роки досвіду в аудитах та перевірках якості

• Розуміння сфери біобанку

• Здатність часто подорожувати (на сайти збору) та адаптуватися до різноманітних умов на місці.

• Знання нормативних вимог і рекомендацій GCP

• Орієнтованість на деталі з сильними аналітичними та спостережливими здібностями.

• Відмінні комунікативні та міжособистісні здібності для ефективної співпраці з персоналом місця збору та внутрішніми командами.

• Сильні вербальні та письмові навички спілкування

Компанія пропонує:

• Посада на повний робочий день у швидко зростаючому бізнесі біотехнологій

• Відмінні професійні та кар'єрні можливості

• Відкрите виконавче керівництво

• Дружній та підтримуючий колектив

• Інтелектуально стимулююче навчання від найкращих провайдерів у сфері біобанкінгу

• Повністю оплачувана відпустка та лікарняний

• Медичне страхування після випробувального терміну

Audubon Bioscience (https://audubonbio.com) - is an innovative Biobank operating to support cutting-edge biomedical research in order to find new effective methods of Cancer diagnostics and treatment.

The mission of the company is to provide biosamples, their clinical data, lab tests and other related services to scientists who work on research and development of new diagnostics and treatments in the field of Precision Medicine, primarily Cancer Research, in order to support scientifically and ethically sound biomedical research and contribute to the better health and wellbeing of people throughout the world.

Audubon Bioscience through affiliated companies in 10 countries partners with a wide network of 100+ clinics globally (USA, Europe, Asia, Africa). The headquarters of the company is located in Houston, Texas.

We open a vacancy of:

Quality Assurance Monitor

(full-time, Kyiv Office)

The goal of the role is to conduct on-site visits to the collection sites, monitor project documentation, and collection processes, and analyze and report the results in a defined frequency., ensuring the correctness of the filled information and adherence to regulatory requirements, company standards, and best practices in biobanking

Job Duties:

• Inspect ICFs, CRFs and other study documents for completeness and correctness as to original medical records.

• Review QC outcomes and resolve issues if possible, if not, appropriately escalate the issues to management

• Work with Audubon Quality team to investigate and complete non-conforming events 

• Conduct routine and ad hoc visits to collection sites to ensure processes comply with regulatory standards, company policies, and protocols.

• Perform thorough inspections and quality assessments of on-site processes, including data collection, patient safety protocols, and adherence to Good Clinical Practice (GCP) guidelines.

• Collaborate with collection site staff to identify and address any quality issues, and provide guidance and recommendations for process improvements.

• Verify that collection site documentation is complete, accurate, and aligned with study requirements, including regulatory submissions and patient consent records.

• Review and assess adherence to training requirements and qualifications for on-site personnel involved in sample collection.

• Prepare detailed reports summarizing visit findings, quality observations, and compliance issues, and present recommendations to Audubon Quality and Operations teams.

• Support risk management processes by identifying and escalating potential compliance risks or quality issues.

• Act as a liaison between the collection site and country headquarters to facilitate efficient communication and resolution of quality concerns.

• Contribute to continuous improvement initiatives and provide input on quality-related policies and procedures.

• Stay updated on industry best practices, changes in regulations, and advancements in quality monitoring methodologies.

Requirements:

• Bachelor’s degree in life sciences, healthcare, biotech or a related field.

• 2+ years of experience in quality audits and inspections

• Familiar with biobank services

• Ability to travel frequently and adapt to varied on-site conditions.

• Knowledge of regulatory requirements, and GCP guidelines

• Detail-oriented with strong analytical and observational skills.

• Excellent communication and interpersonal abilities for effective collaboration with collection site staff and internal teams.

• Strong verbal and written communication skills

The company offers:

• Full-time position in a fastly growing business of biotechnology

• Excellent professional and career opportunities

• Open-minded executive management

• Friendly and supportive team

• Intellectually stimulating training from the best providers in the biobanking field 

• Fully paid vacation and sick leave

• Medical insurance after probation period