Фахівець з регуляторної експертизи медичних виробів
ЮРіЯ-ФАРМ — це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.
Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.
Ми пропонуємо:
- офіційне працевлаштування;
- конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи;
- безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування;
- ноутбук, корпоративний мобільний зв’язок;
- щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
- матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях;
- кар'єрне зростання та корпоративні програми розвитку.
Основні завдання:
Участь у виконанні стандартних задач і залучення у виконання проєктів низької та середньої складності:
виконує визначені етапи у розробці регуляторної стратегії на розробку та виведення на нові ринки медичних виробів;
бере участь в аналізі і визначенні вимог до розробки нових медичних виробів, бере участь у розробці та аналізі продакт-профайлу/ технічного завдання на медичні вироби;
бере участь у формуванні Досьє проєктування і розробки, проводить експертизу документів розробки, здійснює розробку визначених документів, оновлення документів Досьє впродовж життєвого циклу;
бере участь у підготовці документів, сформованих на основі вихідних документів в межах підготовки до реєстрації/сертифікації або перереєстрації/ресертифікації медичного виробу.
Взаємодія з партнерами англійською мовою та ведення відповідної англомовної документації Досьє для медичних виробів.
Бажані знання та навички:
- Регуляторні вимоги щодо медичних виробів в Україні, ЄС, США.
- ISO 14971, ISO 13485.
досвід роботи в сфері розробки медичних виробів або лікарських засобів, стандартизації, метрології, сертифікації, забезпечення якості розробки та/ або виробництва є перевагою;
рівень володіння англійською мовою на рівні не нижче Upper Intermediate.
больше 500 сотрудников
с 1990 года на рынке
