Менеджер з реєстрації лікарських засобів
4 дня назад
17 грудня 2024
Киеввул. Амурська 6, корпус 5 а, 02000
В офисе/на месте
Полная занятость
Бесплатное обучение
Офис с бомбоубежищем
Корпоративные мероприятия
Biopharma - українська біотехнологічна компанія, що спеціалізується на виробництві лікарських засобів з донорської плазми людської крові. Понад 125 років ми розробляємо інноваційні лікарські засоби, які рятують життя мільйонів людей та повертають їм здоров'я. У своїй діяльності ми дотримуємося стандартів GMP і є вимогливими до якості нашої продукції. Довготривала довіра наших пацієнтів надихає нас на нові розробки та досягнення задля кращого життя суспільства, тому що нам не байдуже!
Необхідні знання, навички та вміння:
- Вища фармацевтична, хімічна, біотехнологічна, технологічна, біологічна, медична освіта.
- Від 2 років на позиції менеджера з реєстрації лікарських засобів.
- Досвід роботи з процедурами реєстрації/перереєстрації у країнах ЄС є перевагою.
- Вміння одночасно працювати над кількома проєктами
- Здатність самостійно координувати робочі процеси.
- Уважність до деталей, відповідальність, цілеспрямованість.
- Англійська на рівні Intermediate (B1) і вище.
- Досвідчений користувач ПК та офісних програм.
Основні обов'язки:
- Проводить перевірку матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби з метою оцінки відповідністі актуальним регуляторним вимогам законодавства України та країн Європи та Азії, Південної Америки;
- Готує документи для проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP відповідно до вимог наказу МОЗ №1130
- Формує Модуль 1 реєстраційного досьє;
- Готує реєстраційне досьє для подання до Державного Експертного Центру МОЗ України щодо процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін;
- Здійснює супровід процесів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні досьє на готові лікарські засоби;
- Планування та управління процесом реєстрації, постійний супровід і підтримка ефективного зв’язку з регуляторними органами цільових ринків;
- Проводить вичитку оригінал макетів до подачі в регуляторний орган та після затвердження.
Ми пропонуємо:
- Конкурентний рівень заробітної плати
- Можливості для розвитку та навчання
- Стабільність та впевненість в завтрашньому дні
- Графік роботи: 9:00 – 18:00
Ольга
