Працював в 1 компанії 15 років 11 місяців
Інше
Незалежний експерт з валідації / GDP-консультант (ФОП)
ФОП Вертяєв
Інше
15 років 10 місяців
09.2010 - до теперішнього часу
Понад 15 років успішного досвіду супроводу та підготовки «під ключ» складських і логістичних потужностей фармацевтичних дистриб'юторів до ліцензійних перевірок.
Глибоке розуміння еволюції вимог регуляторних органів України та практичний досвід проходження аудитів будь-якої складності.
Реалізація індивідуальних кейсів з оптимізації витрат підприємств на картування та аудит (розрахунок реальних критичних ризиків замість надлишкового дорожчого тестування).
Ключова інформація
GDP, ISO 9001, Валідація, Кваліфікація, Температурне картування, Холодовий ланцюг, Холодильне обладнання, Термоконтейнери, CSV, ФСЯ, СОП, Аудит логістики, GAMP 5, Розробка СОП, Навчання персоналу, Атестація персоналу, Впровадження СОП
Володіє мовами
Російська
вільно
Українська
рідна
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Додаткова інформація
Особисті якості
Кваліфікація комп'ютеризованих систем (CSV): валідація систем автоматизації та обліку класу ERP, WMS, CRM тощо згідно з вимогами GAMP 5.
Температурне картування (Thermal Mapping): проведення просторового моніторингу великих складських комплексів (класів А+, В тощо), роздрібних аптек та обладнання для зберігання термолабільних препаратів.
Кваліфікація холодильного та морозильного обладнання: валідація холодильних/морозильних камер, промислових холодильників та морозильників у критичних діапазонах: +2...+8 °С (холод), +8...+15 °С (прохолодне місце), 0...-20 °С (заморозка).
Кваліфікація спеціалізованої тари: тестування та валідація активних і пасивних термоконтейнерів / термобоксів будь-ного літражу — від компактних (15 л) до великогабаритних палетних систем (1000 л).
Кваліфікація транспорту: перевірка та валідація всього спектру кліматичного автотранспорту — від великотоннажних ізотерм (30 т) до маневрених універсалів малих вантажів (1 т).
GDP Аудит та консалтинг: проведення незалежного аудиту логістичного ланцюга перед офіційними регуляторними перевірками (ліцензуванням), супровід при отриманні Ліцензії на опт та імпорт, аудит ваших аутсорсингових компаній та постачальників.
Створення «з нуля» та актуалізація ФСЯ, зокрема Стандартних Операційних Процедур (СОП), Настанов з якості, карт ризиків, протоколів кваліфікації та посадових інструкцій.
Супровід впровадження розроблених документів у реальні бізнес-процеси компанії та подальший контроль їх виконання. Проведення навчання (тренінгів) та фінальної атестації персоналу щодо знання вимог належної практики дистриб'юції (GDP) та внутрішніх регламентів.
Температурне картування (Thermal Mapping): проведення просторового моніторингу великих складських комплексів (класів А+, В тощо), роздрібних аптек та обладнання для зберігання термолабільних препаратів.
Кваліфікація холодильного та морозильного обладнання: валідація холодильних/морозильних камер, промислових холодильників та морозильників у критичних діапазонах: +2...+8 °С (холод), +8...+15 °С (прохолодне місце), 0...-20 °С (заморозка).
Кваліфікація спеціалізованої тари: тестування та валідація активних і пасивних термоконтейнерів / термобоксів будь-ного літражу — від компактних (15 л) до великогабаритних палетних систем (1000 л).
Кваліфікація транспорту: перевірка та валідація всього спектру кліматичного автотранспорту — від великотоннажних ізотерм (30 т) до маневрених універсалів малих вантажів (1 т).
GDP Аудит та консалтинг: проведення незалежного аудиту логістичного ланцюга перед офіційними регуляторними перевірками (ліцензуванням), супровід при отриманні Ліцензії на опт та імпорт, аудит ваших аутсорсингових компаній та постачальників.
Створення «з нуля» та актуалізація ФСЯ, зокрема Стандартних Операційних Процедур (СОП), Настанов з якості, карт ризиків, протоколів кваліфікації та посадових інструкцій.
Супровід впровадження розроблених документів у реальні бізнес-процеси компанії та подальший контроль їх виконання. Проведення навчання (тренінгів) та фінальної атестації персоналу щодо знання вимог належної практики дистриб'юції (GDP) та внутрішніх регламентів.
Сергій
Сергій
Провідний фахівець з валідації та кваліфікації (GDP) / GDP аудитор

Київ
Готовий переїхати: Львів, Одеса, Дніпро
Активно шукає роботу
неповна зайнятість, проектна робота
Характер роботи: віддалена робота, гібридна
Остання активність 1 день тому