Работал в 1 компании   15 лет 11 месяцев

Другое

Незалежний експерт з валідації / GDP-консультант (ФОП)

ФОП Вертяєв

Другое

15 лет 10 месяцев

09.2010 - по настоящее время

Понад 15 років успішного досвіду супроводу та підготовки «під ключ» складських і логістичних потужностей фармацевтичних дистриб'юторів до ліцензійних перевірок. Глибоке розуміння еволюції вимог регуляторних органів України та практичний досвід проходження аудитів будь-якої складності. Реалізація індивідуальних кейсів з оптимізації витрат підприємств на картування та аудит (розрахунок реальних критичних ризиків замість надлишкового дорожчого тестування).

Ключевая информация

GDP, ISO 9001, Валідація, Кваліфікація, Температурне картування, Холодовий ланцюг, Холодильне обладнання, Термоконтейнери, CSV, ФСЯ, СОП, Аудит логістики, GAMP 5, Розробка СОП, Навчання персоналу, Атестація персоналу, Впровадження СОП

Владеет языками

Русский

свободно

Украинский

родной

Может проходить собеседование на этом языке

Может проходить собеседование на этом языке

Дополнительная информация

Особисті якості

Кваліфікація комп'ютеризованих систем (CSV): валідація систем автоматизації та обліку класу ERP, WMS, CRM тощо згідно з вимогами GAMP 5.
Температурне картування (Thermal Mapping): проведення просторового моніторингу великих складських комплексів (класів А+, В тощо), роздрібних аптек та обладнання для зберігання термолабільних препаратів.
Кваліфікація холодильного та морозильного обладнання: валідація холодильних/морозильних камер, промислових холодильників та морозильників у критичних діапазонах: +2...+8 °С (холод), +8...+15 °С (прохолодне місце), 0...-20 °С (заморозка).
Кваліфікація спеціалізованої тари: тестування та валідація активних і пасивних термоконтейнерів / термобоксів будь-ного літражу — від компактних (15 л) до великогабаритних палетних систем (1000 л).
Кваліфікація транспорту: перевірка та валідація всього спектру кліматичного автотранспорту — від великотоннажних ізотерм (30 т) до маневрених універсалів малих вантажів (1 т).
GDP Аудит та консалтинг: проведення незалежного аудиту логістичного ланцюга перед офіційними регуляторними перевірками (ліцензуванням), супровід при отриманні Ліцензії на опт та імпорт, аудит ваших аутсорсингових компаній та постачальників.
Створення «з нуля» та актуалізація ФСЯ, зокрема Стандартних Операційних Процедур (СОП), Настанов з якості, карт ризиків, протоколів кваліфікації та посадових інструкцій.
Супровід впровадження розроблених документів у реальні бізнес-процеси компанії та подальший контроль їх виконання. Проведення навчання (тренінгів) та фінальної атестації персоналу щодо знання вимог належної практики дистриб'юції (GDP) та внутрішніх регламентів.

Сергій

онлайн

Провідний фахівець з валідації та кваліфікації (GDP) / GDP аудитор

Киев

Готов переехать: Львов, Одесса, Днепр

Активно ищет работу

неполная занятость, проектная работа

Характер работы: удаленная работа, гибридная

Последняя активность 22 минуты назад