розробка та впровадження процедур кваліфікації обладнання, планування та виконання валідації процесів виробництва, підготовка документації для регуляторних органів, участь у внутрішніх та зовнішніх аудитах. Завдяки моєму досвіду було досягнуто високої ефективності валідаційних процесів, забезпечено відповідність вимогам регуляторів та підвищено якість виробництва.

• Планування та організація своєї роботи

• Дотримання встановлених процедур і стандартів якості

• Постійне навчання та розвиток професійних навичок

• Адаптація до нових умов роботи

• Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням

• Здійснення контролю за якістю виконуваних робіт та процесів

• Дотримання корпоративної культури та цінностей

• Встановлення пріоритетів для ефективного виконання завдань

• Впровадження нововведень для покращення процесів та результативності роботи

• Аналіз конкурентного середовища для виявлення можливостей для розвитку

-Кваліфікація лабораторного обладнання хімічно лабораторії:ВЕРХ, TOC аналізатор, титратори,спектрофатометр,поляриметр,ваги, pH-метр/кондуктометр,прилад для визначення невидомих часток, кліматичні камери, холодильники та інше.

-Кваліфікація мікробіологічної лабораторії: автоклави, інкубатори, сухоповітряні стерелізатори, ізолятор для стерильних ЛЗ, бокси біологічної безпеки, холодильник та морозильні камери.

-Кваліфікація чистих приміщень класу D та С.

-Кваліфікація інженерних систем: чиста пара, стисле повітря, водопідготовка.

- Кваліфікація машини технології розливу BFS("Blow-Fill-Seal"-выдувание/наполнение/запаивание) з зною "А", ліній приготування, ліній пакування, ламінари, вакуумні системи,автоклаву.

-Валідація тех.процеса за технологією BFS ("Blow-Fill-Seal"-выдувание/наполнение/запаивание).

-Участь в валідації стерелізуючої фільтрації

-Кваліфікація складу та ходильної камери для зберігання ЛЗ, термобоксів, автотраспорту.

-Валідація холодвого ланцюгу.

- Валідація супутніх процесів: переодягання в чисті приміщення, валідація стерилізації та зберігання одягу, валідація перегляду ампул на видимі механічні включення, валідація SIP.

-Розробка протоколів кваліфікації з нуля, оформлення звітів.

- Розробка аналізів ризиків обгрунтування валідації та її періодичності.

- Участь в ліцензуванні лабораторій та підприємства з виготовлення стерильних розчінів за методом BFS ("Blow-Fill-Seal"-выдувание/наполнение/запаивание)..

У моєму досвіді роботи я спеціалізувався на кваліфікації лабораторного обладнання хімічної лабораторії, мікробіологічної лабораторії, чистих приміщень та інженерних систем. Я валідував технологічні процеси за методом Blow-Fill-Seal, стерелізуючу фільтрацію, холодовий ланець та інші процеси. Також відповідав за розробку протоколів кваліфікації та аналізів ризиків для валідації. Моя участь у ліцензуванні лабораторій та підприємств дозволила успішно впроваджувати стандарти якості та безпеки для виготовлення стерильних розчинів.

-Планування та організація своєї роботиПостійне навчання та розвиток професійних навичок

-Адаптація до нових умов роботи

-Управління часом та вміння працювати з високим навантаженням

-Здійснення контролю за якістю виконуваних робіт та процесів

-Дотримання корпоративної культури та цінностейВстановлення пріоритетів для ефективного виконання завдань

-Впровадження нововведень для покращення процесів та результативності роботи

-Аналіз конкурентного середовища виявлення можливостей у розвиток

У моєму досвіді роботи я спеціалізувався на кваліфікації лабораторного обладнання хімічної та мікробіологічної лабораторій, чистих приміщень та інженерних систем. Я успішно валідував технологічні процеси за методом Blow-Fill-Seal, стерелізуючу фільтрацію, холодовий ланець та інші процеси. Мої обов'язки також включали розробку протоколів кваліфікації та аналізів ризиків для валідації. Участь у ліцензуванні лабораторій та підприємств сприяла впровадженню стандартів якості та безпеки для виробництва стерильних розчинів. Мої навички включають планування та організацію роботи, пості

• Планування та організація своєї роботи

• Постійне навчання та розвиток професійних навичок

• Дотримання встановлених процедур і стандартів якості

• Адаптація до нових умов роботи

• Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням

• Здійснення контролю за якістю виконуваних робіт та процесів

• Дотримання корпоративної культури та цінностей

• Встановлення пріоритетів для ефективного виконання завдань

• Впровадження нововведень для покращення процесів та результативності роботи

• Аналіз конкурентного середовища для виявлення можливостей для розвитку

-Кваліфікація лабораторного обладнання хімічної лабораторії: ВЕРХ, спектрофотометри, тестери розчинення, лабораторні установки для очищення води, кліматичні камери, холодильники, титратори,ваги, pH метри/кондуктометри та інше

-Кваліфікація лабораторного обладнання мікробіологічної лабораторії: ламінарні бокси, ізолятор для стерильних ЛЗ

автоклави,термостати,стерелізатори та інше.

-Чисті приміщення ( класса D,C, В,A);

-Участь в валідації лінії з розлива стерильних розчінів (скляні ампули).

- Кваліфікація складів ( контрольних зразків, зберігання продукції, зберігання сировини);

-Промислового обладнання: таблет преси, гранулятори, счетно-фасувальні машини, блістеровачні машини та інше;

-Інженерні системи: азот, чиста пара, стисле повітря.

-Розробка кваліфікаційної документації (в тому числі СОП, аналіз ризиків) самостійно проведення випробувань.

-Участь в аудитах внутрішніх, європейських та державних.

-Метрологічна повірка валідаційного обладнання ( заключення договорів та інше)

-Кваліфікація лабораторного обладнання хімічної лабораторії: ВЕРХ, спектрофотометри, тестери розчинення, лабораторні установки для очищення води, кліматичні камери, холодильники, титратори,ваги, pH метри/кондуктометри та інше

-Кваліфікація лабораторного обладнання мікробіологічної лабораторії: ламінарні бокси, ізолятор для стерильних ЛЗ автоклави,термостати,стерелізатори та інше.

-Чисті приміщення ( класса D);

- Інструкції на лабораторне обладнання, метрологічна повірка лабораторного обладнання( заключення договорів, ведення графіка метрологічних повірок)

-Калібрування обладнання : ваги, pH, кондуктометр та інше

-Технічне обслуговування лабораторного обладнання.

-Написання СОП для обслуговування та метрологічної повірки обладнання.

-Встановлення нового обладнання та навчання персоналу.