1. Опыт работы с мед. изделиями — 1,5 года : Менеджер качества и сертификации на производстве мед.изделий - см. Укртехмед. Опыт сертификации мед.изделий Органом сертификации в международнй системе - 3 года - см. Укрметртестстандарт

2. опыт проведения процессов сертиф. мед. изделий I - III кл.

3. Знание требований тех.регламентов по мед. изделиям, знание стандартов ISO13485 -см. Обучение курс кандидата в аудиторы 2020г. ( ISO9001 -аудитор 2018)

Разработал процедуру и критерии компетентности аудиторов для Органа сертификации Персонала.

Прошел обучение по курсу "Метрологическое обеспечение лабораторий" 04.2021 в УкрНДИ Стандарт., Сертификации и Качества.

Разработка процессов, инструкций системы качества по ISO9001. Выполнение всех функций, требуемых от СМК стандартом ISO9001: 1. Внутренний аудит. 2. Анализ рекламаций и несоответств. продукции. 3. Корректир., превентивные действия. 4. Наработка и контроль наработки записей по СМК , обучение персонала методам контроля качества, контроль продукции и процессов, анализ руководства, постановка и выполнение целей в области качества, другие работы по обеспечение и поддержание статуса к сертификации СМК.

Сертификация и подтверждение соответствия продукции требованиям директив ЕС, тех.регл. и стандартов Украины.

Стандартизация своей продукции, ведение фонда актуальных стандартов ISO, IEC, CISPR, CEN, CENELEC,ДСТУ.

Участие в международных выставках, тендерах.

Производство медицинский изделий III и II класса. Менеджмент Системы менеджмента качества Ведение всех соответствующих работ - внутренненго аудита подготвки целей и задач качества анализирования руководства, разработка, контроль выполнения корректирующих и превенивнных действий, анализ рекламаций и отзывов потребителей. Подготовка и обеспечение сертификации СМК по ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT) и подтверждения соответствия техрегламенту на МедИзделия (ПКМ від 02.10.2013 №753). Разработка ТУ, Инструкций по експлуатации, стандартов предпиятия на производимую продукцию - повязки гидрогелевые с доп.лек.средством, нитки и ленты полимерные и органические хирургические, материал шовный атравматический (иглы с нитью), комплекты урогинекологический и гинекологический, ендопротезы сетчастые. Получены сертификаты ОС "ГУО "Политехмед" на СМК и 5 видов продукции.Разарботаны 60 инструкций, 3 ТУ, доработаны стандатры предпиятия, проведены 3 пнкта годового плана внутреннего аудита, с анализ. руководства и корр действиями.

ООО «Украинские радиационные приборы», Киев (Производство систем детектрования и сигнализации источников альфа и гамма радиации автомобильных, железнодорожных, пешеходных)

Разработка конфигурации печатных плат согласно техзаданиям на модернизацию 3-х основных групп изделий фирмы. Экономико-технический подбор оптимальных вариантов и заказ изготовления печатных плат в Китае или в Украине. Контракты или договора с заказчиками приборов, производителями ПП, компонентов. Контроль качества и сроков собственного и внешнего производства, поставок, оплаты изготовителю и оплаты от заказчика.

Менеджер СМК фирмы. Разработка процедур, инструкций для основного процесса. Подготовка и успешное прохождение аудита ОС «Росукрсерт» 04-05.2018

Ведение и разработка документации для технических файлов основных 3-х групп изделий фирмы (IEC60065 -->LVD тех.регл, IEC61000-3-2 -->EMC тех.регл, RoHS тех.регламенты), обеспечение регламентных и других нормативных и законодательных требований к готовой продукции

(ООО "Оптим" - Опт.дистриб.бытовой и промышл. климатической техники)

Обеспечение выполнения законодательных требований к импортируемой технике. В т.ч. сертификация, подтверждение соответствия, испытания в назначеных гос. органах сертификации и аккредитованых испытательных центрах, формирование Technical Files согласно действующих в Украине Технических регламентов (Низковольтный, Машины и механизмы, ЕМС, RTTE, Сосуды под давлением, Котлы), составление деклараций, получение технических файлов производителей продукции и комплектующих, получение других разрешений - заключения СЭС и т.п.

ГП "Укрметртестстандарт", (http://ukrcsm.kiev.ua) Институт сертификации испытаний электрооборудования УкрТЕСТ (5 подчиненных), Киев (Орган сертификации с Испытательным центром, назначенный Минэкономики на оценку соответствия продукции тезническим регламентам Низковольтный (LVD), Машины и механизмы, EMC, RTTE, Мед.техника по ПКМ №753-755 от 02.10.2013). Ранее ГП УкрТЕСТ. Ранее ГП "Гос.испытат.центр бытовых машин и приборов" (Все в управлении Госстандарта Украины)

• Сертификация продукции в системе УкрСЕПРО. Аудитор УкрСЕПРО по продукции приборостроения. Кандидат в аудиторы по оценке СМК по ISO9001.
• Разработка, внедрение, аудит процедур сертификации СМК.
• Сертификация продукции во Всемирной системе сертификации IECEE (82 страны). 40 сертификатов. Международные аудиты Органов сертификации (ОС) и ИЦ для системы IECEE (второй аудитор) по требованиям ISO9001, ISO/IEC 45011, ISO 17025.
• Внутренние аудиты СМК, координация подготовки, корректирующие действия при внешних аудитах организации по ISO 9001, ISO 17025 (ИЦ), EN45011 со стороны системы IECEE.
• Заключение соглашений о признании результатов работ по Сертификации с Европейскими партнерами - ОС. Внедрение и аудит соответствующих процессов сертификации. Координатор инспекций и авторизованный аудитор украинских производств для ОС "Институт сертификации и испытаний VDE", Германия
• Ответственный секретарь Технического комитета Украины по стандартизации бытовых приборов ТК13.
• Участие в работе международных организаций CENELEC, IECEE (Заседания в 7 странах)

Достижения:

• Разработка, внедрение и аудит процедур СМК ОС, гармонизированных с процедурами IECEE. • Сертификация в Системе IECEE в УкрТЕСТ поставлена на поток.
• Наработан опыт разработки законодательных актов в сфере технического регулирования, участие в разработке и согласовании Положения "О национальном Органе стандартизации МЕК и ИСО", других постановлений КМ в этой области.
• Проведена подготовка к 3 успешным внешним аудитам, выдержанных УкрТЕСТом/УМТС в 2003, 2006 и 2009 гг. со стороны IECEE, и в 2004 г. со стороны Немецкого Органа Аккредитации DaTECH.
• 17 успешных аудитов иностранных производств (7 стран), 23 - украинских производств, 9 - европейских ОС и ВЦ для системы IECEE (5 стран).
• Внедрение в СМК и в процедуры испытаний и сертификации УкрТЕСТ "Передовой практики IECEE" (ISO/IEC17065 и 17025).
• Разработано, согласовано с экспертами и издано 21 ДСТУ на бытовые приборы серии ДСТУ IEC60335
• Проведено более 200 сертификаций зарубежной продукции в Украине или подтверждению ее соостветствия тех регламентам Украины и Украинской в ЕС.
• Разработаны, согласованы и подписаны 6 соглашений о признании результатов работ по сертификации с европейскими ОС