Управління лабораторіями відділу контролю якості

Керування процесами у відділі, тісна взаємодія з підлеглими та внутрішніми процесами.

Управління персоналом технологічної лабораторії.

Розробка нових та вдосконалення існуючих продуктів/технологій. Розробка реєстраційних досьє для нових продуктів і оновлення існуючих, здійснення всього процесу реєстрації, включаючи перереєстрацію та внесення змін;

Підготовка і надання документів до регуляторних органів з реєстрації медичних препаратів та виробів, БАД).

Маю знання законодавства щодо реєстрації лікарських засобів в Україні та країнах СНД (Казахстан, Узбекистан) та Європи;

Управління технологічною та аналітичною лабораторіями.

Організація ефективної роботи підрозділів.

Планування та бюджетування діяльності підрозділу.

Управління проектами на стратегічному рівні.

Складання звітності.

Розробка заходів що до ефективного використання ресурсів, вдосконалення та зниженнясобівартості.

Розробка та впровадження у виробництво АФІ та ГЛЗ з використанням підходу Quality by design .

Реєстрація ГЛЗ на європейському ринку.

Трансфер методик та технологій.

Маю добрі знання нормативної документації.

Постійно вдосконалюю як hard skills так і soft skills.

Працюю зі стерильними та не стерильними продуктами/виробництвом.

Організація та управління розробкою та валідацією аналітичних методик контрою якості з показниками стерильність, БЕТ, МБЧ, а також кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом, механічні включення, антимікробні консерванти. Складання планів проведення валідаційних робіт. Управління персоналом (5 мікробіологів 1 лаборант).

Планування робіт та звітність 1С, PROJECT. Проведення аудитів.

Робота з умовно патогенних мікроорганізмів : S.aureus, E.coli, Salmonella, B.subtilis, P.aeruginosa, Clostridium ітд.

Приготування розчинів мікроорганізмів з різними концентраціями клітин. Валідація процесів та аналітичних методик . Розробка та валідація не фармакопейних методів стерилізації (паром), валідація стримуючої дії фільтрів.

-Приготування та стерилізація поживних середовищ, перевірка їх ростових властивостей.