Работала в 1 компании   12 лет 3 месяца

Фармацевтика

Старший инженер-технолог

ПАО "Киевмедпрепарат"

Фармацевтика

12 лет 2 месяца

10.2012 - по настоящее время

Обов'язки

Координація робіт групи з розробки лікарських засобів:

Координація і планування робіт інженерів-технологів;

Декомпозиція і контроль виконання завдань в середовищі MS Project;

Контроль правильності виконання завдань і ведення документації;

Підготовка звітів по статусу виконання поставлених завдань.

Розробка лікарських засобів-генериків у формі таблеток, капсул, порошків для приготування оральних суспензій.

Літературний, патентний пошук і аналіз інформації про референтному препараті, АФІ.

Планування експериментів методом математичного моделювання статистична обробка та аналіз результатів експерименту (ICH Q8, Design Space)

Підбір оптимального складу ЛЗ і технології виробництва.

Проведення фармако-технологічних досліджень АФІ та допоміжних речовин відповідно до методів EP, USP, BP, ДФУ.

Проведення аналізу ризиків відповідно до вимог GMP (ICH Q9, Q10)

Формування та обґрунтування необхідних вимог до сировини (АНД ВК).

Оформлення розділів Модуля 3. Якість в форматі CTD (фармацевтична розробка, виробнича рецептура, упаковка).

Розробка технологічної карти на виробництво ЛЗ.

Впровадження в виробництво нових лікарських засобів.

Апробація в лабораторних і виробничих умовах субстанцій альтернативних виробників, оформлення звітів з висновками про можливість їх подальшого використання у виробництві

Роботи з удосконалення якості та оптимізації технології виробництва, продукції, що випускається.

Проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій), формування звітів по проведеним аудиту.

Підготовка і проведення презентації фармацевтичної розробки відповідно до вимог GMP (ICH Q8, Q9, Q10).

Робота на лабораторних приладах і обладнанні (таблетковому пресі, установці для нанесення плівкового покриття, сушці псевдозрідженого шару).

Перевірка та внесення даних до оглядів з якості.

Контроль та проведення робіт по підтримці лікарських засобів активного портфелю.

Участь в апробації на виробництві нового технологічного обладнання.

Участь в SAT / FAT випробуваннях промислового обладнання.

  • Планування та організація своєї роботи
  • Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням
  • Дотримання корпоративної культури та цінностей
  • Ключевая информация

    Комп'ютерні навички:

    Windows, MS Office (MS Word, MS Excel, MS PowerPoint), Project 2003 (користувач), IFS Applications, Інтернет (Opera, Outlook Express, Internet Explorer), ABBY Fine Reader, 1С Підприємство (користувач)

    Особисті якості:

    прагнення до зростання та розвитку, пунктуальність, енергійність, старанність, відповідальність, комунікабельність;

    бажання працювати в колективі і підвищувати свій професійний рівень;

    здатність швидко навчатися.

    Училась в 1 заведении

    Київський національний університет технологій та дизайну

    спеціальність «Технологія фармацевтичних препаратів», кваліфікація інженер-технолог

    Київ, 2009

    Владеет языками

    Английский

    ниже среднего

    Украинский

    свободно

    Надія Миколаївна

    Старший инженер-технолог

    Киев

    37 лет

    Активно ищет работу

    полная занятость

    Характер работы: в офисе/на месте

    Обновлено 2 недели назад