Керівник технологічної групи

Організація, розробка та контроль виконання робіт з розробки технологічних регламентів на виробництво ЛЗ які забезпечують належне виконання технологічного процесу.

Формування пакету документів для надання контрактному виробнику (технологічні інструкції, інструкції пакування тощо).

Організація, контроль, виконання робіт з розробки стандартних робочих методик (СРМ) виробничої дільниці, які описують виробничі операції та документів системи якості, які забезпечують належне виконання технологічного процесу.

Контроль та організація виконання робіт з розробки стандартних робочих методик, що регламентують роботу технологічної групи.Участь у розробці, оформлені і перевірці СРМ з експлуатації обладнання виробничої дільниці.

Організація, контроль, виконання робіт з розробки технологічної документації для дослідно-промислових серій для трансферу технологій.

Контроль виконання робіт з розрахунків норм витрат сировини та матеріалів на виробництво ЛЗ до початку промислового виробництва. Участь в розрахунку виробничих потужностей, завантаження обладнання.

Організація, контроль роботи з розрахунків, погодження та затвердження норм витрат сировини та матеріалів на виробництво ГЛЗ у встановленому порядку.

Контроль дотримання норм витрат в процесі виробництва ГЛЗ виробничими підрозділами.

Перегляд норм витрат сировини та матеріалів на виробництво ЛЗ після виробництва певної кількості серії (аналіз втрат та участь в оптимізації втрат).

Спільно з фахівцями виробництва та відділу розвитку участь в розробці та впровадженні технологічних процесів і режимів виробництва нових ЛЗ.

Розробка, контроль виконання робіт розділу 3.2.Р.3 Модуля 3 реєстраційного досьє. Оформлення відповідей на зауваження ДЕЦ МОЗ Україні, що мають відношення до розділу 3.2.Р.3 Модуля 3 Реєстраційного досьє.

Прийняття участі під час виробництва дослідно-промислових серій та трансферу технологій.

Підготовка до інспекційних перевірок, що проводяться регуляторними органами.

Активна участь у виконанні планів, заходів, розпоряджень керівництва з питань покращення якості продукції.

Підготовка до внутрішніх аудитів (самоінспекцій) у підрозділі.

Інженер-технолог технологічної групи

Розробка і супровід процесу узгодження технологічної документації та документів системи якості, які забезпечують належне виконання технологічного процесу.

Забезпечення належного стан обліку документації технологічної групи і контроль актуальності технологічної документації, розробка, впровадження та актуалізація.

Участь в розробці вторинної та транспортної упаковки для нових готових лікарських засобів (ГЛЗ) та оптимізація розмірів існуючої упаковки.

Виконання розрахунків для оцінки доцільності розробки нових препаратів на підприємстві.

Супровід в трансфері технології при випуску перших промислових серій нових лікарських засобів і напрацюванні дослідно-промислових серії препаратів при заміні додаткових виробників активних фармацевтичних інгредієнтів, або при зміні параметрів технологічного процесу.

Розробка та актуалізація розроблених норм витрати сировини і матеріалів у виробництві ГЛЗ.

Контроль дотримання норм витрати в процесі виробництва ГЛЗ виробничими підрозділами.

Розробка і актуалізація технологічних регламентів на лікарські засоби, стандартних робочих методик.

Розробка Модуля 3 Реєстраційного досьє.

Розрахунок виробничих потужностей і завантаження устаткування.

Навчання працівників підприємства у рамках програми внутрішнього навчання.

Інженер-технолог технологічного відділу

Розробка технологічних інструкцій, регламентів які забезпечують належне виконання технологічного процесу.

Контроль виконання планів технологічної підготовки виробництва, дотримання технологічних процесів.

Участь в організації та плануванню нових цехів і ділянок, виконання розрахунків виробничих потужностей і завантаження обладнання.

Контроль суворого дотримання встановлених технологічних процесів.

Забезпечення випуску готової продукції, що відповідає вимогам технологічних регламентів і інструкцій нормативної документації.

Розрахунки норм витрати сировини і матеріалів у виробництві і контроль їх дотримання.

Контроль дотримання встановлених рецептур, норм витрати сировини, вимог технологічних інструкцій на всіх стадіях виготовлення продукції.

Розробка технологічної документації для виробничих ділянок.

Забезпечення виробництва нормативними документами, контроль дотримання викладених в них вимог при виробництві готової продукції.

Ведення усієї необхідної робочої документації, відповідно до вимог технологічних регламентів і інструкцій.

Розробка матеріалів реєстраційного досьє, зокрема розділів Модуля 3.

Супроводження експериментальних робіт по фармацевтичній розробці та впровадженню технологій виготовлення нових лікарських засобів і удосконалення діючих технологій.

Супровід експериментальних робіт по розробці технологій нових препаратів.

Майстер виробничої дільниці ГЛЗ

Організація роботи зміни (до 30 чоловік) з метою виконання змінного задання, контроль відповідності виконання робіт вимогам технологічних регламентів, інструкцій по охороні праці та виробничій санітарії.

Замовлення необхідної сировини та матеріалів на складі, розрахунок завантаження обладнання, облік використання основної сировини (АФІ/ДР) та допоміжних матеріалів.

Заповнення поточної технологічної документації (протоколи виготовлення серії), участь в розробці інструкцій по охороні праці, стандартних операційних процедур, складання щомісячних звітів по використанню основної сировини і допоміжних матеріалів.

Ведення технологічної документації (протоколи стадії, змінні журнали роботи обладнання).

Участь у валідації технологічних процесів, кваліфікації обладнання, впровадженні нових препаратів.

Виявлення невідповідностей, причин їх виникнення, виконання дій, що коригують.

Виконання робіт відповідно до вимог GMP.

Виконання розпоряджень начальника виробництва, узгодження питань, що виникають в процесі роботи, з відділами збуту, постачання, контролю якості, виробничо-технологічним відділом.