Обов'язки

Координація робіт групи з розробки лікарських засобів:

Координація і планування робіт інженерів-технологів;

Декомпозиція і контроль виконання завдань в середовищі MS Project;

Контроль правильності виконання завдань і ведення документації;

Підготовка звітів по статусу виконання поставлених завдань.

Розробка лікарських засобів-генериків у формі таблеток, капсул, порошків для приготування оральних суспензій.

Літературний, патентний пошук і аналіз інформації про референтному препараті, АФІ.

Планування експериментів методом математичного моделювання статистична обробка та аналіз результатів експерименту (ICH Q8, Design Space)

Підбір оптимального складу ЛЗ і технології виробництва.

Проведення фармако-технологічних досліджень АФІ та допоміжних речовин відповідно до методів EP, USP, BP, ДФУ.

Проведення аналізу ризиків відповідно до вимог GMP (ICH Q9, Q10)

Формування та обґрунтування необхідних вимог до сировини (АНД ВК).

Оформлення розділів Модуля 3. Якість в форматі CTD (фармацевтична розробка, виробнича рецептура, упаковка).

Розробка технологічної карти на виробництво ЛЗ.

Впровадження в виробництво нових лікарських засобів.

Апробація в лабораторних і виробничих умовах субстанцій альтернативних виробників, оформлення звітів з висновками про можливість їх подальшого використання у виробництві

Роботи з удосконалення якості та оптимізації технології виробництва, продукції, що випускається.

Проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій), формування звітів по проведеним аудиту.

Підготовка і проведення презентації фармацевтичної розробки відповідно до вимог GMP (ICH Q8, Q9, Q10).

Робота на лабораторних приладах і обладнанні (таблетковому пресі, установці для нанесення плівкового покриття, сушці псевдозрідженого шару).

Перевірка та внесення даних до оглядів з якості.

Контроль та проведення робіт по підтримці лікарських засобів активного портфелю.

Участь в апробації на виробництві нового технологічного обладнання.

Участь в SAT / FAT випробуваннях промислового обладнання.