Працювала в 5 компаніях 21 рік 8 місяців
Інше, Фармацевтика
НАЧАЛЬНИК ОТДЕЛА СТАНДАРТИЗАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И КАЧЕСТВА
ПИЩЕВОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
Інше
7 років 9 місяців
04.2018 - до теперішнього часу
Поддержание в соответствии интегрированой системы менеджмента качества и безопасности предприятия в соответствии с требованиями ISO 9001-2015 ISO 22000-2018 FSCC 22000 v.5. Разработка документации системы качества, ее верификация, мониторинг и актуализация. Проведение аудитов, валидаций, анализ рисков процесов и НАССР. Контроль продукции на всех стадиях его жизни.
Директор департамента регистрации лексредств, клинических испытаний и фармаконадзора
Киевская фармацевтическая компания
Фармацевтика
1 рік 3 місяці
07.2016 - 09.2017
Регистрация, перерегистрация лексредств в Украине и СНГ, формирование досье в форме ОТД, подготовка и проведение клинических испытаний, контроль работы системы фармаконадзора в компании
Специалист по регистрации и качеству Л.С.
ООО "Фармюнион БСВ Девелопмент"
Фармацевтика
8 місяців
11.2015 - 06.2016
Регистрация препарата для контрактного производства и разработка СОПов для оптовой торговли
Уполномоченное лицо предприятия
Харьков, Фармстандарт-Биолик
Фармацевтика
1 рік
10.2014 - 09.2015
Обеспечение функционирования системы качества на предприятии в соответствии с требованиями ЛУ, GMP, ISO, HACCP,разработка и утверждение документации ФСК. Обеспечение проведения проверок регуляторных органов (Гослекслужбы, органов сертификации по ISO Украины и др. стран). Выдача разрешения на реализацию продукции, работа с сторонними лабораториями по контролю ГЛС и АФИ. Участие в производственной деятельности и перспективных планах предприятия - планирование и введение в эксплуатацию новых производственных участков и новых продуктов.
Главный специалист по лицензированию и регистрации
«Киевский витаминный завод», Киев, ПАТ "Луганский химико-фармацевтический завод"
Фармацевтика
11 років
09.2003 - 08.2014
Обеспечение получения лицензий на производство, оптовую и розничную торговлю, обращение с прекурсорами, наркотиками, ветеринарными препаратами.
Сопровождение всех инспекционных и предлицензионных проверок, разработка САРА
Общение с МОЗ, ДЕЦ, Госслужбами, клиническими базами, лабораториями и институтами
Разработка технологической документации и системы качества (СТП, ДВД, СРП, регламенты, технологические инструкции и др)
проведение аудитов подразделений предприятия на соответствие требованиям законодательства по качеству, лицензионным условиям и требованиям надлежащих практик
Ключова інформація
.Долгосрочный опыт управления подразделениями стандартизации, регистрации, технологической документации и лицензирования, поддержки системы качества компании.
Плодотворная работа с регуляторными органами по получению регистрационных и разрешительных документов для работы предприятия в соответствии с ЛУ, требованиями GMP, GDP, HACCP, ISO 9001, 22000, FSSC .
Глубокие знания в создании и поддержании фармацевтической системы качества, создания документации системы качества, процессного подхода, анализа рисков, управления изменениями.
Знание законодательной базы пищевой и фармацевтической промышленности, обеспечивающую лицензированную, эффективную деятельность работы фармпредприятия, соблюдения технологической дисциплины, расширения номенклатуры за счет регистрации лексредств, диетических добавок в Украине и за ее пределами.
Навчалась в 2 закладах
Украинско-финский институт менеджмента и бизнеса
Экономика
Киев, 1998
Киевский технологический институт легкой промышленности
инженер-химик- технолог
Украина, Киев, 1983
Володіє мовами
Англійська
базовий
Додаткова інформація
Увлечения и интересы
Word, Excel, Project, AutoCad, интернет
Водительский стаж 10 лет, категория В
Знергична, стресоустойчива, настойчива, коммуникабельна, нацелена на получение результата
Увлечения - фитнес, плавание, музыка, рисование, английский
Цель
Получение должности менеджера по обеспечению качества для применения большого опыта работы с регистрационной и технологической документацией, а также знаний ISO, НАССР, надлежащих практик производства фармпрепаратов, ветпрепаратов, диетических добавок, пищевых продуктов.
Елена Григорьевна
Елена Григорьевна
Менеджер по качеству
Київ
Готовий переїхати: Всі міста, Інші країни
повна зайнятість
Оновлено 1 місяць тому