• Брати участь в удосконаленні інтегрованої системи менеджменту підприємства відповідно до вимог стандартів ІSO серії 9001, ІSO серії 14001, ISO серії 22000 та стандартів Належної Виробничої Практики (GMP).
• Гарантувати те, що кожна вироблена серія/партія готової продукції виготовлена та проконтрольована відповідно до чинного законодавства та вимог реєстраційного досьє/технічних умов;
• Контролювати, що будь-які відхилення, або заплановані зміни у технологічному процесі і/або контролі якості були санкціоновані відповідальними особами;
• Контролювати, що проведені усі необхідні перевірки та випробування, включаючи будь- які додаткові відбори зразків; перевірки та випробування викликані відхиленнями або плановими змінами;
• Гарантувати, що уся необхідна документація виробничого процесу та контролю якості оформлена та затверджена уповноваженим на це персоналом;
• Гарантувати, що всі аудити проведені у відповідності до вимог ІСМ;
• Гарантувати, що виробництво продукції проводиться відповідно до вимог GMP та ліцензійних умов;
• Приймати участь в розробці документації (стандартні операційні процедури, звіти моніторингу, звіти з пошуку кореневих причин невідповідностей, тощо).
• Приймати участь у розробці та впровадженні коригуючих дій по усуненню причин, що викликають погіршення якості продукції (робіт, послуг), випуску браку.
• Контролювати санітарний стан виробництва та виконання заходів по попередженню мікробної забрудненості сировини, матеріалів при виготовленні готової продукції та її збереження.
• Приймати участь в професійному навчанні працівників підприємства та контролі знань і виконанні виробничим персоналом вимог НД, враховуючи правила особистої гігієни та основ мікробіології.
• Брати участь в роботі по проведенню внутрішніх аудитів на підприємстві.
• При одержанні рекламацій на продукцію або виявлення дефектів якості в архівних зразках організовувати проведення розслідування та підготовку інформації для прийняття рішення щодо серії/партії;
• При виконанні робіт з проведення аналізів від інших організацій брати участь в упорядкуванні договорів між Замовником і Виконавцем;
• Нести відповідальність за відкликання продукції з ринку в наслідок дефекту якості на основі прийняття рішення щодо серії/партії;
• Нести відповідальність за здійснення тренувальних відкликань як у межах робочого часу, так і в ситуаціях в поза робочий час.
• Аналізувати та узагальнювати інформацію, пропонувати нові ідеї, рішення.
• Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням
• Впровадження нововведень для покращення процесів та результативності роботи

• Розробка та удосконалення системи управління якості відділу контролю якості відповідно до правил належної лабораторної практики;
• Схвалювати або відхиляти (відбраковувати), вихідну сировину, пакувальні матеріали, а також проміжну, нерозфасовану і готову продукцію;
• Забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань та оцінювання відповідних протоколів;
• Аналізувати інформацію і показники якості, які вживати заходи щодо попередження випуску виробів, які не відповідають чинним вимогам виробництва лікарських засобів;
• Надавати необхідні матеріали заступнику керівництву з висновками та пропозиціями за результатами аналізу;
• Організовувати проведення хімічних аналізів, фізико-хімічних та біологічних випробувань;
• Організовувати та брати участь в інспекційних перевірках міжопераційного контролю виробництва, у контролі відповідності ведення технологічних процесів вимогам нормативно-технічної документації (далі, НТД), у виконанні заходів за результатами контролю;
• Здійснювати керівництво діяльністю ВКЯ;
• складати звітність про діяльність ВКЯ для подальшої оцінки її керівництвом;
• Аналізувати протоколи критичних процесів виготовлення серії лікарських засобів в цехах та відділеннях підприємства;
• Забезпечувати проведення відповідної валідації, кваліфікації;
• Брати участь в аудитах;
• Брати участь у розслідуванні рекламацій та скарх;
• Аналізувати документацію на нові лікарські засоби у відповідності до вимог НТД;
• Узгоджувати нормативно-технічну документацію;
• Розробляти, погоджувати та затверджувати методики, інструкції, стандартні операційні процедури і т.і. у процесі контролю лікарських засобів відповідно вимог НД, належної лабораторної практики, належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, міжнародних стандартів ISO.
• Затверджувати специфікації, інструкції з відбору проб, методи випробування та інші методики з контролю якості;
• Погоджувати СОПи та інструкції, що пов’язані з діяльністю відділу;
• Приймати участь у валідації, кваліфікації, MFT (APS);
• Контролювати дотримання працівниками правил і норм охорони праці та техніки безпеки, виробничої та трудової дисципліни, правил внутрішнього трудового розпорядку, виробничої санітарії і протипожежної безпеки;
• Організовувати належний санітарний стан ВКЯ;
• Впровадження нововведень для покращення процесів та результативності роботи

• Підписувати та візувати документи в межах своєї компетенції;
• Аналізувати інформацію і показники якості, які характеризують СУЯ препаратів, що підлягають контролю в лабораторії, ініціює заходи щодо попередження випуску виробів, які не відповідають чинним вимогам виробництва лікарських засобів;
• Перевіряти друковану продукцію (маркування первинного пакування, інструкції по застосуванню) на відповідність вимогам затверджених зразків.
• Слідкувати за своєчасною здачею виробничими ділянками графіків здачі продукції на контроль та за їх дотриманням;
• Регулювати питання своєчасного надходження продукції та її випуску згідно плану виробництва та графіка здачі продукції;
• Проводити відбір зразків для контролю, передачу в лабораторії для проведення контролю. та своєчасне оформлення документації з результатами досліджень;
• Проводити перевірку препаратів на механічні включення;
• Контролювати перевірку документації готової продукції, що надходить до ВКЯ та виходить за його межі;
• Вести журнал (протоколи) надходження готової продукції;
• Формувати бібліотеку нормативної документації: реєстраційних посвідчень (далі РП), аналітично-нормативної документації (далі АНД), методів контролю якості (далі МКЯ), інструкцій, інших документів;
• Перевіряти друковану продукцію (маркування первинного пакування, інструкції по застосуванню) на відповідність вимогам затверджених зразків;
• Брати участь в формуванні Музею арбітражних та архівних зразків, оформляти відповідну документацію;
• Приймати участь в аналізі причин невідповідності і засобах по їх усуненню;
• Ведення місячних звітів в 1С;
• Удосконалювати документацію ВКЯ, що характеризує продукцію підприємства у відповідності до вимог нормативно - технічної документації;
• Вести програму дослідження препаратів на стабільність, згідно затвердженого графіку.
• Ведення щорічного огляду якості, розділів що закріплені за ВКЯ в нормативній документації.

Начальник дільниці фармацевтичних препаратів цеху очних крапель ПрАТ «БІОФАРМА» м. Київ

13.05.2014-14.07.2014 (2 міс)

Майстер дільниці в цеху органопрепаратів та очних крапель на дільниці виробництва гормонів

ПрАТ «БІОФАРМА» м. Київ

07.11.2012-12.05.2014 (1 рік 8 міс)

Майстер дільниці в цеху імуноглобулінів на дільниці виробництва Альбуміну

ПрАТ «БІОФАРМА» м. Київ

19.06.2006-14.10.2008 (2р 4 міс)