• Організація та проведення повного циклу реєстрації та перереєстрації ГЛЗ;
• внесення змін до чинних реєстраційних документів.
• Формування досьє у форматі CTD, внутрішня експертиза документів.
• Розробка МКК, тексту маркування, інструкції.
• Розробка пакувальних матеріалів відповідно до норм законодавства.
• Взаємодія із регуляторними та контролюючими органами.
• Організація ввезення зразків та проведення апробації методів контролю якості у Уповноваженій Лабораторії.
• Подання інтересів компаній у державних структурах, відповіді на зауваження експертів.
• Доведення процесів реєстрації до отримання оригінальних документів та Реєстраційних Посвідчень.
• Ведення щотижневої та щомісячної звітності, планування бюджету
• Робота з 1С, необхідна забезпечення поставок.
• Розробка та узгодження сертифікатів якості.
• Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням
• Дотримання корпоративної культури та цінностей

• Підготовка, аналіз та супровід заявок та поданих матеріалів по всіх реєстраційних процесах (реєстрація, зміни, перереєстрація).
• Вирішення питань, запитів та зауважень від регуляторних органів.
• Підготовка, аналіз та супровід заявок та поданих матеріалів для підтвердження GMP.
• Контролює регуляторні процеси для дотримання термінів.
• Підтримка глобальної (docuBridge, Insight) та локальної (CRM) баз даних.
• Розробка регуляторних стратегій як короткострокових, і довгострокових проектів.
• Контролювання планування, реалізація та відстеження короткострокових та довгострокових проектів.
• Підтримка високого рівня знань нормативних актів та регуляторних процесів.
• Щомісячний звіт.
• Планування та організація своєї роботи.

• аналіз досьє для реєстрації/перереєстрації/внесення змін та його адаптація до національних вимог;
• комунікації з виробником ЛЗ, у т.ч. погодження відредагованих матеріалів реєстраційного досьє;
• формування заявки та оформлення фінансових відносин з регуляторними органами;
• взаємодія з експертами регуляторних органів у процесі реєстрації/перереєстрації/внесення змін;
• оформлення документів для отримання дозволу на ввезення на територію України зразків ЛЗ/стандартів щодо лабораторного контролю якості;
• узгодження друкованих матеріалів із виробником лікарських засобів;
• перевірка інструкції для медичного застосування лікарського засобу від виробника лікарського засобу та її затвердження.

Проведення спеціалізованої експертизи лікарських засобів та АФІ які проходять процес перереєстрації, реєстрації та внесення змін.

Оцінка досьє лікарських засобів поданих на реєстрацію, перереєстрацію.

Складання висновків про якість, ефективність лікарських засобів для науково-експертної ради МОЗ;

Практичне знання українського законодавства про охорону здоров'я, реєстрацію лікарських засобів.

Знання сучасних посібників з якості, безпеки, ефективності препаратів: міжнародних організацій (International Conference on Harmonisation, World Health Organization), провідних фармацевтичних агенцій (U.S. Food&Drug Administration, European Medicines Agency), посібників формату CTD;

Надання консультацій;

Складання щотижневих планів та щоденних звітів.