• Перевод модуля 3 регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
• Оценка досье, планирование изменений, необходимых для успешной регистрации в планируемых странах (GAP-report).
• Разработка шаблонов изучения стабильности, валидационных протоколов, отчетов, СОП технологического трансфера и т.п. согласно требованиям регулятора.
• Составление/актуализация регистрационного досье в CTD формате, DMF для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм согласно требованиям регулятора.
• Планирование и составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля CTD согласно требованиям ICH/FDA/EMA.
• Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами производителя.
• Написание планов и отчетов валидации, контроль валидационных документов.
• Разработка протоколов и контроль проведения исследования стабильности согласно требованиям регулятора.
• Сбор данных и изучение требований регуляторных органов стран регистрации ЛС.

• Сбор данных и изучение требований регуляторных органов стран регистрации ЛС.
• Оценка текущего досье, планирование изменений, необходимых для успешной регистрации в планируемых странах.
• Разработка шаблонов изучения стабильности, валидационных протоколов, отчетов, СОП технологического трансфера и т.п. согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
• Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
• Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в Украине, Республике Филиппины, Соединенных Мексиканских Штатах, Монголии и т.д.
• Менеджмент проектов разработки и регистрации генерических лекарственных средств (малые молекулы).
• Планирование и составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля CTD согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
• Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
• Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
• Разработка протоколов и контроль проведения исследования стабильности согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS (со стороны отдела регистрации).
• Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
• Подготовка и актуализация СОП предприятия.

• Полный цикл регистрации готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций в компетентных органах Украины.
• Составление/формирование регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
• Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных и лекарственных средств и генериков(функционально менеджер проектов).
• Составление/редактирование раздела "Фармразработка" для 3 модуля согласно требований ДЕЦ.
• Составление/редакция/перевод методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств.
• Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
• Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
• Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и странах ЕС.

• Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
• Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в компетентных органах Украины и других стран.
  
• Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных лекарственных средств (моноклональные антитела). Выполнял функции менеджера проектов от департамента регистрации ЛС для 6 проектов, в т. ч. два оригинальных и два - воспроизведенных.
• Составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля оригинальных препаратов/субстанций.
• Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
• Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
• Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
• Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и РФ.

Консалтинговые услуги в области фармацевтики, биотехнологии, комбинаторного синтеза.

• Оптовая и розничная торговля.
  
• Анализ последних мировых тенденций в синтезе small molecules, screening compaunds, building blocks.
• Мониторинг в научной литературе новых скэфолдов, нових методов синтеза, новых концепций.
• Поиск и установление связей с контрагентами: потребителями и производителями фармацевтической продукции, научно-исследовательскими лабораториями, фрилансерами.

• Регистрация и перерегистрация готовых лекарственных средств.
  
• Перевод и анализ DMF для API.
  
• Составление и редактирование раздела "Методы контроля качества" для субстанций и готовых лекарственных средств.
• Компоновка регистрационного досье в CTD-формате.
  
• Работа с замечаниями ДФЦ.
  
• Претензионная работа с покупателями in-bulk форм.
  
• Сотрудничество с контрольными органами по анализу готовых партий.
  

• Разработка методов анализа готовых лекарственных средств и API.
  
• Разработка планов и отчетов валидации аналитических методов для раздела досье "Методы контроля качества".
• Разработка и составление раздела 3 фармацевтического досье на готовую ЛФ для регистрации/перерегистрации в контролирующих органах Украины.
  
• Работа с поставщиками API.
  
• Анализ готовых ЛФ и субстанций.
  
• Контроль стабильности.

• Разработка и синтез новых биологически активных соединений.
  
• Анализ аналитических данных.
  
• Участие в научных конференциях.
  
• Написание научных статей в соавторстве с другими авторами отдела.
  

• Планирование работы лаборатории.
  
• Научный анализ результатов, анализ синтезируемых соединений.
  
• Снабжение необходимым оборудованием и материалами для бесперебойной работы подразделения.
  
• Контроль за соблюдением норм ТБ.
  
• Разработка screening compounds/building blocks.
  
• Литературный научный и технологический поиск фармацевтических субстанций, перспективных молекул, поставщиков продукции тонкого органического синтеза, custom synthesis лабораторий.
  
• Работа с проектами по разработке и синтезу small molecules.