Работала в 5 компаниях 13 лет 5 месяцев
Медицина и Здравоохранение, Фармацевтика
Старший специалист по регистрации ЛС
Название компании скрыто
Медицина и Здравоохранение
8 лет 5 месяцев
09.2017 - по настоящее время
Специалист регуляторного отдела (специалист по регистрации лс)
Название компании скрыто
Фармацевтика
1 год 6 месяцев
03.2016 - 08.2017
- Переписка и скайп-конференции с иностранными заявителями/производителями по вопросам регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Украине, а также касательно внесения изменений в регистрационные документы (в т.ч. получение документов регистрационных досье на лекарственные средства и образцов лекарственных препаратов);
- анализ/экспертиза документов регистрационного досье полученного от фирмы-производителя;
- перевод регистрационных документов с английского на украинский язык, формирование и комплектация досье на лекарственное средство, в формате CTD, при подаче на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений; подача заявок и регистрационных форм на регистрацию/ перерегистрацию/ внесение изменений;
- составление и согласование необходимых документов для регистрационного досье, в т.ч. заявлений и регистрационных форм на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений, инструкций для медицинского применения, методов контроля качества (МКК), текста маркирования;
- контроль оплаты экспертизы материалов регистрационного досье и государственного сбора в Украине;
- подготовка ответов на официальные запросы и замечания экспертов Государственного Экспертного Центра касательно материалов предоставленных в регистрационных досье;
- обеспечение предоставления образцов в аккредитованные лаборатории, для проведения контроля качества при регистрации, перерегистрации лекарственных средств (если необходимо);
- взаимодействие с Гослекслужбой по вопросам получения GMP заключения.
Менеджер по регистрации Л.С.
Название компании скрыто
Фармацевтика
2 года 5 месяцев
08.2013 - 12.2015
- Переписка с иностранными производителями по вопросам регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Украине, а также касательно внесения изменений в регистрационные документы (в т.ч. получение документов регистрационных досье на лекарственные средства и образцов лекарственных препаратов;
- анализ/экспертиза документов регистрационного досье полученного от фирмы-производителя; перевод регистрационных документов с английского на украинский язык, формирование и комплектация досье на лекарственное средство, в т.ч. и в формате CTD, при подаче на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений; подача заявок на регистрацию/ перерегистрацию/ внесение изменений;
- составление и согласование необходимых документов для регистрационного досье, в т.ч. заявлений на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений, инструкций для медицинского применения, методов контроля качества (МКК);
- контроль оплаты экспертизы материалов регистрационного досье и государственного сбора в Украине;
- подготовка ответов на официальные запросы и замечания экспертов Государственного Экспертного Центра касательно материалов предоставленных в регистрационных досье;
- обеспечение предоставления образцов в аккредитованные лаборатории, для проведения контроля качества при регистрации, перерегистрации лекарственных средств.
- регистрация биологически активных добавок
Ассистент заместителя Главы правления по вопросам стратегического развития (частичная занятость)
Название компании скрыто
Медицина и Здравоохранение
8 месяцев
10.2012 - 05.2013
- Обзор компании на английском языке для использования в официальной документации предприятия;
- организация встреч и переговоров, подготовка протоколов, ведение базы данных;
- работа с нормативно-законодательной базой в сфере лекарственных препаратов и биомедицинских продуктов;
- поиск и перевод (с английского на русский) директив, регламентов (regulations), руководящих актов/ гайдлайнов (guidelines) и руководящих документов (guidance documents).
Фармацевт
Название компании скрыто
Медицина и Здравоохранение
4 месяца
06.2011 - 09.2011
Ключевая информация
Опыт работы в данной сфере 8 лет. Есть опыт в получении GMP признания, регистрации БАД, ИМН, регистрации ЛС в Армении, Грузии и Молдове.
Училась в 2 заведениях
КНУТД
Стандартизация. Сертификация. Качество
Киев, 2015
Киевский национальный университет технологий и дизайна
Химических технологий. инженер - технолог фармацевтических препаратов
Киев, 2013
Владеет языками
Английский
продвинутый
Может проходить собеседование на этом языке
Может проходить собеседование на этом языке
Курсы, тренинги, сертификаты
Семинар "Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов"
Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Уполномоченный представитель. Полномочия и обязанности. Ключевые аспекты формирования технической документации с целью оценки соответствия медицинских изделий. Особенности сертификации партии. К чему надо готовиться производителю.
"Новый порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные препараты: детальный анализ Приказа МОЗ №460"
Дополнительная информация
Навыки работы с компьютером, ПО
Дополнительная информация
Цель
Карьерный и профессиональный рост в динамично развивающейся фармацевтической компании
Анонимный соискатель
Менеджер по регистрации лекарственных препаратов
Киев
полная занятость
Обновлено 3 года назад