Працювала в 5 компаніях 13 років 5 місяців
Медицина та Охорона здоров'я, Фармацевтика
Старший специалист по регистрации ЛС
Назву компанії приховано
Медицина та Охорона здоров'я
8 років 5 місяців
09.2017 - до теперішнього часу
Специалист регуляторного отдела (специалист по регистрации лс)
Назву компанії приховано
Фармацевтика
1 рік 6 місяців
03.2016 - 08.2017
- Переписка и скайп-конференции с иностранными заявителями/производителями по вопросам регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Украине, а также касательно внесения изменений в регистрационные документы (в т.ч. получение документов регистрационных досье на лекарственные средства и образцов лекарственных препаратов);
- анализ/экспертиза документов регистрационного досье полученного от фирмы-производителя;
- перевод регистрационных документов с английского на украинский язык, формирование и комплектация досье на лекарственное средство, в формате CTD, при подаче на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений; подача заявок и регистрационных форм на регистрацию/ перерегистрацию/ внесение изменений;
- составление и согласование необходимых документов для регистрационного досье, в т.ч. заявлений и регистрационных форм на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений, инструкций для медицинского применения, методов контроля качества (МКК), текста маркирования;
- контроль оплаты экспертизы материалов регистрационного досье и государственного сбора в Украине;
- подготовка ответов на официальные запросы и замечания экспертов Государственного Экспертного Центра касательно материалов предоставленных в регистрационных досье;
- обеспечение предоставления образцов в аккредитованные лаборатории, для проведения контроля качества при регистрации, перерегистрации лекарственных средств (если необходимо);
- взаимодействие с Гослекслужбой по вопросам получения GMP заключения.
Менеджер по регистрации Л.С.
Назву компанії приховано
Фармацевтика
2 роки 5 місяців
08.2013 - 12.2015
- Переписка с иностранными производителями по вопросам регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Украине, а также касательно внесения изменений в регистрационные документы (в т.ч. получение документов регистрационных досье на лекарственные средства и образцов лекарственных препаратов;
- анализ/экспертиза документов регистрационного досье полученного от фирмы-производителя; перевод регистрационных документов с английского на украинский язык, формирование и комплектация досье на лекарственное средство, в т.ч. и в формате CTD, при подаче на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений; подача заявок на регистрацию/ перерегистрацию/ внесение изменений;
- составление и согласование необходимых документов для регистрационного досье, в т.ч. заявлений на регистрацию/перерегистрацию/внесение изменений, инструкций для медицинского применения, методов контроля качества (МКК);
- контроль оплаты экспертизы материалов регистрационного досье и государственного сбора в Украине;
- подготовка ответов на официальные запросы и замечания экспертов Государственного Экспертного Центра касательно материалов предоставленных в регистрационных досье;
- обеспечение предоставления образцов в аккредитованные лаборатории, для проведения контроля качества при регистрации, перерегистрации лекарственных средств.
- регистрация биологически активных добавок
Ассистент заместителя Главы правления по вопросам стратегического развития (частичная занятость)
Назву компанії приховано
Медицина та Охорона здоров'я
8 місяців
10.2012 - 05.2013
- Обзор компании на английском языке для использования в официальной документации предприятия;
- организация встреч и переговоров, подготовка протоколов, ведение базы данных;
- работа с нормативно-законодательной базой в сфере лекарственных препаратов и биомедицинских продуктов;
- поиск и перевод (с английского на русский) директив, регламентов (regulations), руководящих актов/ гайдлайнов (guidelines) и руководящих документов (guidance documents).
Фармацевт
Назву компанії приховано
Медицина та Охорона здоров'я
4 місяці
06.2011 - 09.2011
Ключова інформація
Опыт работы в данной сфере 8 лет. Есть опыт в получении GMP признания, регистрации БАД, ИМН, регистрации ЛС в Армении, Грузии и Молдове.
Навчалась в 2 закладах
КНУТД
Стандартизация. Сертификация. Качество
Киев, 2015
Киевский национальный университет технологий и дизайна
Химических технологий. инженер - технолог фармацевтических препаратов
Киев, 2013
Володіє мовами
Англійська
поглиблений
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Курси, тренінги, сертифікати
Семинар "Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов"
Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Уполномоченный представитель. Полномочия и обязанности. Ключевые аспекты формирования технической документации с целью оценки соответствия медицинских изделий. Особенности сертификации партии. К чему надо готовиться производителю.
"Новый порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные препараты: детальный анализ Приказа МОЗ №460"
Додаткова інформація
Навыки работы с компьютером, ПО
Дополнительная информация
Цель
Карьерный и профессиональный рост в динамично развивающейся фармацевтической компании
Анонімний пошукач
Менеджер по регистрации лекарственных препаратов
Київ
повна зайнятість
Оновлено 3 роки тому