Работала в 5 компаниях   13 лет 1 месяц

Транспорт и Логистика, Фармацевтика, Образование, Медицина и Здравоохранение

Начальник відділу контролю якості

УКРВАКЦИНА, ДП МОЗ України

Транспорт и Логистика

8 месяцев

01.2024 - по настоящее время

Сертифікація по ISO 9001:2015;

Ліцензування МАП (мобільні аптечні пункти)

Начальник відділу забезпечення якості

Фармасел, ТОВ / Nikopharm, ТМ

Фармацевтика

4 года

01.2020 - 01.2024

Успішне ліцензування нової дільниці з виробництва рідких лікарських засобів в асептичних умовах, отримання ліцензій для оптової торгівлі ЛЗ та імпорту.

Навички ведення переговорів будь-якого рівня складності.

Впровадження, контроль за функціонуванням ФСЯ.

Планування, організація та проведення аудитів. Супровід інспекційних перевірок ФСЯ. Участь у кваліфікації контрагентів.

Досвід керівника проєкту з організації підготовки дільниці до ліцензування (виробництво, оптова торгівля ЛЗ, імпорт ЛЗ).

Планування та контроль виконання валідаційних досліджень.

Координація процесу розробки та управління документацією, видача задач для розробки документів, здійснення експертизи проєктів документів (погодження та затвердження).

Викладач кафедри військової фармації

УВМА

Образование

6 лет 3 месяца

12.2015 - 03.2022

Оптимізація процесу планування, організації та виконання навчальної роботи з дисципліни технологія фармацевтичних препаратів, участь у курсових та дипломних проєктах майбутніх магістрів.

Начальник відділу якості

Фармпланета

Фармацевтика

3 года 5 месяцев

10.2015 - 03.2019

Розроблення документації ФСЯ дистриб?ютора ЛЗ з нуля;

Впровадження системи «5S»;

Аудити контрагентів та самоінспекції складів;

Кваліфікація зон зберігання ЛЗ, транспортних засобів, Валідація маршрутів транспортування фармацевтичної продукції, Валідація «холодового ланцюга», Валідація КС;

Навчання персоналу компанії;

Ліцензування з оптової торгівлі ЛЗ та імпорту ЛЗ.

Завідувач відділення виробництва радіофармпрепаратів Всеукраїнського центру радіохірургії

Клінічна лікарня Феофанія

Медицина и Здравоохранение

4 года 5 месяцев

09.2011 - 02.2016

Ліцензування виробничої дільниці з виробництва радіофармпрепаратів (вперше в Україні), досвід з організації виробництва радіофармпрепарату «Фтордезоксиглюкоза, розчин для ін?єкцій»;

Аудит постачальників (Німеччина, Ізраїль);

Валідаційна діяльність в асептичному виробництві;

Тренінги для персоналу.

Участь у рецензуванні монографії на радіофармацевтичні препарати до включення до Державної Фармакопеї України (ДФУ).

Ключевая информация

Знання вимог національного законодавства та ЄС, стандартів ISO 9001, HACCP, GMP+, ISO 13485, ISO 19001.

Розуміння вимог ICH, WHO, PIC/S, PDA, FDA.

Експертні знання в області виробництва лікарських засобів в асептичних умовах, цілісності даних, управління ризиками з якості, валідації КС, кваліфікації зон зберігання фармацевтичної продукції, кваліфікації транспортних засобів, Валідації «Холодовий ланцюг».

Навчання персоналу підприємства: вебінари, семінари, індивідуальне навчання вимогам GxP.

Училась в 4 заведениях

Національний університет післядипломної освіти ім П.Л. Шупика

PhD к.ф.н. Теоретичне і експериментальне обґрунтування підходів до розробки радіофармацевтичного препарату на основі фтору-18

Київ, 2020

Національний фармацевтичний університет

Управління якістю

Харків, 2012

Національний фармацевтичний університет

Технологія фармацевтичних препаратів

Харків, 2010

Медичне училище

Лікувальна справа

Погребище, 1998

Владеет языками

Английский

средний

Может проходить собеседование на этом языке

Может проходить собеседование на этом языке

Проходжу курс англійської мови в Ic_smart.cookie

Курсы, тренинги, сертификаты

Національний тренінг для тренерів (ТОТ) «Холодовий ланцюг та логістика вакцин

Київ, 2024

Технічні та організаційні підходи для посилення холодового ланцюга

Performance Qualification of vaccine Cold Rooms

Київ, 2024

Кваліфікація холодовий кімнат для зберігання вакцин

Розробка та документальне оформлення Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy) у виробництві стерильних лікарських засобів відповідно до вимог оновленого Додатка 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів»

Київ, 2023

Розробка документа «Стратегія контролю контамінації»

Основні аспекти асептичного виробництва. Основні критерії GMP асептичного виробництва. Запобігання перехресній контамінаціі

Київ, 2023

Правила переодягання для асептичного виробництва;

Поведінка в ЧП;

Джерела забруднень і ризики;

Аспекти програми очищення;

Аспекти програми дезінфекції;

Основи мікробіології (типи мікроорганізмів в чистих зонах, умови розмноження мікроорганізмів, механізми руйнування вегетативних мікроорганізмів і спор)

Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP: практичні аспекти успішного виконання

Київ, 2023

Процедура видачі Висновку та продовження дії висновку: підготовка комплекту документів.

Процедура видачі сертифікату GMP на основі результатів планової перевірки ліцензійних умов.

Процедура видачі сертифікату GMP шляхом проведення інспектування: особливості підготовки документів, готовність заводу до перевірки, враховуючи новий Додаток 1 GMP.

Процедура видачі сертифікату GMP шляхом проведення дистанційної оцінки: підстави для її проведення.

Pitfalls in the Computerized Systems Validation

Київ, 2021

Валідація КС, визначення обсягів валідаційних досліджень, оформлення результатів.

Проектування, кваліфікація, експлуатація чистих приміщень

Київ, 2021

Проектування нової дільниці, кваліфікація ЧП

Дополнительная информация

Особисті якості

Відповідальність, цілеспрямованість, орієнтація на результат, вміння працювати в команді, здатність ефективно працювати з багатозадачністю, готовність відвідувати додаткові курси.

Валентина Вікторівна

Начальник відділу забезпечення якості, провідний інженер з якості, інженер з валідації фармацевтичне

Киев

Голосеевский район, Подольский район, Святошинский район, Соломенский район, Шевченковский район

55 000 грн.

45 лет

Активно ищет работу

полная занятость, неполная занятость

Характер работы: в офисе/на месте

Обновлено 23 часа назад