Працювала в 5 компаніях 13 років 4 місяці
Транспорт та Логістика, Фармацевтика, Освіта, Медицина та Охорона здоров'я
Начальник відділу контролю якості
УКРВАКЦИНА, ДП МОЗ України
Транспорт та Логістика
11 місяців
01.2024 - до теперішнього часу
Сертифікація по ISO 9001:2015;
Ліцензування МАП (мобільні аптечні пункти)
Начальник відділу забезпечення якості
Фармасел, ТОВ / Nikopharm, ТМ
Фармацевтика
4 роки
01.2020 - 01.2024
Успішне ліцензування нової дільниці з виробництва рідких лікарських засобів в асептичних умовах, отримання ліцензій для оптової торгівлі ЛЗ та імпорту.
Навички ведення переговорів будь-якого рівня складності.
Впровадження, контроль за функціонуванням ФСЯ.
Планування, організація та проведення аудитів. Супровід інспекційних перевірок ФСЯ. Участь у кваліфікації контрагентів.
Досвід керівника проєкту з організації підготовки дільниці до ліцензування (виробництво, оптова торгівля ЛЗ, імпорт ЛЗ).
Планування та контроль виконання валідаційних досліджень.
Координація процесу розробки та управління документацією, видача задач для розробки документів, здійснення експертизи проєктів документів (погодження та затвердження).
Викладач кафедри військової фармації
УВМА
Освіта
6 років 3 місяці
12.2015 - 03.2022
Оптимізація процесу планування, організації та виконання навчальної роботи з дисципліни технологія фармацевтичних препаратів, участь у курсових та дипломних проєктах майбутніх магістрів.
Начальник відділу якості
Фармпланета
Фармацевтика
3 роки 5 місяців
10.2015 - 03.2019
Розроблення документації ФСЯ дистриб?ютора ЛЗ з нуля;
Впровадження системи «5S»;
Аудити контрагентів та самоінспекції складів;
Кваліфікація зон зберігання ЛЗ, транспортних засобів, Валідація маршрутів транспортування фармацевтичної продукції, Валідація «холодового ланцюга», Валідація КС;
Навчання персоналу компанії;
Ліцензування з оптової торгівлі ЛЗ та імпорту ЛЗ.
Завідувач відділення виробництва радіофармпрепаратів Всеукраїнського центру радіохірургії
Клінічна лікарня Феофанія
Медицина та Охорона здоров'я
4 роки 5 місяців
09.2011 - 02.2016
Ліцензування виробничої дільниці з виробництва радіофармпрепаратів (вперше в Україні), досвід з організації виробництва радіофармпрепарату «Фтордезоксиглюкоза, розчин для ін?єкцій»;
Сертифікація по ISO 9001:2015;
Аудит постачальників (Німеччина, Ізраїль);
Валідаційна діяльність в асептичному виробництві;
Тренінги для персоналу.
Участь у рецензуванні монографії на радіофармацевтичні препарати до включення до Державної Фармакопеї України (ДФУ).
Ключова інформація
Знання вимог національного законодавства та ЄС, стандартів ISO 9001, HACCP, ISO 45001, GMP+, ISO 13485, ISO 19001.
Розуміння вимог ICH, WHO, PIC/S, PDA, FDA.
Експертні знання в галузі виробництва лікарських засобів в асептичних умовах, цілісності даних, управління ризиками якості, валідації КС, досвід роботи в ERP системах, кваліфікації зон зберігання фармацевтичної продукції, кваліфікації транспортних засобів, валідації «Холодовий ланцюг».
Навчання персоналу підприємства: вебінарі, семінари, індивідуальне навчання вимогам GxP.
Навчалась в 4 закладах
Національний університет післядипломної освіти ім П.Л. Шупика
PhD к.ф.н. Теоретичне і експериментальне обґрунтування підходів до розробки радіофармацевтичного препарату на основі фтору-18
Київ, 2020
Національний фармацевтичний університет
Управління якістю
Харків, 2012
Національний фармацевтичний університет
Технологія фармацевтичних препаратів
Харків, 2010
Медичне училище
Лікувальна справа
Погребище, 1998
Володіє мовами
Англійська
середній
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Проходжу курс англійської мови в Ic_smart.cookie
Курси, тренінги, сертифікати
Національний тренінг для тренерів (ТОТ) «Холодовий ланцюг та логістика вакцин
Технічні та організаційні підходи для посилення холодового ланцюга
Performance Qualification of vaccine Cold Rooms
Кваліфікація холодовий кімнат для зберігання вакцин
AI Creator 11
Застосування ШІ у професійній сфері. навички створення ефективних промптів і використання штучного інтелекту в робочих задачах, оптимізація робочих процесів за допомогою новітніх технологій (тренінги для персоналу, онлайн-навчання, створення проєктів тощо).
Розробка та документальне оформлення Стратегії управління забрудненнями (Contamination Control Strategy) у виробництві стерильних лікарських засобів відповідно до вимог оновленого Додатка 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів»
Розробка документа «Стратегія контролю контамінації»
Основні аспекти асептичного виробництва. Основні критерії GMP асептичного виробництва. Запобігання перехресній контамінаціі
Правила переодягання для асептичного виробництва;
Поведінка в ЧП;
Джерела забруднень і ризики;
Аспекти програми очищення;
Аспекти програми дезінфекції;
Основи мікробіології (типи мікроорганізмів в чистих зонах, умови розмноження мікроорганізмів, механізми руйнування вегетативних мікроорганізмів і спор)
Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP: практичні аспекти успішного виконання
Процедура видачі Висновку та продовження дії висновку: підготовка комплекту документів.
Процедура видачі сертифікату GMP на основі результатів планової перевірки ліцензійних умов.
Процедура видачі сертифікату GMP шляхом проведення інспектування: особливості підготовки документів, готовність заводу до перевірки, враховуючи новий Додаток 1 GMP.
Процедура видачі сертифікату GMP шляхом проведення дистанційної оцінки: підстави для її проведення.
Pitfalls in the Computerized Systems Validation
Валідація КС, визначення обсягів валідаційних досліджень, оформлення результатів.
Проектування, кваліфікація, експлуатація чистих приміщень
Проектування нової дільниці, кваліфікація ЧП
Додаткова інформація
Особисті якості
Відповідальність, цілеспрямованість, орієнтація на результат, вміння працювати в команді, здатність ефективно працювати з багатозадачністю, готовність відвідувати додаткові курси.
Валентина Вікторівна
Валентина Вікторівна
Начальник відділу забезпечення якості, провідний інженер з якості, інженер з валідації фармацевтичне
Київ
Голосіївський район, Подільський район, Святошинський район, Солом'янський район, Шевченківський район
Активно шукає роботу
повна зайнятість, неповна зайнятість
Характер роботи: в офісі/на місці
Оновлено 5 днів тому