Работал в 9 компаниях   16 лет 1 месяц

Услуги для бизнеса - другое, Фармацевтика, Медицина и Здравоохранение

Менеджер по регистрации Л.С.

Freelance

Услуги для бизнеса - другое

4 года 6 месяцев

06.2020 - по настоящее время

  • Перевод модуля 3 регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
  • Оценка досье, планирование изменений, необходимых для успешной регистрации в планируемых странах (GAP-report).
  • Разработка шаблонов изучения стабильности, валидационных протоколов, отчетов, СОП технологического трансфера и т.п. согласно требованиям регулятора.
  • Составление/актуализация регистрационного досье в CTD формате, DMF для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм согласно требованиям регулятора.
  • Планирование и составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля CTD согласно требованиям ICH/FDA/EMA.
  • Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами производителя.
  • Написание планов и отчетов валидации, контроль валидационных документов.
  • Разработка протоколов и контроль проведения исследования стабильности согласно требованиям регулятора.
  • Сбор данных и изучение требований регуляторных органов стран регистрации ЛС.

Специалист отдела регистрации (дальнее зарубежье)

Кусум

Фармацевтика

2 года 3 месяца

03.2018 - 06.2020

  • Сбор данных и изучение требований регуляторных органов стран регистрации ЛС.
  • Оценка текущего досье, планирование изменений, необходимых для успешной регистрации в планируемых странах.
  • Разработка шаблонов изучения стабильности, валидационных протоколов, отчетов, СОП технологического трансфера и т.п. согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
  • Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
  • Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в Украине, Республике Филиппины, Соединенных Мексиканских Штатах, Монголии и т.д.
  • Менеджмент проектов разработки и регистрации генерических лекарственных средств (малые молекулы).
  • Планирование и составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля CTD согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
  • Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
  • Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
  • Разработка протоколов и контроль проведения исследования стабильности согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS (со стороны отдела регистрации).
  • Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
  • Подготовка и актуализация СОП предприятия.

Менеджер по регистрации Л.С.

Представительство международной корпорации

Медицина и Здравоохранение

6 месяцев

09.2017 - 03.2018

  • Полный цикл регистрации готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций в компетентных органах Украины.
  • Составление/формирование регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
  • Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных и лекарственных средств и генериков(функционально менеджер проектов).
  • Составление/редактирование раздела "Фармразработка" для 3 модуля согласно требований ДЕЦ.
  • Составление/редакция/перевод методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств.
  • Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
  • Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
  • Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и странах ЕС.

Менеджер по регистрации Л.С.

JSC BIOCAD

Фармацевтика

1 год 1 месяц

11.2015 - 12.2016

  • Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
  • Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в компетентных органах Украины и других стран.
  • Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных лекарственных средств (моноклональные антитела). Выполнял функции менеджера проектов от департамента регистрации ЛС для 6 проектов, в т. ч. два оригинальных и два - воспроизведенных.
  • Составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля оригинальных препаратов/субстанций.
  • Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
  • Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
  • Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
  • Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и РФ.

CEO

ФОП Власенко

Фармацевтика

2 года

11.2013 - 11.2015

Консалтинговые услуги в области фармацевтики, биотехнологии, комбинаторного синтеза.

  • Оптовая и розничная торговля.
  • Анализ последних мировых тенденций в синтезе small molecules, screening compaunds, building blocks.
  • Мониторинг в научной литературе новых скэфолдов, нових методов синтеза, новых концепций.
  • Поиск и установление связей с контрагентами: потребителями и производителями фармацевтической продукции, научно-исследовательскими лабораториями, фрилансерами.

Менеджер по регистрации Л.С.

ОРГАНОСИН ЛТД, ООО

Фармацевтика

1 год 6 месяцев

04.2012 - 10.2013

  • Регистрация и перерегистрация готовых лекарственных средств.
  • Перевод и анализ DMF для API.
  • Составление и редактирование раздела "Методы контроля качества" для субстанций и готовых лекарственных средств.
  • Компоновка регистрационного досье в CTD-формате.
  • Работа с замечаниями ДФЦ.
  • Претензионная работа с покупателями in-bulk форм.
  • Сотрудничество с контрольными органами по анализу готовых партий.

Ведущий инженер по валидации

Фармацевтическая фирма "Дарница"

Фармацевтика

9 месяцев

01.2011 - 10.2011

  • Разработка методов анализа готовых лекарственных средств и API.
  • Разработка планов и отчетов валидации аналитических методов для раздела досье "Методы контроля качества".
  • Разработка и составление раздела 3 фармацевтического досье на готовую ЛФ для регистрации/перерегистрации в контролирующих органах Украины.
  • Работа с поставщиками API.
  • Анализ готовых ЛФ и субстанций.
  • Контроль стабильности.

Инженер отдела комбинаторной химии/ химик-синтетик

Институт молекулярной биологии и генетики НАН Украины

Фармацевтика

1 год 3 месяца

10.2009 - 01.2011

  • Разработка и синтез новых биологически активных соединений.
  • Анализ аналитических данных.
  • Участие в научных конференциях.
  • Написание научных статей в соавторстве с другими авторами отдела.

Начальник лаборатории

ТОВ "Хімічна компанія "Сполука"

Фармацевтика

1 год 10 месяцев

01.2005 - 11.2006

  • Планирование работы лаборатории.
  • Научный анализ результатов, анализ синтезируемых соединений.
  • Снабжение необходимым оборудованием и материалами для бесперебойной работы подразделения.
  • Контроль за соблюдением норм ТБ.
  • Разработка screening compounds/building blocks.
  • Литературный научный и технологический поиск фармацевтических субстанций, перспективных молекул, поставщиков продукции тонкого органического синтеза, custom synthesis лабораторий.
  • Работа с проектами по разработке и синтезу small molecules.

Ключевая информация

Знание требований GMP/ICH в области производства и регистрации лекарственных средств.

Знание требований украинского законодательства и GMP/ICH в области производства и регистрации лекарственных средств.

Опыт регистрации субстанций и готовых лекарственных форм.

Глубокое знание современных аналитических методов анализа химических соединений, органической химии и методов синтеза химических соединений.

Опыт разработки субстанций и готовых лекарственных форм от screening compounds/building blocks до release drug.

Знание тенденций украинского и мирового рынка производителей screening compaunds/building blocks.

Продвинутый опыт литературного научного и технологического поиска фармацевтических субстанций, перспективных молекул и биомолекул, поставщиков продукции тонкого органического синтеза, custom synthesis лабораторий.

Опыт проектов по разработке и синтезу small molecules.

Опыт менеджера проектов по разработке и внедрению биомолекул (MAB).

Учился в 1 заведении

Донецкий государственный университет

биохимик, химический факультет

Донецк, Украина, 1998

Владеет языками

Английский

выше среднего

Дополнительная информация

Водительское удостоверение

Категория В. Личный автомобиль.

Научная деятельность

Автор научных статей и тезисов. Автор научно-рекламных статей.

Цель

Работа менеджером по инновациям в стабильной компании.

Михаил

Менеджер по регистрации, смс-менеджер, переводчик (фармацевтика)

Киев

Готов переехать: Борисполь

48 лет

полная занятость, неполная занятость, проектная работа

Характер работы: удаленная работа, посменная работа, гибридная, в офисе/на месте

Обновлено 1 месяц назад