Работал в 9 компаниях 16 лет 1 месяц
Услуги для бизнеса - другое, Фармацевтика, Медицина и Здравоохранение
Менеджер по регистрации Л.С.
Freelance
Услуги для бизнеса - другое
4 года 6 месяцев
06.2020 - по настоящее время
- Перевод модуля 3 регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
- Оценка досье, планирование изменений, необходимых для успешной регистрации в планируемых странах (GAP-report).
- Разработка шаблонов изучения стабильности, валидационных протоколов, отчетов, СОП технологического трансфера и т.п. согласно требованиям регулятора.
- Составление/актуализация регистрационного досье в CTD формате, DMF для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм согласно требованиям регулятора.
- Планирование и составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля CTD согласно требованиям ICH/FDA/EMA.
- Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами производителя.
- Написание планов и отчетов валидации, контроль валидационных документов.
- Разработка протоколов и контроль проведения исследования стабильности согласно требованиям регулятора.
- Сбор данных и изучение требований регуляторных органов стран регистрации ЛС.
Специалист отдела регистрации (дальнее зарубежье)
Кусум
Фармацевтика
2 года 3 месяца
03.2018 - 06.2020
- Сбор данных и изучение требований регуляторных органов стран регистрации ЛС.
- Оценка текущего досье, планирование изменений, необходимых для успешной регистрации в планируемых странах.
- Разработка шаблонов изучения стабильности, валидационных протоколов, отчетов, СОП технологического трансфера и т.п. согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
- Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
- Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в Украине, Республике Филиппины, Соединенных Мексиканских Штатах, Монголии и т.д.
- Менеджмент проектов разработки и регистрации генерических лекарственных средств (малые молекулы).
- Планирование и составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля CTD согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS.
- Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
- Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
- Разработка протоколов и контроль проведения исследования стабильности согласно требованиям регуляторных органов стран ASEAN, COFEPRIS (со стороны отдела регистрации).
- Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
- Подготовка и актуализация СОП предприятия.
Менеджер по регистрации Л.С.
Представительство международной корпорации
Медицина и Здравоохранение
6 месяцев
09.2017 - 03.2018
- Полный цикл регистрации готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций в компетентных органах Украины.
- Составление/формирование регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
- Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных и лекарственных средств и генериков(функционально менеджер проектов).
- Составление/редактирование раздела "Фармразработка" для 3 модуля согласно требований ДЕЦ.
- Составление/редакция/перевод методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств.
- Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
- Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
- Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и странах ЕС.
Менеджер по регистрации Л.С.
JSC BIOCAD
Фармацевтика
1 год 1 месяц
11.2015 - 12.2016
- Составление регистрационного досье для регистрации/перерегистрации фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм.
- Регистрация фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в компетентных органах Украины и других стран.
- Менеджмент проектов разработки и регистрации/клинических испытаний оригинальных лекарственных средств (моноклональные антитела). Выполнял функции менеджера проектов от департамента регистрации ЛС для 6 проектов, в т. ч. два оригинальных и два - воспроизведенных.
- Составление раздела "Фармразработка" для 3 модуля оригинальных препаратов/субстанций.
- Составление/редакция методов контроля качества для субстанций и готовых лекарственных средств совместно с отделами разработки и контроля качества.
- Написание планов и отчетов валидации, контроль проведения валидации в лабораториях со стороны отдела регистрации.
- Разработка и утверждение ТЗ на упаковку для лекарственных форм.
- Подготовка пакета документов для регистрации и клинических исследований препаратов в Украине и РФ.
CEO
ФОП Власенко
Фармацевтика
2 года
11.2013 - 11.2015
Консалтинговые услуги в области фармацевтики, биотехнологии, комбинаторного синтеза.
- Оптовая и розничная торговля.
- Анализ последних мировых тенденций в синтезе small molecules, screening compaunds, building blocks.
- Мониторинг в научной литературе новых скэфолдов, нових методов синтеза, новых концепций.
- Поиск и установление связей с контрагентами: потребителями и производителями фармацевтической продукции, научно-исследовательскими лабораториями, фрилансерами.
Менеджер по регистрации Л.С.
ОРГАНОСИН ЛТД, ООО
Фармацевтика
1 год 6 месяцев
04.2012 - 10.2013
- Регистрация и перерегистрация готовых лекарственных средств.
- Перевод и анализ DMF для API.
- Составление и редактирование раздела "Методы контроля качества" для субстанций и готовых лекарственных средств.
- Компоновка регистрационного досье в CTD-формате.
- Работа с замечаниями ДФЦ.
- Претензионная работа с покупателями in-bulk форм.
- Сотрудничество с контрольными органами по анализу готовых партий.
Ведущий инженер по валидации
Фармацевтическая фирма "Дарница"
Фармацевтика
9 месяцев
01.2011 - 10.2011
- Разработка методов анализа готовых лекарственных средств и API.
- Разработка планов и отчетов валидации аналитических методов для раздела досье "Методы контроля качества".
- Разработка и составление раздела 3 фармацевтического досье на готовую ЛФ для регистрации/перерегистрации в контролирующих органах Украины.
- Работа с поставщиками API.
- Анализ готовых ЛФ и субстанций.
- Контроль стабильности.
Инженер отдела комбинаторной химии/ химик-синтетик
Институт молекулярной биологии и генетики НАН Украины
Фармацевтика
1 год 3 месяца
10.2009 - 01.2011
- Разработка и синтез новых биологически активных соединений.
- Анализ аналитических данных.
- Участие в научных конференциях.
- Написание научных статей в соавторстве с другими авторами отдела.
Начальник лаборатории
ТОВ "Хімічна компанія "Сполука"
Фармацевтика
1 год 10 месяцев
01.2005 - 11.2006
- Планирование работы лаборатории.
- Научный анализ результатов, анализ синтезируемых соединений.
- Снабжение необходимым оборудованием и материалами для бесперебойной работы подразделения.
- Контроль за соблюдением норм ТБ.
- Разработка screening compounds/building blocks.
- Литературный научный и технологический поиск фармацевтических субстанций, перспективных молекул, поставщиков продукции тонкого органического синтеза, custom synthesis лабораторий.
- Работа с проектами по разработке и синтезу small molecules.
Ключевая информация
Знание требований GMP/ICH в области производства и регистрации лекарственных средств.
Знание требований украинского законодательства и GMP/ICH в области производства и регистрации лекарственных средств.
Опыт регистрации субстанций и готовых лекарственных форм.
Глубокое знание современных аналитических методов анализа химических соединений, органической химии и методов синтеза химических соединений.
Опыт разработки субстанций и готовых лекарственных форм от screening compounds/building blocks до release drug.
Знание тенденций украинского и мирового рынка производителей screening compaunds/building blocks.
Продвинутый опыт литературного научного и технологического поиска фармацевтических субстанций, перспективных молекул и биомолекул, поставщиков продукции тонкого органического синтеза, custom synthesis лабораторий.
Опыт проектов по разработке и синтезу small molecules.
Опыт менеджера проектов по разработке и внедрению биомолекул (MAB).
Учился в 1 заведении
Донецкий государственный университет
биохимик, химический факультет
Донецк, Украина, 1998
Владеет языками
Английский
выше среднего
Дополнительная информация
Водительское удостоверение
Категория В. Личный автомобиль.
Научная деятельность
Автор научных статей и тезисов. Автор научно-рекламных статей.
Цель
Работа менеджером по инновациям в стабильной компании.
Михаил
Михаил
Менеджер по регистрации, смс-менеджер, переводчик (фармацевтика)
Киев
Готов переехать: Борисполь
полная занятость, неполная занятость, проектная работа
Характер работы: удаленная работа, посменная работа, гибридная, в офисе/на месте
Обновлено 1 месяц назад