• AutoCad

1. Высшее образование - конструирование электронной техники, специализация медицинские приборы

2. Опыт работы с медицинскими изделиями — 1,5 года : Менеджер качества и сертификации на производстве мед.изделий - см. Укртехмед. Опыт сертификации мед.изделий Органом сертификации в международнй системе - 3 года - см. Укрметртестстандарт

3. Знание процессов сертификации медицинских изделий I - III класса и опыт выполнения этих процессов.

5. Знание требований технических регламентов по медицинским изделиям, знание стандартов ISO13485 -смотреть Обучение курс кандидата в аудиторы 2020 год ( ISO9001 -аудитор 2018 год)

5. Свободное владение устным и письменным украинским языком. Владение английским языком на уровне, достаточном для общения с иностранцами (опыт нач.отдела международного сотрудничества в органе сертификации - 10лет) и чтения технической документации (опыт переводов стандартов IEC).

Разработал процедуру и критерии компетентности аудиторов для Органа сертификации Персонала.

Прошел обучение по курсу "Метрологическое обеспечение лабораторий" 04.2021 в Украинском Научно-исследовательском и учебном институте Стандартизации, Сертификации и Качества.

Разработка процессов, инструкций системы качества по ISO9001. Выполнение всех функций, требуемых от СМК стандартом ISO9001: 1. Внуьренний аудит: планирование, постановка задач, проведение, контроль проведения. 2. Анализ рекламаций и несоответствующей продукции. 3. Корректирующие и превентивные действия. 4. Наработка и контроль наработки записей по СМК , обучение персонала методам контроля качества, контроль продукции и процессов, анализ руководства, постановка и выполнение целей в области качества, другие работы по подготовке к сертификации своей СМК органом сертификации БюроВеритас. Поддержание статуса сертифицированной СМК.

Сертификация и подтверждение соответствия своей продукции требованиям директив и стандартов ЕС, тех.регл. и стандартов Украины.

Стандартизация своей продукции, ведение своего фонда актуальных стандартов ISO, IEC, CISPR, CEN, CENELEC,ДСТУ.

Участие в международных выставках, торгах, тендерах.

Менеджер системы менджмента качества.

Обеспечил получение сертификатов на медицинскую продукцию фирмы и на систему менеджмента качества (смк). Выполнил процедуру подтверждения медицинской продукции І -ІІІ класса требованиям Технического регламента, издание и актуализацию деклараций соответствия (по процедуре самодекларирования и процедурам с участием Органа сертификации). Дорабатал ТУ, Стандарты предприятия, Инструкции по применению. Полностью сформировал Технические Файлы изделий. Выполнял контроль маркировки упаковки.

Кроме того осуществлял внутренний аудит, анализ рекламаций, откликов потребителей продукции наукоемого производства медицинских изделий, анализ руководства, коректирующие и превентивные действия обеспечение прохождения внешних аудитов предприятия и сертификации продукции и смк.

Менеджер СМК фирмы. Разработка процедур, инструкций для основного процесса. Подготовка и успешное прохождение аудита Системы качества Органом Серт-ции 05.2018. Разработка конфигурации печатных плат согласно ТЗ на модернизацию 3-х основных групп изделий фирмы. Эконом. подбор опт. вар. и заказ изгот. Печ. плат в Китае/Украине. Контракты с производит. ПП. Контроль качества и сроков собственного и внешнего производства, поставок. Разработка док. для техн. файлов изделий фирмы (IEC60065 -->LVD тех.регл, IEC61000-3-2 -->EMC тех.регл), обеспечение и закон.и технич треб. к продукции.

Обеспечение выполнения закон. треб. Украины к импортируемой оптом климат. технике: подтверждение соответствия в назначенных ОС, формиров. Technical Files согласно Техн. Регламентов Украины (Низковольтный, Машинный, ЕМС, Сосуды под давлением), получение заключений СЭС

Организация и контроль аудитов Систем Менеджмента производств заказчиков, работа с контрактами, внутренний аудит, обеспечение аккредитации Органа сертификации по требованиям ISO17024 и ISO17020 Национальным агентством по аккредитации (НААУ) и Органами аккредитации ЕС.

1. ГП УкрТЕСТ Госстандарта Украины (Киев):

Начальник отдела международного сотрудничества.

Сертификация электронного, радио и медицинского оборудования

Переговоры и письменные консультации с потенциальными иностранными заказчиками, переводы документации, инструкций по эксплуатации, и т.п.

Сертификационные инспекции европейских производств электротехники заказчиков

Достижения: разработаны и внедрены процедуры Системы менеджмента качества (СМК) для сертификации в УкрСЕПРО, и в Международной системе сертификации IECEE. Более 30 новых заказчиков сертификации по письменным консультациям, 6 новых заказчиков с выставок, выполнено 12 инспекций европейских предприятий

1. 2. ГП "Укрметртестстандарт", Минэкономики, Киев.

Заместитель начальника Отдела Перспективного развития и научно-технического международного сотрудничества Института сертификации испытаний электрооборудования УкрТЕСТ

Обязанности: Те же, что в ГП «УкрТЕСТ» + Аудитор УкрСЕПРО +

• Сертификация электрического, электронного, радио, медицинского и другого оборудования в УкрСЕПРО и в "Схеме СВ" IECEE - BATT IEC 60861, CABL IEC 60227, CONT IEC 60691, EMC CISPR 14, HOUS IEC 60335, INST IEC 60309, LITE IEC 60069, MEAS IEC 61010, MED IEC 60601, OFF IEC 60950, POW IEC 60439, PROT IEC 60127, PV IEC 60904, TOOL IEC 60745, TOYS IEC 62115, TRON IEC 60065,
  
• а также по техническим регламентам LVD, Mashinery, EMC, RoHS, RTTE, MED (все 3), Toys, PowerConsuption, и др.
  
• Переговоры и письменные консультации с иностранными заказчиками, переводы документации, инструкций по эксплуатации, и т.п.
  
• Разработка, внедрение процедур основных процессов СМК, инструкций СМК. Становление новых видов работ по сертификации (испытания и сертификация в IECEE.сh), контроль подлинности предоставляемых для признания результатов сертификации).
• Внутренние аудиты СМК. Участие в разработке анализа менеджмента и корректирующих действий. Координация подготовки и активная роль во внешних аудитах своей организации по ISO 9001, ISO 17025 (ИЦ), ISO/IEC45011(ОС) со стороны всемирной системы сертификации и испытаний IECEE, а также Немецкого Органа Аккредитации Datech (Благодарности от Госстандарта, руководства предприятия, ведущих аудиторов ОС DATECH, IECEE, рекомендации генеральному секретарю IECEE по назначению меня в группы международного аудита в системе IECEE).
• Участие в качестве второго аудитора (Technical Assessor) в 10 аудитах ОС и ИЦ стран Европы в системе IECEE на соответствие стандартам ISO 9001, ISO 17025 (ИЦ), ISO/IEC45011(ОС).
• Заключение соглашений о признании результатов работ по Сертификации с европейскими ОС. Внедрение соответствующих процессов сертификации в СМК. Координатор инспекций и инспектор украинских производств для "Института сертификации и испытаний VDE", Оффенбах, Германия.
• Стандартизация бытовых машин и приборов. Ответственный секретарь Технического комитета Украины по стандартизации бытовых машин и приборов ТК13.

Достижения:

• Организация подготовлена (проверена внутренним и предварительным аудитом), к 4 аудитам для аккредитации по ISO 9001,ISO 17025, ISO/IEC 45011, все аккредитации получены.
• 10 успешных инспекций иностранных производств, 20 - украинских и 9 инспекций европейских ОС и ИЦ в системе IECEE (Австрия, Швеция, Португалия, Польша, и др.).
• Разработана СМК по ISO 9001 для 3-х предприятий - производителей товаров и услуг.
• Выполнена сертификация продукции в УкрСЕПРО более 100 заказчиков других стран, и продукции 22 заказчиков с Украины во Всемирной Системе сертификации электроборудования IECEE.