Працював в 8 компаніях 21 рік 6 місяців
Енергетика та Енергоносії, Медицина та Охорона здоров'я, Промисловість та Виробництво, Торгівля оптова / Дистрибуція / Імпорт-експорт, Послуги для бізнесу - інше
Інженер конструктор
ФРАНСем, ООО
Енергетика та Енергоносії
3 місяці
09.2021 - 12.2021
- AutoCad
Инженер по организации лабораторной работы, эксперт органа сертификации персонала
Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України
Медицина та Охорона здоров'я
8 місяців
12.2020 - 08.2021
1. Высшее образование - конструирование электронной техники, специализация медицинские приборы
2. Опыт работы с медицинскими изделиями — 1,5 года : Менеджер качества и сертификации на производстве мед.изделий - см. Укртехмед. Опыт сертификации мед.изделий Органом сертификации в международнй системе - 3 года - см. Укрметртестстандарт
3. Знание процессов сертификации медицинских изделий I - III класса и опыт выполнения этих процессов.
5. Знание требований технических регламентов по медицинским изделиям, знание стандартов ISO13485 -смотреть Обучение курс кандидата в аудиторы 2020 год ( ISO9001 -аудитор 2018 год)
5. Свободное владение устным и письменным украинским языком. Владение английским языком на уровне, достаточном для общения с иностранцами (опыт нач.отдела международного сотрудничества в органе сертификации - 10лет) и чтения технической документации (опыт переводов стандартов IEC).
Разработал процедуру и критерии компетентности аудиторов для Органа сертификации Персонала.
Прошел обучение по курсу "Метрологическое обеспечение лабораторий" 04.2021 в Украинском Научно-исследовательском и учебном институте Стандартизации, Сертификации и Качества.
Менеджер системы качества, специалист по сертификации продукции
Вема кидз, ТОВ
Промисловість та Виробництво
1 рік 3 місяці
09.2019 - 12.2020
Разработка процессов, инструкций системы качества по ISO9001. Выполнение всех функций, требуемых от СМК стандартом ISO9001: 1. Внуьренний аудит: планирование, постановка задач, проведение, контроль проведения. 2. Анализ рекламаций и несоответствующей продукции. 3. Корректирующие и превентивные действия. 4. Наработка и контроль наработки записей по СМК , обучение персонала методам контроля качества, контроль продукции и процессов, анализ руководства, постановка и выполнение целей в области качества, другие работы по подготовке к сертификации своей СМК органом сертификации БюроВеритас. Поддержание статуса сертифицированной СМК.
Сертификация и подтверждение соответствия своей продукции требованиям директив и стандартов ЕС, тех.регл. и стандартов Украины.
Стандартизация своей продукции, ведение своего фонда актуальных стандартов ISO, IEC, CISPR, CEN, CENELEC,ДСТУ.
Участие в международных выставках, торгах, тендерах.
Менеджер по качеству по ДСТУ ISO9001 и ДСТУ ISO 13485 + менеджер по сертификации медицинской продукц
ТОВ "Укртехмед"
Медицина та Охорона здоров'я
1 рік 1 місяць
08.2018 - 09.2019
Менеджер системы менджмента качества.
Обеспечил получение сертификатов на медицинскую продукцию фирмы и на систему менеджмента качества (смк). Выполнил процедуру подтверждения медицинской продукции І -ІІІ класса требованиям Технического регламента, издание и актуализацию деклараций соответствия (по процедуре самодекларирования и процедурам с участием Органа сертификации). Дорабатал ТУ, Стандарты предприятия, Инструкции по применению. Полностью сформировал Технические Файлы изделий. Выполнял контроль маркировки упаковки.
Кроме того осуществлял внутренний аудит, анализ рекламаций, откликов потребителей продукции наукоемого производства медицинских изделий, анализ руководства, коректирующие и превентивные действия обеспечение прохождения внешних аудитов предприятия и сертификации продукции и смк.
Менеджер Системы качества ISO9001, Инженер-конструктор радиоэлектроники
ООО «Украинские радиационные приборы» (Производство автомобильных систем детектирования радионуклидов. Также 10 лет в ГП "Укрметртестстандарт" Менеджер по сертификации экспортной и импортной продукции, Аудитор ISO9001, Нач.отд.Международн.Сотрудн.)
Промисловість та Виробництво
11 місяців
09.2017 - 08.2018
Менеджер СМК фирмы. Разработка процедур, инструкций для основного процесса. Подготовка и успешное прохождение аудита Системы качества Органом Серт-ции 05.2018. Разработка конфигурации печатных плат согласно ТЗ на модернизацию 3-х основных групп изделий фирмы. Эконом. подбор опт. вар. и заказ изгот. Печ. плат в Китае/Украине. Контракты с производит. ПП. Контроль качества и сроков собственного и внешнего производства, поставок. Разработка док. для техн. файлов изделий фирмы (IEC60065 -->LVD тех.регл, IEC61000-3-2 -->EMC тех.регл), обеспечение и закон.и технич треб. к продукции.
Менеджер по сертификации климат.техники
ТП Компания "Оптим"
Торгівля оптова / Дистрибуція / Імпорт-експорт
1 рік 2 місяці
01.2016 - 03.2017
Обеспечение выполнения закон. треб. Украины к импортируемой оптом климат. технике: подтверждение соответствия в назначенных ОС, формиров. Technical Files согласно Техн. Регламентов Украины (Низковольтный, Машинный, ЕМС, Сосуды под давлением), получение заключений СЭС
Руководитель ОС Систем менеджмента по ДСТУ ISO9001, ДСТУ ISO22001
ТОВ "РОСУКРСЕРТ", Орган сертификации Систем менеджмента
Послуги для бізнесу - інше
1 рік 8 місяців
05.2014 - 01.2016
Организация и контроль аудитов Систем Менеджмента производств заказчиков, работа с контрактами, внутренний аудит, обеспечение аккредитации Органа сертификации по требованиям ISO17024 и ISO17020 Национальным агентством по аккредитации (НААУ) и Органами аккредитации ЕС.
Менеджер по сертификации, Аудитор, Нач/Зам.нач.Отдела междунар. НТсотрудничества Цетра сертификации
ГП "Укрмертестстандарт" (ранее ГП "УкрТЕСТ", ранее "Государственный Испытательный центр бытовых машин и приборов")
Послуги для бізнесу - інше
14 років 2 місяці
10.1999 - 12.2013
- ГП УкрТЕСТ Госстандарта Украины (Киев):
Начальник отдела международного сотрудничества.
Сертификация электронного, радио и медицинского оборудования
Переговоры и письменные консультации с потенциальными иностранными заказчиками, переводы документации, инструкций по эксплуатации, и т.п.
Сертификационные инспекции европейских производств электротехники заказчиков
Достижения: разработаны и внедрены процедуры Системы менеджмента качества (СМК) для сертификации в УкрСЕПРО, и в Международной системе сертификации IECEE. Более 30 новых заказчиков сертификации по письменным консультациям, 6 новых заказчиков с выставок, выполнено 12 инспекций европейских предприятий
- 2. ГП "Укрметртестстандарт", Минэкономики, Киев.
Заместитель начальника Отдела Перспективного развития и научно-технического международного сотрудничества Института сертификации испытаний электрооборудования УкрТЕСТ
Обязанности: Те же, что в ГП «УкрТЕСТ» + Аудитор УкрСЕПРО +
- Сертификация электрического, электронного, радио, медицинского и другого оборудования в УкрСЕПРО и в "Схеме СВ" IECEE - BATT IEC 60861, CABL IEC 60227, CONT IEC 60691, EMC CISPR 14, HOUS IEC 60335, INST IEC 60309, LITE IEC 60069, MEAS IEC 61010, MED IEC 60601, OFF IEC 60950, POW IEC 60439, PROT IEC 60127, PV IEC 60904, TOOL IEC 60745, TOYS IEC 62115, TRON IEC 60065,
- а также по техническим регламентам LVD, Mashinery, EMC, RoHS, RTTE, MED (все 3), Toys, PowerConsuption, и др.
- Переговоры и письменные консультации с иностранными заказчиками, переводы документации, инструкций по эксплуатации, и т.п.
- Разработка, внедрение процедур основных процессов СМК, инструкций СМК. Становление новых видов работ по сертификации (испытания и сертификация в IECEE.сh), контроль подлинности предоставляемых для признания результатов сертификации).
- Внутренние аудиты СМК. Участие в разработке анализа менеджмента и корректирующих действий. Координация подготовки и активная роль во внешних аудитах своей организации по ISO 9001, ISO 17025 (ИЦ), ISO/IEC45011(ОС) со стороны всемирной системы сертификации и испытаний IECEE, а также Немецкого Органа Аккредитации Datech (Благодарности от Госстандарта, руководства предприятия, ведущих аудиторов ОС DATECH, IECEE, рекомендации генеральному секретарю IECEE по назначению меня в группы международного аудита в системе IECEE).
- Участие в качестве второго аудитора (Technical Assessor) в 10 аудитах ОС и ИЦ стран Европы в системе IECEE на соответствие стандартам ISO 9001, ISO 17025 (ИЦ), ISO/IEC45011(ОС).
- Заключение соглашений о признании результатов работ по Сертификации с европейскими ОС. Внедрение соответствующих процессов сертификации в СМК. Координатор инспекций и инспектор украинских производств для "Института сертификации и испытаний VDE", Оффенбах, Германия.
- Стандартизация бытовых машин и приборов. Ответственный секретарь Технического комитета Украины по стандартизации бытовых машин и приборов ТК13.
Достижения:
- Организация подготовлена (проверена внутренним и предварительным аудитом), к 4 аудитам для аккредитации по ISO 9001,ISO 17025, ISO/IEC 45011, все аккредитации получены.
- 10 успешных инспекций иностранных производств, 20 - украинских и 9 инспекций европейских ОС и ИЦ в системе IECEE (Австрия, Швеция, Португалия, Польша, и др.).
- Разработана СМК по ISO 9001 для 3-х предприятий - производителей товаров и услуг.
- Выполнена сертификация продукции в УкрСЕПРО более 100 заказчиков других стран, и продукции 22 заказчиков с Украины во Всемирной Системе сертификации электроборудования IECEE.
Ключова інформація
Навыки/компетентности:
Менеджер/Разработчик/ Аудитор/ Систем Менеджмента:
ISO 9001 Системы менеджмента качества, ISO 13485 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - Требования к регулированию, ISO 17065 Оценка соответствия. Требования к органам сертификации продукции, процессов и услуг, ISO 17021-1 Оценка соответствия. Требования к органам, выполняющим аудит и сертификацию систем управления. Часть 1. Требования, ISO 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
--- Свободно, использую в наст. Время (9 лет опыта)
Опыт менеджмента качества и аудитов СМК по ISO 9001 - Менеджер СМК - 9 лет, разработал 3 СМК, провел 12 аудитов СМК производителей, ОС и Испыт. центров.
Опыт менеджмента качества и аудитов по ISO 13485:2003 и ПКМ от 02.010.2013 № 753 : 05.2016. Менеджер СМК - 2 года. Провел 2 аудита в Турции и Грузии СМК предприятий-производителей мед. продукции по ISO 13485:2003.
Обучение -
- Метрологическое обеспечение лабораторий 15-19.03.2021 ГП «Украинский НИИ сертификации, стандартизации и качества»
- - Менеджер и аудитор по сертификации СМК по ДСТУ EN ISO 13485:2015. 10-14.02.2020 ГП «Украинский НИИ сертификации, стандартизации и качества» 1.Мед. вироби(МВ). Міжн.та євр.вимоги до оцінки безпеки та ефект. МВ для допуску на ринок. 3. Дир.93/42/ЄЕС, 90/385/EEC ,98/79/ЕС. Тех.регл.(ТР) ЄС 2017/745 від 04.17 щодо МВ. Гармоніз. станд-ти EN. 3. Норм-прав. база України у сф. тех.рег. та оц.відпов(ОВ) МВ. Процедури ОВ МВ для класів ризику. ТР щодо МВ, активних МВ, що імпл., та МВ для діагн. invitro. 4. Основи станд. EN ISO 13485:2016+ISO 9001:2015. 5. СМЯ на підпр.-виробн.МВ., 6. Осн. полож. ДСТУ EN ISO І3485:2018, ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 «ОВ. В. до ОС СМ», ДСТУ EN ISO 14971:2015 «МВ. Управл.ризиком», ISO19011:2018 «Аuditing QMS»
ПК: Опытн.пользователь: MS Office (Word, Exell, Power Point, Acsess), e-mail, I-net (в т.ч. Соц.сети, GMaps Exp.L7), Системы электронного документооборота, граф.ред., СУБД. Констр - Altium designer, CAD/CAM, CRM. Программист-ученик: 1С8.2(2017) и C++(1998)
Навчався в 5 закладах
Украинский НИИ Сертификации, Стандартизации и Качества, Киев, Украина,
Метрологическое обеспечение лабораторий
Киев, 2021
Украинский НИИ Сертификации, Стандартизации и Качества, Киев, Украина,
Подготовка аудитора по ISO 13485............................... Сучасні міжнародні та європейські виимоги до оцінки безпеки та ефективності медичних виробів і метою їх допуску на ринок. (Директиви 93/42/ЄЕС; 90/385/EEC; 98/79/ЕС. Регламент (ЄС) 2017/745
Киев, 2020
Центр подготовки и орган сертификации персонала Украинской Ассоциации Качества.
Аудитор и менеджер систем менеджмента качества ISO9001:2015. Сертификат аудитора ISO9001 в 2016 году (обучение - 4 месяца)
Киев, 2016
Национальный Технический Университет Украины "Киевский Политехнический Институт"
Радиотехнический факультет, Конструирование радиоэлектронных средств
Киев, 1996
Первые Киевские государственные двухгодичные курсы иностранных языков
Отделение Английского языка - в 1994 г., Отделение Французского языка - в 1996 г.
Киев, 1996
Володіє мовами
Англійська
вільно
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
ELTIS Expert=6, Издано 21 ДСТУ - мои переводы стандартов IEC60335
Французька
поглиблений
Російська
рідна
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Українська
рідна
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Курси, тренінги, сертифікати
1С-программирование
Додаткова інформація
Рекомендации
Устименко Владимир Владимирович
Секретарь Национального комитета МЕК Украины, Председатель Технического Комитета по стандартизации бытовой техники №13, УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ, 093-858-0310, ustimenko@ukrcsm.kiev.ua
Девко Татьяна Максимовна.
Нач. отд. техконтроля. Менеджер качества ОС медпродукции ГУО «Политехмед», Аудитор ISO 13485. Тел.067-731-9058
Юрий
Юрий
Фахівець з якості, сертифікації, стандартизації, референт, заступник менеджера ЗЕД
Київ
Активно шукає роботу
повна зайнятість, неповна зайнятість, проектна робота
Оновлено 2 дні тому