НАЧАЛЬНИК ДЕПАРТАМЕНТУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ фармацевтичне виробництво

Єдине в Україні підприємство з повним технологічним циклом виробництва препаратів інсуліну, оголошує про відкриття вакансії

«НАЧАЛЬНИК ДЕПАРТАМЕНТУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ»

• Функціональні обов’язки співробітника :
• Забезпечення організації розробки, впровадження, функціонування та розвитку системи управління та забезпечення якості у відповідності до національних та міжнародних правил, стандартів та нормативно-правових актів.
• Забезпечення підтримки актуальності ліцензії на виробництво лікарських засобів та контроль відповідності ліцензійним умовам виробництва.
• Забезпечення організації підготовки та проведення зовнішніх інспекцій на підприємстві з підтвердження відповідності ліцензійним умовам з виробництва лікарських засобів, правилам GMP, стандартам ISO, національними та закордонними регуляторними органами та організаціями.
• Здійснення контролю та методичного керівництва з організації роботи з рекламаціями щодо якості продукції, участь в оцінюванні результатів першопричин, іх усунення та попередження повторної появи.
• Управління діяльністю департаменту забезпечення якості.
• Здійснення методичного керівництва та контролю за діяльністю внутрішніх аудиторів та структурних підрозділів щодо виконання регуляторних вимог та вимог документації системи менеджменту якості в області правил GMP, стандартів ISO.
• Безпосередня участь та сприяння формуванню вимог щодо забезпечення якості на усіх етапах життєвого циклу продукції.
• Вимоги до кандидата:
• Вища освіта за напрямом підготовки: Хімія, Промислова фармація, Промислова біотехнологія, Якість, стандартизація та сертифікація.
• Стаж роботи за спеціальністю – не менше 5 років в галузі забезпечення якості;
• Знання: 

– правил належних фармацевтичних практик (GМP);

– структури та вимог до фармацевтичної системи якості;

– системи організації управління основними процесами забезпечення якості;

– основи організації виробництва та контролю якості лікарських засобів;

– основи технології виробництва та методів контролю якості лікарських засобів;

– порядку здійснення аналізу СМЯ;

– основні вимоги стандартів ISO 9001 та 13485.

• Навички:

– організації та управління процесами забезпечення якості;

– роботи з представниками контролюючих органів та організацій.

•  Управлінський досвід, в тому числі ведення нарад та ділових переговорів.
• Вільне володіння державною мовою, англійською не нижче Intermediate. 
• Умови роботи:
• Офіційне працевлаштування, дотримання усіх гарантій, згідно з КЗпП України;
• місцезнаходження: Дарницький р-н, вул. Зрошувальна, 5 (біля Дарницької залізничної станції);
• П'ятиденний графік роботи: понеділок-п’ятниця з 8:45 до 17:15.