Директор з якості

Фармацевтична компанія ФарКос, ТОВ

Київ

В офісі/на місці

Повна зайнятість

ТОВ «Фармацевтична компанія „ФарКоС" оголошує конкурс на відкриту вакансію

Директора з якості

Обов'язки:

Приймати участь у визначенні політики якості підприємства та вирішенні питань забезпечення якості лікарських засобів, перспектив розвитку та шляхів реалізації програм по розвитку та вдосконаленню виробництва;
Здійснювати нагляд за забезпеченням відповідності продукції вимогам Ліцензії на виробництво, Реєстраційного досьє та внутрішнім нормативним документам фармацевтичної системи якості.
Схвалювати або відхиляти (відбраковувати), якщо він вважає це за необхідне, вихідну сировину, пакувальні матеріали, а також проміжну, нерозфасовану і готову продукцію;
Здійснювати нагляд за системою контролю якості на підприємстві, роботами по проведенню вхідного контролю, контролю в процесі виробництва, контролю готової продукції та інших видів контролю на підприємстві,
Забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань та впровадження методів контролю якості у відповідності до вимог Державної фармакопеї України та інших нормативних документів. Здійснення загального нагляду за належним документуванням процедур та результатів контролю якості;
Затверджувати специфікації, процедури з відбору проб, методи випробування та інші методики з контролю якості;
Здійснювати загальний нагляд за належним санітарним станом виробничих зон, обладнання, виконанням вимог виробничої санітарії з метою попередження перехресної контамінації продукції,
Здійснювати загальний нагляд за належним зберіганням сировини, матеріалів, готової продукції та контроль за забезпеченням цих умов;
Здійснювати контроль за впровадженням політики з валідації на підприємстві, загальний контроль за проведення кваліфікації/валідації у відповідності до Генерального валідаційного майстер-плану підприємства;
Здійснювати загальний нагляд за функціонуванням системи навчання, належної документації на підприємстві. Затверджувати та узгоджувати (у відповідності до встановлених вимог) документації системи управління якістю підприємства;
Здійснювати нагляд за виконанням робіт за контрактом по контролю якості та випуску продукції.
Здійснювати контроль за розглядом скарг та рекламацій на якість продукції, приймати рішення по рекламаціям;
Здійснювати керівництво та контролювати роботи по відкликанням продукції, у випадку отримання обґрунтованих претензій, отриманні приписів регуляторних органів;
Проводити оцінку причин виникнення невідповідностей, розробку коригувальних дій та попереджувальних заходів для попередження їх виникнення;
Інформувати державні регуляторні органи про відкликання продукції;
Здійснювати загальний нагляд за функціонуванням системи внутрішніх аудитів на підприємстві, проведенням оцінки постачальників основної сировини та матеріалів;
Приймати участь у роботах пов’язаних з виробництвом досліджуваних лікарських засобів для проведення клінічних випробувань в межах своїх посадових обов’язків;
Приймати участь у проведенні зовнішніх аудитів контрактних лабораторій, виробників за контрактом, постачальників основної сировини та матеріалів;
Здійснювати нагляд за дотриманням гігієни праці на підприємстві;
Забезпечувати координацію робіт за належним функціонуванням підвідомчих структурних підрозділів, виконанням завдань та обов?язків, наказів та розпоряджень по підприємству;
Приймати участь в засіданнях Координаційної ради підприємства, організовувати та проводити оперативні наради з питань якості продукції;
Здійснювати нагляд/моніторинг за дотриманням вимог належної виробничої практики.

Вимоги:

вища освіта (профільна - фармацевтика, технолог фарм. препаратів, хімік фармацевт, інженер-технолог, біологія, медицина, ветеринарія, біотехнологія тощо);
спеціалізація: фармацевтика, біотехнологія;
обов'язковим є досвід роботи (не менше 3 років) на фармацевтичному виробництві (тверді лікарські форми);
знання технологічного обладнання;
досвід роботи з контролюючими органами

Ми пропонуємо для Вас:

офіційне працевлаштування згідно КЗпПУ;
обладнання та комфортне робоче місце;
можливості для розвитку і реалізації Вашого потенціалу в одній з динамічно зростаючої компанії у фармацевтичній галузі України.

Умови праці: