Технолог асептичного фармацевтичного виробництва
Робота в Румуніі. Офіційне працевлаштування.
Вимоги до кандидатів:
Вища освіта: фармація, хімічна технологія, біотехнологія, мікробіологія, хімія або суміжні напрями.
Бажано профільні курси/тренінги з GMP, асептики, роботи в чистих приміщеннях.
Досвід:
Досвід на фармвиробництві (стерильні форми: ін’єкційні, ліофілізати, очні краплі тощо) або у суміжних “чистих” процесах.
Практика роботи в cleanroom (класи чистоти), дотримання гігієни, gowning, поведінки в зонах A/B/C/D.
Знання нормативів і систем якості:
GMP (зокрема вимоги до стерильного виробництва, управління ризиками, документації).
Базове розуміння GDP/GLP (як плюс), внутрішніх SOP, системи відхилень (deviation), CAPA, change control, OOS/OOT.
Принципи Data Integrity (ALCOA+).
Технологічні компетенції (асептика/стерильність):
Асептичні операції: підготовка, зважування, розчини, фільтрація, асептичне наповнення, закупорювання.
Стерилізація та санітизація: SIP/CIP (якщо є), автоклавування, сухожар, знання підходів до стерильності.
Робота з фільтрами (0,22 мкм), поняття про integrity testing, контроль біонавантаження (bioburden).
Основи мікробіології: контамінації, EM (environmental monitoring), робота з результатами мікробіологічного контролю.
Розуміння критичних параметрів процесу (CPP) та критичних атрибутів якості (CQA).
Валідація та технічна документація:
Участь у кваліфікаціях/валідаціях (IQ/OQ/PQ), процесній валідації, cleaning validation, media fill (якщо застосовно).
Вміння вести технологічну документацію: виробничі інструкції, технологічні карти, протоколи, звіти, журнали, batch record.
Аналіз причин відхилень, підготовка пропозицій щодо поліпшень процесу.
Обладнання та автоматизація:
Досвід з технологічним обладнанням стерильних дільниць (міксери/реактори, фільтраційні установки, лінії наповнення, ізолятори/ЛАФ, ліофілізатори тощо) залежно від виробництва.
Бажано: базові навички роботи з MES/ERP, SCADA/HMI, електронними журналами.
Мова і навички:
Технічна англійська для читання SOP/специфікацій/вимог постачальників (часто потрібна).
Уважність до деталей, дисципліна, здатність працювати за процедурами, відповідальність за якість.
Рекрутер
Біотехнос, ТОВ Перевірена
