Молодший фахівець з регуляторних питань та реєстрації
Молодший фахівець з регуляторних питань та реєстрації. Позиція на час декретної відпустки (12 місяців)
Реєстраційна команда забезпечує дотримання вимог, ефективну реєстрацію та підтримку постреєстраційного життєвого циклу фармацевтичних продуктів і вакцин в Україні, відповідно до операційних процесів та стандартів якості компанії.
Молодший фахівець з регуляторних питань та реєстрації надає допомогу в процесах щодо реєстрації препаратів, перереєстрації та внесення змін, забезпечуючи відповідність вимогам законодавства та стандартам GSK.
Ключові обов’язки:
-Надавати необхідну допомогу в опрацюванні, оновлені, підготовці досьє на лікарські засоби відповідно до локальних вимог з метою нової реєстрації, перереєстрації чи затвердження змін для фармацевтичних препаратів; вакцин;
- Проактивно повідомляти про виникнення ризиків чи проблем
-Проводити перевірку на відповідність проектів АНД (аналітична нормативна документація), інструкцій для медичного застосування реєстраційним матеріалам, які готуються для подачі в регуляторні органи та/або затвердженим документам.
-Приймати участь в координації реєстраційних питань, питання відповідності маркування та GMP відповідності
-При отриманні запитів/зауважень від місцевих регуляторних органів здійснювати їх належне архівування.
-Здійснювати належне архівування та використання документів відповідно до локальних вимог та вимог Компанії. Здійснювати архівування реєстраційних досьє та коммунікацій з регуляторними органами в регуляторних базах даних.
-Підтримувати процес оплат реєстраційних процедур відповідно до вимог та термінів компанії. Відслідковувати статус платежів за реєстраційні процедури. Готувати, архівувати платіжні документи відповідно до вимог компанії. Регулярно оновлювати реєстр платежів. Здійснювати регуляторний контроль: ведення та оновлення регуляторної системи.
Базові кваліфікації:
-Університетська освіта
-Спеціаласт/ бакалавр.
-Щонайменше 1 рік досвіду у суміжній сфері
-Володіння англійською мовою, усне і письмове на середньому рівні
-Добрі комунікативні навики
Оксана
