Фахівець з реєстрації лікарських засобів / Regulatory Affairs Specialist (eCTD / RIMS)

Часткова зайнятість

ТОВ «Бі-фарма» — українська компанія, що спеціалізується на маркетингу та розвитку портфеля фармацевтичних продуктів міжнародних виробників на ринку України Rx/OTC/БАД, включаючи провідні бренди у ключових терапевтичних категоріях (зокрема, Нуклео ЦМФ Форте, Меноель, Гамалате, Ангіноваг та інші).

Компанія знаходиться на етапі впровадження сучасних регуляторних інструментів, включаючи систему управління електронним досьє (eCTD-RIMS).

Ваша роль:

Побудова та підтримка ефективної системи управління реєстраційними досьє у форматі eCTD та забезпечення регуляторної відповідності продуктів компанії.

Задачі:

• Формування, ведення та актуалізація реєстраційних досьє у форматі eCTD 
• Робота з Module 3 (Quality) та іншими модулями CTD 
• Участь у впровадженні та підтримці eCTD-RIMS системи (робота з користувачами, процесами, структурою досьє) 
• Координація внутрішніх процесів підготовки досьє (маркетинг, медичний відділ, партнери) 
• Супровід реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні 
• Взаємодія з регуляторними органами 
• Контроль відповідності матеріалів (інструкції, упаковка, маркування) регуляторним вимогам 
• Аналіз змін у законодавстві та адаптація портфеля 
• Взаємодія з міжнародними партнерами щодо досьє та змін 
• Участь у стандартизації внутрішніх процесів (SOP, workflow для eCTD) 

Очікування:

• Вища освіта (фармацевтична / хімічна / біологічна) 
• Досвід у регуляторному напрямку від 2–3 років 
• Практичний досвід роботи з CTD / eCTD 
• Розуміння структури досьє та життєвого циклу змін 
• Знання вимог українського регуляторного законодавства 
• Системне мислення та уважність до деталей 
• Англійська — B2 мінімум (робота з міжнародними партнерами) 

Буде перевагою:

• Досвід роботи з eCTD-системами або RIMS 
• Участь у впровадженні регуляторних IT-рішень 
• Досвід роботи з Rx/OTC/БАД  
• Розуміння процесів маркування та рекламного комплаєнсу 

Ми пропонуємо:

• Участь у впровадженні сучасної системи управління досьє (eCTD-RIMS) 
• Конкурентну заробітну плату 
• Офіційне працевлаштування (КЗпП України) 
• Професійний розвиток та участь у міжнародних проєктах