Працював в 9 компаніях 22 роки 2 місяці
Фармацевтика
Фахівець з реєстрації Л.З.
АРТЕРІУМ / ARTERIUM
Фармацевтика
12 років 4 місяці
09.2013 - до теперішнього часу
Менеджер з реєстрації ЛЗ
МОВИ ХЕЛС (Швейцария)
Фармацевтика
11 місяців
11.2012 - 09.2013
- Формування реєстраційного досьє у відповідності з регуляторними вимогами.
- Перевірка оригінал-макетів упаковки, інструкцій для медичного застосування, методів контролю якості на відповідність регуляторним вимогам.
Документообіг.
Старший біолог мікробіологічної лабораторії Віддідлу контролю якості
Фармекс Груп, ООО
Фармацевтика
2 роки
12.2010 - 11.2012
- розробка методів контролю імунобіологічних субстанцій та ГЛЗ на їх основі (ІФА, електрофорез, робота з культурами клітин, визначення активності гепаринів)
- контроль якості імунобіологічних субстанцій та ГЛЗ біологічними методами
- кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
- отримання Висновків про відповідність серії МІБП показникам якості в ДЕЦ МОЗ України
Інженер-технолог дослідного центру
АРТЕРІУМ / ARTERIUM
Фармацевтика
7 місяців
06.2010 - 12.2010
- Розробка технології виробництва лікарських засобів та впровадження їх у виробництво (імунобіологічні ГЛЗ).
- Апробація на виробництві розробленої технології, розробка технологічних карт процесу.
Провідний технолог
ЗАТ з повиробництва інсулінів "Індар"
Фармацевтика
9 місяців
09.2009 - 05.2010
- організація процесу культивування рекомбінантного штаму-продуценту інсуліну
- контроль дотримання параметрів технологічного процессу відповідно до виробничого регламенту
- успішна підготовка документації до інспекції бразильського регуляторного органу "Anvisa"
Старший біолог
ООО "НВОКЦ"Макс-Велл"
Фармацевтика
10 місяців
12.2008 - 09.2009
- розробка методик і контроль якості субстанцій і ГЛЗ на їх основі за показником біологічна активність (IFNg, IFNa2b, IFNa2a, G-CSF, IL-2,Hgh) відповідно до вимог EP
- розробка методик і контроль якості субстанцій і ГЛЗ на їх основі за показником ЛАЛ-тест (бактеріальні ендотоксини) у відповідності до вимог EP, ДФУ 2008, USP, JP, FDA
- створення і підтримання банку культур клітин
- успішна підготовка документації до атестації Держлікінспекціею.
- володіння методами ІФА (ELISA)
Біолог
ООО "НПОКЦ"Макс-Велл"
Фармацевтика
1 рік 6 місяців
07.2007 - 12.2008
- комплектація лабораторії біологічного аналізу відповідним обладнанням, посудом, витратними матеріалами, реактивами "з нуля"
- підбір і закупка культур клітин в ATCC і ECACC, стандартних зразків (CRS, BRP)
- написання СОП і методик контролю.
Старший інженер-мікробіолог
ТОВ"НВК"ФармБіотек"
Фармацевтика
2 роки 5 місяців
03.2005 - 07.2007
- контроль вмісту домішок клітинной ДНК в рекомбінантніх препаратах
- HPLC (висоеоеффективна рідинна хроматографія)
- SDS-PAGE (електрофорез в поліакриламідному гелі в редукуючих і нередукуючих умовах) та денситометрія.
- електрофорез в агарозному гелі
- володіння методами мікроскопії
- мікробіологічний контроль стерильності препаратів.
Інженер-мікробіолог
ТОВ "НВК"ФармБіотек"
Фармацевтика
1 рік 5 місяців
11.2003 - 03.2005
- підбір складу поживних середовищ та умов культивування мікроорганізмів-продуцентів.
- работа з бактеріофагами (культивування, визначення титру)
- робота з плазмідами (виділення, очистка, трансфекція)
Ключова інформація
Робота спрямована на результат.
Навчався в 1 закладі
Київський Національній Університет ім. Тараса Шевченко
Біологічнй факультет, кафедра мікробіології та загальної імунології
Київ,Україна, 2003
Володіє мовами
Англійська
нижче середнього
Російська
вільно
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Українська
рідна
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Курси, тренінги, сертифікати
Pharmaceutical technologist school
Віалек
Маркування упаковки лікарських засобів: ві затвердження ДЕЦ до контролю Держлікслужбою
UaRight
Актуальні питання оцінки відповідності медичних виробів у ЄС та Україні. Клінічні дослідження МВ
UkrMedCert
Вимоги ДСТУ ISO 900:2015 "Системи упрвління якістю". Вимоги ISO 19011:2018 "Настанови щодо здійснення аудитів систем управління"
ТОВ "Експертно-технологічний центр "ЕТАЛОН"
Дослідження біоеквівалентності лікарських засобів
ТОВ "Лабораторія якості"
Обіг медичних виробів після 1 січня 2018 року: як підготуватися до вимог нових нормативних документів
Дієтичні добавки: встановлення вимог до якості, маркування, сертифікація
Дослідження біоеквівалентності.
Дослідження біоеквівалентності. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1: 2016 "Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності."
Додаткова інформація
Водійське посвідчення
Відкиті категорії А,В,С. Водійський стаж 19 років.
Військова служба
Звільнений в запас.
Комп"ютерні навички
MS Office, Internet - досвідчений користувач.
Професійні навики та знання
Знання вимог законодавства щодо реєстрації лікарських засобів.
Знання сучасних керівництв з якості, безпеки, ефективності препаратів:
- міжнародних організацій (ICH, WHO)
- провідних фармацевтичних агенств (FDA, EMA)
- світових фармакопей (EP, USP, BP, JP, WHO Ph)
- вимоги належної виробничої практики
- досвід оцінки відповідності якості, безпеки, ефективності лікарських засобів вимогам українського законодавства, відповідність виробничих дільниць і процесів вимогам GMP, валідації процесів, якості діючих, допоміжних речовин і упаковки, фармацевтичної розробки і оцінки біоеквівалентності, специфікацій лікарських засобів, методик контролю, вивчення стабільності АФІ та ГЛЗ.
Особисті якості
Легко навчаюся. Робота спрямована на результат.
Мета
Здобути посаду спеціаліста відділу реєстрації.
Ярослав Володимирович
Ярослав Володимирович
Експерт з реєстрації лікарських засобів
Київ
Працює, але відкритий для пропозицій
повна зайнятість
Оновлено 2 тижні тому