Працювала в 3 компаніях 10 років 3 місяці
Фармацевтика
Менеджер з якості
ОРГАНОСІН ЛТД / ORGANOSYN LTD
Фармацевтика
5 років 4 місяці
07.2018 - 11.2023
- Відповідала за підготовку документів для подачі заявки та реєстраційного досьє на лікарські засоби (процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін).
- Надавала відповіді на запити регуляторних органів, забезпечуючи своєчасність та точність інформації.
- Співпрацювала з партнерами, контрактними виробниками щодо питань реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарських засобів.
- Виконувала моніторинг змін в законодавстві для своєчасного оновлення документації.
- Впроваджувала нові процедури для забезпечення відповідності регуляторним вимогам.
Спеціаліст з якості
Дарниця, Фармацевтична компанія
Фармацевтика
2 роки 3 місяці
02.2015 - 05.2017
Спеціаліст з якості
- Проводила самоінспекції як керівник команди аудиторів, демонструючи лідерство у діяльності з забезпечення відповідності.
- Виконувала розробку та контроль впровадження планів CAPA, забезпечуючи постійне покращення процесів якості.
- Проводила підготовку та забезпечувала супровід рід час проведення державних GMP інспекцій.
Інженер з кваліфікації
- Виконувала розробку та контроль протоколів валідації обладнання, приміщень та систем.
- Проводила IQ, OQ, PQ тестування бладнання, приміщень та систем.
- Брала участь у самоінспекціях в якості аудитора.
- Планувала та проводила кваліфікаційне тестування, демонструючи навички управління проектами.
Інженер з якості
ТОВ "НВК "ІНТЕРФАРМБІОТЕК", Київ
Фармацевтика
2 роки 6 місяців
08.2012 - 02.2015
- Проводила аудити постачальників та самоінспекції, покращуючи відповідність стандартам GMP.
- Розробляла річні огляди якості продукції та стандартні операційні процедури (SOP).
- Виконувала аналіз ризиків та управляла CAPA, демонструючи аналітичні та проблемно-орієнтовані підходи.
Ключова інформація
Реєстрація лікарських засобів - Відповідність нормативним вимогам - Написання звітів - Коригувальні та запобіжні дії (CAPA) - Управління часом - Англійська мова - Аудит відповідності - Спільне вирішення проблем - Комп'ютерна грамотність - Комунікація - Система електронного документообігу (EDMS) - Аудиторські звіти - Аудит - Зовнішні аудити - Активне слухання - Належна виробнича практика (GMP) - Політики та процедури - Внутрішні аудити - Відповідність системі якості - Забезпечення якості - Вирішення проблем - Управління якістю - Аналітичні навички - Контроль змін - Управління проектами Translated with DeepL.com (free version)
Навчалась в 3 закладах
Національний фармацевтичний університет
Якість, стандартизація та сертифікація
Харків, 2016
Національний університет харчових технологій
Фармацевтична біотехнологія
Київ, 2012
Національний авіаційний університет
Біотехнологія біологічно активних речовин
Київ, 2011
Володіє мовами
Англійська
вище середнього
Російська
вільно
Українська
рідна
Курси, тренінги, сертифікати
"Фармацевтична система якості (PQS) та її ключові компоненти"
Standards Technology Development/STTD
Сертифікат внутрішнього аудитора за стандартами ISO 9001:2008 та ISO 19011:2011.
Виданий "TUV-Nord Ukraine". Дійсний до 2018.
GMP. Основний курс
UkrMedCert
"Управління ризиками якості - система управління ризиками фармацевтичної компанії"
Standards Technology Development/STTD
Додаткова інформація
Комп'ютерні навички
MS Office, MS Progect, 1С: Документообіг, Veeva Vault, Autocad, GE Kaye Validator, Ellab, Ebro
About
Спеціаліст з реєстрації лікарських засобів, маю 2 роки досвіду в реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, подачі змін до реєстраційних досьє лікарських засобів в Україні. Маю знання законодавства у сфері регуляторної діяльності, а також вміння працювати з документацією та відповідати на запити регуляторних органів.
Володію англійською мовою на рівні Upper-intermediate.
Sofia
Sofia
Спеціаліст з реєстрації лікарських засобів
Львів
Готовий переїхати: Інші країни, Краків, Польща
повна зайнятість, неповна зайнятість, проектна робота
Характер роботи: віддалена робота
Оновлено 2 місяці тому