Працювала в 2 компаніях 17 років 3 місяці
Фармацевтика
Керівник служби забезпечення якості
ПАТ "Київмедпрепарат"
Фармацевтика
7 років 6 місяців
01.2019 - до теперішнього часу
- Забезпечення функціонування таких систем як ФСЯ, СУБХП.
- Забезпечення відповідності підприємства вимогам GMP, GDP та HACCP.
- Організація та забезпечення системи сертифікації серій ГЛЗ, ветеринарних ЛЗ, дієтичних добавок, імпортованих ГЛЗ та ГЛЗ що виготовляються за контрактом.
- Сертифікація серій ГЛЗ, ветеринарних ЛЗ, дієтичних добавок на відповідність реєстраційному досьє, технічним умовам. Перевірка протоколів виробництва. Надання дозволу на реалізацію, в тому числі для імпортованих ГЛЗ.
- Організація та забезпечення функціонування процесу управління відхиленнями, розслідування відхилень, проведення самоінспекцій, формування та розробки САРА, контроль за виконанням;
- Організація та забезпечення функціонування системи документації на підприємстві, перевірка та затвердження інструкцій та СОП;
- Організація та забезпечення функціонування процесу управління змінами та впровадження змін.
- Організація та забезпечення функціонування процесу кваліфікації обладнання та приміщень, валідації та верифікації технологічних процесів;
- Організація та забезпечення системи оцінки постачальників АФІ, сировини та матеріалів, постачальників послуг, в тому числі проведення аудитів;
- Організація та забезпечення функціонування системи аналізу ризиків.
- Проходження перевірок з боку регуляторних органів на відповідність ліцензійним вимогам та вимогам GMP, в тому числі з боку РО Казахстану та Узбекистану в режимі on-line. Взаємодія з регуляторними органами.
Керівник групи операційного контролю відділу контролю якості
ПАТ "Київмедпрепарат"
Фармацевтика
9 років 10 місяців
04.2009 - 01.2019
- Планування та організація проведення відборів зразків та проведення контролю
- Проведення самоінспекцій та розслідувань
- Організація та проведення моніторингу стабільності лікарських засобів
- Організація зберігання архівних зразків ГЛЗ
- Формування звітності керівництву
Ключова інформація
- Знання законодавчих вимог виробництва ГЛЗ, ЛЗ для ветеринарії та дієтичних добавок. Знання вимог GMP, GDP, GCLP та НАССР.
- Вміння ороганізовувати процеси та оптимізовувати існуючі.
- Вміння приймати гнучкі рішення з врахуванням вимог бізнесу.
- Маю досвід в підготовці зовнішніх перевірок з боку регуляторних органів та роботи з інспекціями.
- Вхожу до складу Корпоративних викладачів в компанії по системам GxP.
- Сертифікований ментор.
- Впевнений користувач ПК. Вільне володіння Word, Excel, Outlook, 1С СЕД та ERP системою IFS Application, версія 10.
- Маю багаторічний досвід управління персоналом
- Пройдено більше 80-ти різних фахових навчань, в тому числі по менедменту, такі як TOC.
Навчалась в 2 закладах
Національний Університет Харчових Технологій
Біотехнологія та біоінженерія. Фармацевтична біотехнологія
Київ, 2019
МАУП
Фармацевтичний менеджмент
Київ, 2012
Володіє мовами
Англійська
базовий
Українська
рідна
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Додаткова інформація
Водійське посвідчення
- Водійські права категорії В. Маю власний автомобіль.
- Закордонний паспорт.
- Готова до відряджень.
Олена
Олена
Директор департаменту управління якості, Менеджер з управління якістю
Київ
повна зайнятість
Характер роботи: віддалена робота, гібридна, в офісі/на місці
Остання активність 1 місяць тому