Compliance Manager (Healthcare)

Ми шукаємо досвідченого Compliance Manager, готового допомогти нам розбудувати систему управління якістю відповідно до стандартів та нормативних вимог до програмного забезпечення у сфері охорони здоров’я.

Ти керуватимеш, розроблятимеш та впроваджуватимеш політики та процедури комплаєнсу, внутрішні аудити та оцінки ризиків відповідно до стандартів ISO 13485 та IEC 62304.

ВИМОГИ

• Регуляторні знання:
  • глибоке розуміння стандартів ISO 13485, IEC 62304, керівних принципів і правил GxP
• Системи управління якістю (QMS):
  • досвід у створенні та підтримці QMS відповідно до стандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21 CFR 820
• Ризик менеджмент:
  • вміння проводити оцінку ризиків та впроваджувати процеси управління ризиками
• Перевірка комп’ютерних систем (CSV):
  • знання принципів і практик перевірки комп’ютерних систем, пов’язаних з GxP
• Відповідність міжнародним стандартам:
  • знання міжнародних нормативних вимог, що стосуються стандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21 CFR 820
• Аудит:
  • значний досвід проведення внутрішніх та зовнішніх аудитів відповідно до стандартів ISO 13485, GxP, IEC 62304 та 21 CFR 820
• Комунікативні навички:
  • здатність чітко та ефективно доносити складні регуляторні вимоги

ОБОВ?ЯЗКИ

• Вивчення та впровадження нормативних актів:
  • бути в курсі останніх змін у стандартах ISO 13485, IEC 62304 та GxP для забезпечення їх дотримання
  • трансформувати складні вимоги ISO 13485 та IEC 62304 у дієві політики та процедури
• Розробка політики:
  • розробляти та підтримувати політику, процедури та настанови щодо відповідності стандартам ISO 13485 та IEC 62304
• Моніторинг та аудит:
  • контролювати постійну відповідність стандартам ISO 13485, IEC 62304 та GxP
  • проводити внутрішні аудити для виявлення прогалин у дотриманні вимог та сфер для вдосконалення
• Навчання та освіта:
  • навчати працівників розуміти та дотримуватися вимог відповідності ISO 13485 та IEC 62304
  • інформувати персонал про значення та наслідки невідповідності вимогам
• Оцінка та управління ризиками:
  • визначати потенційні ризики комплаєнсу, пов’язані зі стандартами ISO 13485, IEC 62304 та GxP
  • розробляти та впроваджувати стратегії для зменшення виявлених ризиків
• Бути в курсі нормативних змін:
  • залишатися в курсі змін в ISO 13485, IEC 62304, GxP і пов’язаних з ними нормативних документах або передових практиках

______________________________________________________________________________________

We are looking for an experienced Compliance Manager to help us build QMS in accordance with healthcare software standards and regulations.

You will manage, design, and implement compliance policies and procedures, internal audits, and risk assessments in alignment with ISO 13485 and IEC 62304 standards.

REQUIREMENTS

• Regulatory Knowledge:
  • in-depth understanding of ISO 13485, IEC 62304, GxP guidelines and regulations
• Quality Management Systems (QMS):
  • experience in establishing and maintaining QMS compliant with ISO 13485, GxP, IEC 62304, and 21 CFR 820
• Risk Management:
  • proficiency in conducting risk assessments and implementing risk management processes
• Computer System Validation (CSV):
  • familiarity with the principles and practices of computer system validation related to GxP
• Compliance with International Standards:
  • knowledge of international regulatory requirements relevant to ISO 13485, GxP, IEC 62304, and 21 CFR 820
• Auditing:
  • strong background in conducting internal and external audits under ISO 13485, GxP, IEC 62304, and 21 CFR 820 standards
• Communication Skills:
  • ability to communicate complex regulatory requirements clearly and effectively

RESPONSIBILITIES

• Interpreting and Implementing Regulations:
  • stay updated with ISO 13485, IEC 62304, and GxP regulations to ensure compliance
  • translate complex ISO 13485 and IEC 62304 requirements into actionable policies and procedures
• Policy Development:
  • develop and maintain compliance policies, procedures, and guidelines for ISO 13485 and IEC 62304
• Monitoring and Auditing:
  • monitor ongoing compliance with ISO 13485, IEC 62304, and GxP
  • conduct internal audits to identify compliance gaps and areas for improvement
• Training and Education:
  • train employees to understand and adhere to ISO 13485 and IEC 62304 compliance requirements
  • educate staff on the implications and consequences of non-compliance
• Risk Assessment and Management:
  • identify potential compliance risks related to ISO 13485, IEC 62304, and GxP
  • develop and implement strategies to mitigate identified risks
• Staying Current with Regulatory Changes:
  • keep abreast of changes in ISO 13485, IEC 62304, GxP, and related regulations or best practices