Фахівець з реєстрації, сертифікації, стандартизації та якості

Компанія «Оrganosyn LTD» - це значно більше, ніж фармацевтична компанія з відомою на ринку лінійкою якісних препаратів, це місце, для комфортної роботи, з приємною атмосферою, де ти знаєш, що про тебе піклуються.

Наша команда шукає  Фахівця з сертифікації, стандартизації та  якості (фахівець з реєстрації ЛЗ, медичних виробів, БАД) зі  знанням вимог щодо законодавства України 

Очікування від кандидата:

• Вища освіта (хімічна/хімікотехнологічна/біотехнологічна/мікробіологічна/біологічна).
• Досвід роботи на аналогічній посаді від 2-х років.
• Знання законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів для України та країн СНД (Казахстан, Узбекистан).
• Досвід успішного проведення процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби.
• Розуміння та знання вимог щодо роботи та впровадження досьє у форматі eCTD.
• Розуміння процесів валідації аналітичних методик та фармацевтичної розробки (практичний досвід роботи хіміком буде перевагою).
• Досвід прямої комунікації з іноземними виробниками лікарських засобів.
• Висока відповідальність та уважність до деталей, аналітичні здібності.
• Вміння працювати в команді та здійснювати комунікацію з представниками регуляторних органів.
• Бажання та вміння працювати на результат.
• Вміння працювати з великим обсягом інформації.
• Володіння англійською на рівні Intermediate та вище.

Основні завдання:

• Підготовка реєстраційних досьє для процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби України та країн СНД (Казахстан, Узбекистан).
• Перевірка документів та пряма комунікація з іноземними виробниками лікарських засобів (усна та письмова комунікація).
• Ведення повного процесу процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних досьє.
• Підготовка та надання відповідей на зауваження від регуляторних органів щодо активних процедур.
• Відповідальність за підготовку та надання оригінал-макетів виробникам лікарських засобів.
• Ведення звітності відповідно до продуктів та процесів згідно зони відповідальності.

Чому варто обрати саме НАС:

• Гідну, повністю офіційну заробітну плату.
• Офіційне працевлаштування з першого робочого дня згідно КЗпП України.
• Оплачувана відпустка 24 календарні дні.
• Оплачуваний лікарняний згідно КЗпП України.
• Медичне стахування.
• Корпоративний мобільний зв’язок та інтернет.
• Сучасний офіс з бомбосховищем в трьох хвилинах від м. Васильківська.

Якщо Вам цікаво і є бажання стати частиною команди "Органосін", скоріше надсилайте своє резюме.

До зустрічі в "Органосін"!