Работала в 1 компании 7 месяцев
Медицина и Здравоохранение
Професіонал з клінічних досліджень
ПП "СМО ЮСТ"
Медицина и Здравоохранение
7 месяцев
07.2025 - по настоящее время
- Консультаційна підтримка щодо регуляторних вимог: Надання експертних рекомендацій щодо планування, організації та проведення клінічних досліджень лікарських засобів відповідно до законодавства України та міжнародних стандартів (GCP, ICH); надання консультативних послуг стосовно реєстрації лікарських засобів (нове реєстраційне досьє, повторна реєстрація, внесення змін) та стандартів GxP.
- Аналіз нормативно-правової бази: Оцінка чинного законодавства України та міжнародних регуляторних вимог, що стосуються реєстрації, обігу та клінічних досліджень лікарських засобів. Підготовка зведених оглядів регуляторних вимог.
- Моніторинг змін у законодавстві: Відстеження та аналіз змін у регуляторній базі, що стосуються лікарських засобів.
- Консультації з питань фармаконагляду: Надання консультацій щодо питань безпеки лікарських засобів згідно діючого законодавства. - Взаємодія з регуляторними органами: Забезпечення комунікації з органами державної влади (зокрема ДЕЦ України) щодо питань реєстрації та проведення клінічних досліджень.
- Планування та організація своєї роботи
- Постійне навчання та розвиток професійних навичок
- Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням
- Встановлення пріоритетів для ефективного виконання завдань
Ключевая информация
- Знання регуляторних вимог у сфері реєстрації лікарських засобів в Україні
- Базове розуміння процедур державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів ЛЗ
- Орієнтація в міжнародних регуляторних стандартах: GCP, ICH, основи GxP
- Аналіз та інтерпретація нормативно-правових актів України у сфері обігу лікарських засобів
- Моніторинг змін регуляторного законодавства та підготовка аналітичних оглядів
- Підготовка та узагальнення регуляторної інформації для внутрішніх і зовнішніх запитів
- Взаємодія з регуляторними органами
- Ділове листування та професійна комунікація з клієнтами та державними органами
- Робота з регуляторною документацією українською та англійською мовами
- Уважність до деталей та робота з великими обсягами документації
- Аналітичне мислення та системний підхід до інформації
- Здатність працювати з регуляторними дедлайнами
- Навички структурування та узагальнення складної нормативної інформації
Училась в 2 заведениях
Національний університет "Чернігівська політехніка"
Фінанси, банківська справа і страхування
2025
Національний фармацевтичний університет
Фармація
2014
Владеет языками
Английский
выше среднего
Украинский
родной
Дополнительная информация
Наукова діяльність
- Патент на корисну модель з розробки супозиторіїв для лікування вагінального кандидозу;
- Публікації наукових статей в Україні і за її межами.
Сніжана
Сніжана
фахівець з реєстрації лікарських засобів
Чернигов
Активно ищет работу
полная занятость, проектная работа
Характер работы: удаленная работа
Обновлено 7 часов назад