Контактна особа з фармаконагляду в Україні (BU) для 16 MAH (у т.ч. Amgen, Gilead, Recordati, UPSA, Galderma, Orion, Vifor, Galenicum, Leo Pharma, Neuraxpharm, The Mentholatum Company та ін.)

Функціонал:

- Збір ICSR з ринку,

- Подання звітів CIOMS I в регуляторні органи,

- Подання РОЗБ (згідно графиків країн присутності),

- Підготовка до подання ПУР,

- Участь в оновленні угод з обміну даними (SDEA, PVA)- вичитка драфтів,

-Звірки та планові мітинги з клієнтами,

- Участь у внутрішніх та клієнтських аудитах,

- Тренінг персоналу.

- Менеджмент отриманих рахунків (1с)

Також:

- координація роботи локальних специалістів з фармаконагляду в країнах: AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, GE, UZ, TM (запит у клієнта документації, підготовка до подання (переклади, супровідна документація)

- коммунікація клієнтам змін в законодавстві та поточних питань (наприклад, зауважень, отриманих від регулятора).

Додатковий досвід, що є суміжним до заявленого - більше 10 років пропрацював в клінічних дослідженнях (різні позиції в логістиці клінічних досліджень +1,5 роки безпосередньо в моніторингу: 3 нозології: кардиологія, онкологія, педиатрична ендокринологія). Є досвід в реєстрації лікарських засобів, але давній.

Повне CV (EN, UA) надійшлю за запитом.

Дякую!

З повагою,

Антон