Работала в 6 компаниях   22 года

Фармацевтика, Промышленность и Производство

Начальник сектору рідких лікарських форм ГТР відділу фармацевтичних розробок

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Фармацевтика

3 года 3 месяца

02.2023 - по настоящее время

  • Контроль, планування і організація робіт щодо проведення процесу фармацевтичної розробки рідких лікарських форм (інфузії, ін’єкції, краплі, сиропи, спреї, розчини оральні, оромукозні спреї, розчини для зовнішнього застосування) та стерильних порошків.
  • Контроль виконання робіт з проведення лабораторних експериментів та напрацювання лабораторних серій; напрацювання дослідно-промислових серії; проведення трансферу технологій та впровадження на виробничі потужності нових ГЛЗ.
  • Планування і контроль роботи технологів сектору рідких лікарських форм для забезпечення виконання планів та термінів фармацевтичної розробки.
  • Планування та контроль проведення досліджень вивчення фотостабільності, «In use», сумісності АФІ з ДР, сумісності з іншими розчинниками.
  • Оцінка результатів проведених досліджень та вивчення стабільності; визначення подальших кроків фармацевтичної розробки.
  • Перевірка наповнення розділів Модуля 3.Якість в форматі CTD для нових лікарських засобів та для лікарських засобів, що заплановані до реєстрації на зовнішніх ринках.
  • Організація та проведення навчання фахівців сектору рідких лікарських форм процесам фармацевтичної розробки рідких ЛФ; навчання по плануванню та веденню технологічних досліджень; навчання правилам ведення і заповнення документації, що протоколюється; навчання з питань охорони праці; пожежної та екологічної безпеки.
  • Розробка та актуалізація документації фармацевтичної системи якості.

Провідний інженер-технолог Групи технологічних розробок Відділу фармацевтичних розробок

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Фармацевтика

4 года 11 месяцев

04.2018 - 02.2023

Досвід успішного впровадження 12 нових продуктів рідких лікарських форм: 4 ГЛЗ - розчини для інфузій; 2 ГЛЗ - розчини для ін’єкції, 2 ГЛЗ - розчини оральні; 3 ГЛЗ - розчини для зовнішнього застосування; 1 ГЛЗ - сироп.

  • Планування і організація робіт щодо проведення процесу фармацевтичної розробки рідких лікарських форм, а саме:
  • проведення попередньої оцінки можливості фармацевтичної розробки;
  • розрахунок кількості сировини, первинного пакування для бюджету фармацевтичної розробки;
  • замовлення та облік АФІ, допоміжних речовин та первинних пакувальних матеріалів;
  • проведення лабораторних експериментів по підбору складу та технології рідких лікарських форм (інфузії, ін’єкції, сиропи, розчини оральні, краплі, розчини для зовнішнього застосування). Вибір та апробація первинного пакування. Напрацювання лабораторних серій;
  • планування та проведення досліджень по вибору режимів стерилізації, фільтрувальних матеріалів, досліджень фотостабільності, сумісності, досліджень «in use», планування досліджень стабільності;
  • ведення первинної документації, що протоколюється;
  • підготовка та супровід дослідно-промислових серій, масштабування технологій на виробничі потужності;
  • планування вивчення стабільності та оформлення програм стабільності; аналіз отриманих результатів;
  • планування досліджень та надання інформації для проведення робіт з розробки та валідації показників якості: «Бактеріальні ендотоксини», «Ефективність антимікробних консервантів»;
  • написання Модуля 3.Якість в форматі CTD (розділ Р). Підготовка відповідей на зауваження ДЕЦ при реєстрації лікарського препарату;
  • розробка та погодження методик контролю якості та специфікацій первинного пакування;
  • підготовка до впровадження розробленого препарату. Оцінка та оформлення ризиків технологічних чинників процесу впровадження;
  • впровадження розробленого препарату, супровід виробництва промислових серій; проведення трансферу технологій на виробничі потужності;
  • розробка та актуалізація документації фармацевтичної системи якості.

Начальник цеху м’яких лікарських форм

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Промышленность и Производство

2 года 6 месяцев

11.2015 - 04.2018

• Запуск нового цеху «з нуля» - дві виробничі дільниці (дільниця виробництва м'яких желатинових капсул та дільниця виробництва гормональних мазей та кремів); два склади: склад сировини/матеріалів та склад готової продукції;

  • успішне проходження сертифікаційних аудитів на отримання Ліцензії, сертифікатів ISO 9001 та ISO 14001; сертифікат НАССР; сертифікат GMP;•
  • керівництво, планування, організація та контроль роботи цеху;
  • запуск та відпрацювання технологій виробництва, участь в трансфері технологій;
  • вирішення питань, пов’язаних із запуском технологічного обладнання, замовлення та контроль встановлення технологічного основного та допоміжного обладнання;
  • контроль виробництва перших промислових серій;
  • контроль за виконанням планів виробництва;
  • навчання персоналу;
  • розробка та узгодження документації системи управляння якістю;
  • складання звітності про виробничу діяльність цеху;
  • підбір та прийом нових співробітників цеху.

Провідний спеціаліст відділу фармацевтичних розробок

АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Промышленность и Производство

4 года 11 месяцев

01.2011 - 11.2015

  • Планування та організація дослідницької та поточної стабільності готових лікарських засобів;
  • архівування, облік зразків для дослідження поточної та дослідницької стабільності;
  • складання квартальних планів проведення контролів стабільності; ведення супровідної документації щодо вивчення стабільності, систематизація отриманих результатів,
  • ведення звітності; надання результатів для складання оглядів якості;
  • розробка та актуалізація внутрішньої нормативної документації.

Лютий/2012 – Жовтень/2014 Відпустка по догляду за дитиною до трьох років.

  • Фармацевтична розробка складу та технології стерильних рідких лікарських форм;
  • розробка та актуалізація технологічних частин реєстраційного досьє, розробка реєстраційного досьє у форматі CTD;
  • оптимізація складів та технологій виробництва існуючої номенклатури лікарських препаратів;
  • ведення системи фіксування невідповідностей, що виникають у технологічних процесах, заходів щодо їх усунення для подальшого внесення коригувань при перереєстрації препаратів;
  • розробка документації системи управління якістю;
  • замовлення, облік АФІ, допоміжних речовин та матеріалів;
  • апробація альтернативних виробників АФІ, допоміжних речовин та матеріалів, для подальшого застосування у виробництві;
  • вибір та обґрунтування первинної упаковки.

Провідний інженер-технолог відділу фармацевтичних розробок

АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Фармацевтика

1 год 7 месяцев

07.2009 - 01.2011

  • Оптимізація складів та технологій твердих лікарських форм;
  • розробка внутрішньої нормативної документації відділу;
  • навчання персоналу згідно з розробленою документацією;
  • оформлення технологічних частин реєстраційного досьє;
  • замовлення, облік АФІ, допоміжних речовин та матеріалів для фармацевтичної розробки;
  • участь у проведенні внутрішніх аудитів.

Начальник дільниці виробництва готових лікарських засобів

АТ «Київський вітамінний завод»

Фармацевтика

5 лет 2 месяца

09.2003 - 10.2008

Січень /2007- Жовтень/2008 Начальник дільниці виробництва готових лікарських засобів

  • Керівництво, організація та контроль діяльності двох виробничих дільниць (дільниця м’яких желатинових капсул та дільниця фасування та пакування ЛЗ);
  • постановка завдань для виконання плану виробництва та контроль їх виконання;
  • систематичний контроль за веденням технологічних процесів;
  • робота з технологічною документацією: розробка, узгодження, ведення;
  • контроль забезпечення сировиною та матеріалами;
  • контроль технологічної та технічної дисципліни на виробничих дільницях;
  • навчання персоналу, тестування, перевірка знань;
  • контроль виконання технологічних розрахунків;
  • забезпечення функціонування системи управління охороною праці;
  • організація планування, обліку, складання та своєчасне надання звітності про виробничу діяльність дільниць.

Лютий/2004 - Січень/2007 Майстер виробництва готових лікарських засобів

  • Організація та контроль роботи на виробничих дільницях:

- дільниця виробництва м’яких желатинових капсул;

- дільниця фасування та пакування лікарських препаратів;

- дільниця виробництва твердих лікарських форм;

- дільниця напрацювання драже;

  • організація діяльності виробничої дільниці;
  • виконання планів-графіків виробництва;
  • своєчасне забезпечення дільниць необхідними сировиною та матеріалами;
  • ведення технологічної документації;
  • облік сировини та матеріалів;
  • проведення робіт із запобігання ризику браку та підвищення якості продукції.

Вересень/2003 - Лютий /2004 Оператор дільниці твердих лікарських форм

  • робота на технологічному обладнанні ТЛФ: змішувачі, гранулятори псевдозрідженого шару, таблет-преса, капсулятор;
  • виконання змінних завдань;
  • ведення технологічного процесу отримання мас для таблетування, таблеток, капсул.
  • дотримання належного ведення технологічних процесів;
  • ведення супровідної документації технологічного процесу.

Училась в 1 заведении

Національний фармацевтичний університет

Технологія фармацевтичних препаратів. Iнженер-технолог хіміко-фармацевтичного виробництва

Харків, 2003

Дополнительная информация

Додаткові навчання, форуми, тренінги

  • 02/2024 Сертифікат за участь в Казахстанському фармацевтичному форумі, м. Алмати, Казахстан;
  • 08/2023 Сертифікат про проходження курсу «Microsoft Excel Professional». Навчальний центр «Данко.
  • 05/2023 Диплом про завершене навчання навчально-практичного вебінару на тему «EU GMP: Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ», ENGENIUM Group, GMP-експерт Зденек Павелек.
  • 09/2017 Сертифікат успішного проходження курсу навчання «Основні вимоги до системи менеджменту безпечності харчових продуктів у відповідності до вимог ISO 22000:2017, Fortius Quality Group, м.Харків.
  • 09/2017 Сертифікат успішного проходження курсу навчання «Впровадження на підприємствах систем менеджменту безпечності продукції. НАССР, ІSO 22000, GMP. Присвоєна кваліфікація: Внутрішній аудитор системи менеджменту безпечності харчових продуктів відповідно до вимог і положень стандартів ISO 220000:2005, Fortius Quality Group, м. Харків.
  • 09/2017 Сертифікат учасника Міжнародної науково-практичної конференції «Промислова фармація: етапи становлення та майбутнє», м. Харків.
  • 02/2011 Сертифікат УкрМедСерт - Семинар-тренінг «Практичні та теоретичні аспекти розробки рідких парентеральних лікарських засобів», викладач Н.І. Гудзь, м. Київ.
  • 05/2010 Сертифікат Colorcon Coating School - Курс навчання «Технологія покриття твердих лікарських засобів», м. Будапешт, Венгрія.
  • 2007 Сертифікат «Тренінг-центр «MaLeS» - Тренінг «Навики менеджера».
  • 10/2005, 06/2004 Сертифікати про проходження тренінгів по стандартам GMP компанії «Heathside Information Services Ltd», тренер: д-р Кейт МакКормік.

Особисті якості

Відповідальність, цілеспрямованість, комунікабельність, порядність, здатність до швидкого навчання, вміння працювати в режимі багатозадачності, володіння аналітичними та організаторськими здібностями, вміння працювати самостійно та в команді.

Захоплення

Музика, фотографія, ландшафтний дизайн

Людмила

Провідний технолог R&D. Провідний технолог фарм. виробництва. Project manager. Менеджер з реєстрації

Киев

44 года

полная занятость

Последняя активность 2 года назад