Работала в 6 компаниях 22 года
Фармацевтика, Промышленность и Производство
Начальник сектору рідких лікарських форм ГТР відділу фармацевтичних розробок
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
Фармацевтика
3 года 3 месяца
02.2023 - по настоящее время
- Контроль, планування і організація робіт щодо проведення процесу фармацевтичної розробки рідких лікарських форм (інфузії, ін’єкції, краплі, сиропи, спреї, розчини оральні, оромукозні спреї, розчини для зовнішнього застосування) та стерильних порошків.
- Контроль виконання робіт з проведення лабораторних експериментів та напрацювання лабораторних серій; напрацювання дослідно-промислових серії; проведення трансферу технологій та впровадження на виробничі потужності нових ГЛЗ.
- Планування і контроль роботи технологів сектору рідких лікарських форм для забезпечення виконання планів та термінів фармацевтичної розробки.
- Планування та контроль проведення досліджень вивчення фотостабільності, «In use», сумісності АФІ з ДР, сумісності з іншими розчинниками.
- Оцінка результатів проведених досліджень та вивчення стабільності; визначення подальших кроків фармацевтичної розробки.
- Перевірка наповнення розділів Модуля 3.Якість в форматі CTD для нових лікарських засобів та для лікарських засобів, що заплановані до реєстрації на зовнішніх ринках.
- Організація та проведення навчання фахівців сектору рідких лікарських форм процесам фармацевтичної розробки рідких ЛФ; навчання по плануванню та веденню технологічних досліджень; навчання правилам ведення і заповнення документації, що протоколюється; навчання з питань охорони праці; пожежної та екологічної безпеки.
- Розробка та актуалізація документації фармацевтичної системи якості.
Провідний інженер-технолог Групи технологічних розробок Відділу фармацевтичних розробок
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
Фармацевтика
4 года 11 месяцев
04.2018 - 02.2023
Досвід успішного впровадження 12 нових продуктів рідких лікарських форм: 4 ГЛЗ - розчини для інфузій; 2 ГЛЗ - розчини для ін’єкції, 2 ГЛЗ - розчини оральні; 3 ГЛЗ - розчини для зовнішнього застосування; 1 ГЛЗ - сироп.
- Планування і організація робіт щодо проведення процесу фармацевтичної розробки рідких лікарських форм, а саме:
- проведення попередньої оцінки можливості фармацевтичної розробки;
- розрахунок кількості сировини, первинного пакування для бюджету фармацевтичної розробки;
- замовлення та облік АФІ, допоміжних речовин та первинних пакувальних матеріалів;
- проведення лабораторних експериментів по підбору складу та технології рідких лікарських форм (інфузії, ін’єкції, сиропи, розчини оральні, краплі, розчини для зовнішнього застосування). Вибір та апробація первинного пакування. Напрацювання лабораторних серій;
- планування та проведення досліджень по вибору режимів стерилізації, фільтрувальних матеріалів, досліджень фотостабільності, сумісності, досліджень «in use», планування досліджень стабільності;
- ведення первинної документації, що протоколюється;
- підготовка та супровід дослідно-промислових серій, масштабування технологій на виробничі потужності;
- планування вивчення стабільності та оформлення програм стабільності; аналіз отриманих результатів;
- планування досліджень та надання інформації для проведення робіт з розробки та валідації показників якості: «Бактеріальні ендотоксини», «Ефективність антимікробних консервантів»;
- написання Модуля 3.Якість в форматі CTD (розділ Р). Підготовка відповідей на зауваження ДЕЦ при реєстрації лікарського препарату;
- розробка та погодження методик контролю якості та специфікацій первинного пакування;
- підготовка до впровадження розробленого препарату. Оцінка та оформлення ризиків технологічних чинників процесу впровадження;
- впровадження розробленого препарату, супровід виробництва промислових серій; проведення трансферу технологій на виробничі потужності;
- розробка та актуалізація документації фармацевтичної системи якості.
Начальник цеху м’яких лікарських форм
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Промышленность и Производство
2 года 6 месяцев
11.2015 - 04.2018
• Запуск нового цеху «з нуля» - дві виробничі дільниці (дільниця виробництва м'яких желатинових капсул та дільниця виробництва гормональних мазей та кремів); два склади: склад сировини/матеріалів та склад готової продукції;
- успішне проходження сертифікаційних аудитів на отримання Ліцензії, сертифікатів ISO 9001 та ISO 14001; сертифікат НАССР; сертифікат GMP;•
- керівництво, планування, організація та контроль роботи цеху;
- запуск та відпрацювання технологій виробництва, участь в трансфері технологій;
- вирішення питань, пов’язаних із запуском технологічного обладнання, замовлення та контроль встановлення технологічного основного та допоміжного обладнання;
- контроль виробництва перших промислових серій;
- контроль за виконанням планів виробництва;
- навчання персоналу;
- розробка та узгодження документації системи управляння якістю;
- складання звітності про виробничу діяльність цеху;
- підбір та прийом нових співробітників цеху.
Провідний спеціаліст відділу фармацевтичних розробок
АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
Промышленность и Производство
4 года 11 месяцев
01.2011 - 11.2015
- Планування та організація дослідницької та поточної стабільності готових лікарських засобів;
- архівування, облік зразків для дослідження поточної та дослідницької стабільності;
- складання квартальних планів проведення контролів стабільності; ведення супровідної документації щодо вивчення стабільності, систематизація отриманих результатів,
- ведення звітності; надання результатів для складання оглядів якості;
- розробка та актуалізація внутрішньої нормативної документації.
Лютий/2012 – Жовтень/2014 Відпустка по догляду за дитиною до трьох років.
- Фармацевтична розробка складу та технології стерильних рідких лікарських форм;
- розробка та актуалізація технологічних частин реєстраційного досьє, розробка реєстраційного досьє у форматі CTD;
- оптимізація складів та технологій виробництва існуючої номенклатури лікарських препаратів;
- ведення системи фіксування невідповідностей, що виникають у технологічних процесах, заходів щодо їх усунення для подальшого внесення коригувань при перереєстрації препаратів;
- розробка документації системи управління якістю;
- замовлення, облік АФІ, допоміжних речовин та матеріалів;
- апробація альтернативних виробників АФІ, допоміжних речовин та матеріалів, для подальшого застосування у виробництві;
- вибір та обґрунтування первинної упаковки.
Провідний інженер-технолог відділу фармацевтичних розробок
АТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»
Фармацевтика
1 год 7 месяцев
07.2009 - 01.2011
- Оптимізація складів та технологій твердих лікарських форм;
- розробка внутрішньої нормативної документації відділу;
- навчання персоналу згідно з розробленою документацією;
- оформлення технологічних частин реєстраційного досьє;
- замовлення, облік АФІ, допоміжних речовин та матеріалів для фармацевтичної розробки;
- участь у проведенні внутрішніх аудитів.
Начальник дільниці виробництва готових лікарських засобів
АТ «Київський вітамінний завод»
Фармацевтика
5 лет 2 месяца
09.2003 - 10.2008
Січень /2007- Жовтень/2008 Начальник дільниці виробництва готових лікарських засобів
- Керівництво, організація та контроль діяльності двох виробничих дільниць (дільниця м’яких желатинових капсул та дільниця фасування та пакування ЛЗ);
- постановка завдань для виконання плану виробництва та контроль їх виконання;
- систематичний контроль за веденням технологічних процесів;
- робота з технологічною документацією: розробка, узгодження, ведення;
- контроль забезпечення сировиною та матеріалами;
- контроль технологічної та технічної дисципліни на виробничих дільницях;
- навчання персоналу, тестування, перевірка знань;
- контроль виконання технологічних розрахунків;
- забезпечення функціонування системи управління охороною праці;
- організація планування, обліку, складання та своєчасне надання звітності про виробничу діяльність дільниць.
Лютий/2004 - Січень/2007 Майстер виробництва готових лікарських засобів
- Організація та контроль роботи на виробничих дільницях:
- дільниця виробництва м’яких желатинових капсул;
- дільниця фасування та пакування лікарських препаратів;
- дільниця виробництва твердих лікарських форм;
- дільниця напрацювання драже;
- організація діяльності виробничої дільниці;
- виконання планів-графіків виробництва;
- своєчасне забезпечення дільниць необхідними сировиною та матеріалами;
- ведення технологічної документації;
- облік сировини та матеріалів;
- проведення робіт із запобігання ризику браку та підвищення якості продукції.
Вересень/2003 - Лютий /2004 Оператор дільниці твердих лікарських форм
- робота на технологічному обладнанні ТЛФ: змішувачі, гранулятори псевдозрідженого шару, таблет-преса, капсулятор;
- виконання змінних завдань;
- ведення технологічного процесу отримання мас для таблетування, таблеток, капсул.
- дотримання належного ведення технологічних процесів;
- ведення супровідної документації технологічного процесу.
Училась в 1 заведении
Національний фармацевтичний університет
Технологія фармацевтичних препаратів. Iнженер-технолог хіміко-фармацевтичного виробництва
Харків, 2003
Дополнительная информация
Додаткові навчання, форуми, тренінги
- 02/2024 Сертифікат за участь в Казахстанському фармацевтичному форумі, м. Алмати, Казахстан;
- 08/2023 Сертифікат про проходження курсу «Microsoft Excel Professional». Навчальний центр «Данко.
- 05/2023 Диплом про завершене навчання навчально-практичного вебінару на тему «EU GMP: Додаток 1. Виробництво стерильних ЛЗ», ENGENIUM Group, GMP-експерт Зденек Павелек.
- 09/2017 Сертифікат успішного проходження курсу навчання «Основні вимоги до системи менеджменту безпечності харчових продуктів у відповідності до вимог ISO 22000:2017, Fortius Quality Group, м.Харків.
- 09/2017 Сертифікат успішного проходження курсу навчання «Впровадження на підприємствах систем менеджменту безпечності продукції. НАССР, ІSO 22000, GMP. Присвоєна кваліфікація: Внутрішній аудитор системи менеджменту безпечності харчових продуктів відповідно до вимог і положень стандартів ISO 220000:2005, Fortius Quality Group, м. Харків.
- 09/2017 Сертифікат учасника Міжнародної науково-практичної конференції «Промислова фармація: етапи становлення та майбутнє», м. Харків.
- 02/2011 Сертифікат УкрМедСерт - Семинар-тренінг «Практичні та теоретичні аспекти розробки рідких парентеральних лікарських засобів», викладач Н.І. Гудзь, м. Київ.
- 05/2010 Сертифікат Colorcon Coating School - Курс навчання «Технологія покриття твердих лікарських засобів», м. Будапешт, Венгрія.
- 2007 Сертифікат «Тренінг-центр «MaLeS» - Тренінг «Навики менеджера».
- 10/2005, 06/2004 Сертифікати про проходження тренінгів по стандартам GMP компанії «Heathside Information Services Ltd», тренер: д-р Кейт МакКормік.
Особисті якості
Відповідальність, цілеспрямованість, комунікабельність, порядність, здатність до швидкого навчання, вміння працювати в режимі багатозадачності, володіння аналітичними та організаторськими здібностями, вміння працювати самостійно та в команді.
Захоплення
Музика, фотографія, ландшафтний дизайн
Людмила
Людмила
Провідний технолог R&D. Провідний технолог фарм. виробництва. Project manager. Менеджер з реєстрації

Киев
полная занятость
Последняя активность 2 года назад