* Опрацювання ініційованих Заявок на зміни у продуктах та процесах, що включає аналіз причини зміни, перевірка повноти й коректності наданої інформації, оцінка потенційного впливу зміни на інші процеси та структурні підрозділи.

* Формування Аналізів ризиків за методами PHA та FMEA до Заявок на зміни, що включає аналіз потенційних ризиків у разі не впровадження та впровадження запропонованої зміни, а також її впливу на інші процеси та структурні підрозділи. Визначення та залучення профільних експертів з інших структурних підрозділів, проведення спільних обговорень та опрацювання отриманих пропозицій під час формування Аналізів ризиків. Супровід погодження сформованих Аналізів ризиків із профільними експертами, які брали участь у їх доповненні та їх керівниками у письмовому вигляді або в системі BAF.

* Проведення до Заявок за зміни розрахунку економічної ефективності та обґрунтування доцільності впровадження запропонованих змін з урахуванням очікуваного економічного ефекту.

* Запуск Заявок на зміни з повним комплектом документів (підтверджуючі додатки, Аналізи ризиків, результати розрахунку економічної ефективності). на погодження в системі IFS. Контроль своєчасності погодження Заявок керівниками структурних підрозділів, яких стосуються запропоновані зміни.

* Розсилання погодженої Заявки ініціатору та погоджувачам, а також контроль своєчасності створення плану впровадження відповідальним за впровадження зміни. Ведення реєстру змін.

* Перевірка та закриття Заявок на зміни на підставі підтверджуючих документів, наданих відповідальними за їх впровадження.

* Проведення оцінки ефективності впроваджених змін шляхом аналізу досягнення поставленої цілі та відсутності відхилень, пов'язаних із їх впровадженням.

• Планування та організація своєї роботи
• Дотримання встановлених процедур і стандартів якості
• Постійне навчання та розвиток професійних навичок
• Адаптація до нових умов роботи
• Управління часом та вміння працювати з високою навантаженням
• Дотримання корпоративної культури та цінностей
• Встановлення пріоритетів для ефективного виконання завдань

*Розробка, погодження та обіг документів системи управління якістю на підприємстві (інструкцій, стандартних операційних процедур та інших документів).

*Ведення процесів управління змінами, ризиками для якості (FMEA, НАССР) та відхиленнями: аналіз та опрацювання документації, оцінка впливу на інші процеси та структурні підрозділи, визначення та залучення профільних експертів, формування коригувальних та запобіжних заходів (САРА), погодження відповідних протоколів. Контроль своєчасного виконання коригувальних заходів, ведення реєстрів та проведення оцінки ефективності.

*Формування оглядів якості для лікарських засобів: збір та опрацювання інформації від структурних підрозділів, перевірка її повноти, коректності та узгодженості між відповідними розділами огляду. Формування розділів, що стосуються зареєстрованих змін та відхилень продукції.

* Розробка плану навчання персоналу з урахуванням потреб, побажань та затвердженого бюджету. Організація та формування груп навчання персоналу. Ведення протоколів та Досьє навчання персоналу. Створення презентацій, тестування за наданими матеріалами від викладача. Оцінка результатів тестування та проведення ефективності проведеного навчання за результатами тестування.

* Проведення оцінки виробників та постачальників сировини і пакувальних матеріалів, а також дистриб'юторів лікарських засобів: аналіз наданої документації, оцінка відповідності встановленим вимогам, оформлення та документування результатів оцінки. Проведення зовнішніх аудитів виробників, постачальників та дистриб’юторів: підготовка до аудитів, проведення аудиту, формування звіту за результатами та контроль виконання коригувальних заходів.

* Планування та організація проведення самоінспекцій (внутрішніх аудитів) на підприємстві: формування плану самоінспекцій, визначення підрозділів і напрямів для перевірки, формування аудиторських груп та розподіл зон відповідальності між аудиторами. В тому числі, участь у проведенні самоінспекцій у структурних підрозділах підприємства, оцінка відповідності встановленим вимогам, виявлення невідповідностей та формування рекомендацій щодо їх усунення. Документування результатів самоінспекцій: підготовка звітів, формування коригувальних та запобіжних заходів (САРА) та контроль своєчасності їх виконання.

* Проведення вхідного контролю сировини та пакувальних матеріалів відповідно до затвердженої нормативної документації.

* Проведення міжопераційного контролю та контролю лікарських засобів та дієтичних добавок відповідно до затверджених методик та нормативної документації підприємства.

* Проведення оцінки відповідності отриманих результатів встановленим вимогам. Документування результатів випробувань у відповідні протоколи.