Работала в 2 компаниях 6 лет 3 месяца
Фармацевтика
Начальник відділу контролю якості, УО
Агрофарм, ООО
Фармацевтика
10 месяцев
02.2025 - 11.2025
[ ] Участь у проведенні та оформлення Імітації відкликання продукції
[ ] Огляди з якості ЛЗ та оформлення карт дослідження якості води
[ ] Оформлення Акту списання зразків які були відібрані для проведення аналізів
[ ] Контроль за умовами зберігання сировини, матеріалів, ГП на складах підприємства
[ ] Оформлення Інформаційного листа відбору зразків для змивів миючих та миючо-дезінфекційних зособів
[ ] Оформлення Протоколів результатів контролю пред’явленої сировини на вхідний контроль та води очищеної
[ ] Відбір зразків для проведення тестування (сировина, ЛЗ у формі «inbulk», пакувальні та поліграфічні матеріали, проміжні продукти виробництва)
[ ] Організація доставки зразків в лабораторію
[ ] Проведення контролю та оформлення Досьє на пакувальні та поліграфічні матеріали
[ ] Здійснення приймального контролю, оцінка Досьє виробництва серії та Сертифікація серії ГЛЗ
[ ] Оформлення Норм відбору та розподілу зразків
[ ] Розробка та актуалізація СОПів та документів підрозділу
[ ] Розробка щоквартальних графіків відбору проб води очищеної, оновлення графіку приготування дезінфікуючих розчинів
[ ] Участь в організації відбору проб стисненого повітря
[ ] Участь в організації проведення контролю МБЧ виробництва, ознайомлення і оцінка протоколів МБЧ виробництва
[ ] Оновлення та погодження Специфікацій для контролю якості
[ ] Перевірка та погодження Макетів графічного оформлення підприємства та з типографією
[ ] Відслідковування термінів введення зміни після затвердження Наказом МОЗ і введення цих змін
[ ] Оцінка терміну дії чинних реєстраційних посвідчень та участь у процесах реєстрації ЛЗ
[ ] Комунікація, співпраця і вирішення питань з виробниками ЛЗ у формі «inbulk» та власниками РП при контрактному виробництві
[ ] Затвердження щомісячних звітів по проведеним аналізам з контрактними лабораторіями.
Інженер з якості
Фармацевтична компанія ФарКос, ТОВ
Фармацевтика
5 лет 5 месяцев
04.2014 - 08.2019
Участь в організації процесу забезпечення та контролю якості на підприємстві у відповідності до стандарту GMP;
Участь в організації процесу контролю якості сировини, допоміжних матеріалів і готової продукції, заповнення протоколів і сертифікатів;
Розробка (актуалізація) регламентів, специфікацій, SOP, інструкцій з експлуатації обладнання, тощо, управління документацією;
Участь у проведенні валідації процесів виробництва;
Проведення аудитів, розробка та впровадження САРА;
Моніторинг виробничих процесів, складання щорічних оглядів з якості, моніторинг поточної стабільності ЛЗ, ведення архіву контрольних зразків ЛЗ та сировини, відбір зразків для контролю;
Проведення навчання персоналу.
З переривом на декретну відпустку
Училась в 1 заведении
Національний авіаційний університет
біотехнологія
Київ, 2011
Курсы, тренинги, сертификаты
Процес формування та аналіз досьє на серію лікарського засобу. Сертифікація серії уповноваженою особою
Уповноважена особа, відповідальна особа: вимоги та обов'язки в новому законі про лікарські засоби
ISO 19011:2018. Внутрішній аудитор та аудитор постачальників
УКРМЕДСЕРТ, "Теорія і практика GMP/GDP відповідно до вимог Національних нормативних документів. Забезп-ня відповідності вимогам"
Наталія
Наталія
Менеджер з якості

Вишневое, Киевская область
Готов переехать: Киев
Активно ищет работу
полная занятость, неполная занятость, проектная работа
Характер работы: стажировка / практика, удаленная работа, гибридная, в офисе/на месте
Последняя активность 5 дней назад