Работала в 2 компаниях 6 лет 3 месяца
Фармацевтика
Начальник відділу контролю якості, УО
Агрофарм, ООО
Фармацевтика
10 месяцев
02.2025 - 11.2025
- Участь у проведенні та оформлення Імітації відкликання продукції;
- Огляди з якості ЛЗ та оформлення карт дослідження якості води;
- Оформлення Акту списання зразків які були відібрані для проведення аналізів;
- Контроль за умовами зберігання сировини, матеріалів, ГП на складах підприємства;
- Оформлення Інформаційного листа відбору зразків для змивів миючих та миючо-дезінфекційних зособів;
- Оформлення Протоколів результатів контролю пред’явленої сировини на вхідний контроль та води очищеної;
- Відбір зразків для проведення тестування (сировина, ЛЗ у формі «inbulk», пакувальні та поліграфічні матеріали, проміжні продукти виробництва);
- Організація доставки зразків в лабораторію;
- Проведення контролю та оформлення Досьє на пакувальні та поліграфічні матеріали;
- Здійснення приймального контролю, оцінка Досьє виробництва серії та Сертифікація серії ГЛЗ;
- Оформлення Норм відбору та розподілу зразків;
- Розробка та актуалізація СОПів та документів підрозділу;
- Розробка щоквартальних графіків відбору проб води очищеної, оновлення графіку приготування дезінфікуючих розчинів;
- Участь в організації відбору проб стисненого повітря;
- Участь в організації проведення контролю МБЧ виробництва, ознайомлення і оцінка протоколів МБЧ виробництва;
- Оновлення та погодження Специфікацій для контролю якості;
- Перевірка та погодження Макетів графічного оформлення підприємства та з типографією;
- Відслідковування термінів введення зміни після затвердження Наказом МОЗ і введення цих змін;
- Оцінка терміну дії чинних реєстраційних посвідчень та участь у процесах реєстрації ЛЗ;
- Комунікація, співпраця і вирішення питань з виробниками ЛЗ у формі «inbulk» та власниками РП при контрактному виробництві;
- Затвердження щомісячних звітів по проведеним аналізам з контрактними лабораторіями.
Інженер з якості
Фармацевтична компанія ФарКос, ТОВ
Фармацевтика
5 лет 5 месяцев
04.2014 - 08.2019
Участь в організації процесу забезпечення та контролю якості на підприємстві у відповідності до стандарту GMP;
Участь в організації процесу контролю якості сировини, допоміжних матеріалів і готової продукції, заповнення протоколів і сертифікатів;
Розробка (актуалізація) регламентів, специфікацій, SOP, інструкцій з експлуатації обладнання, тощо, управління документацією;
Участь у проведенні валідації процесів виробництва;
Проведення аудитів, розробка та впровадження САРА;
Моніторинг виробничих процесів, складання щорічних оглядів з якості, моніторинг поточної стабільності ЛЗ, ведення архіву контрольних зразків ЛЗ та сировини, відбір зразків для контролю;
Проведення навчання персоналу.
З переривом на декретну відпустку
Училась в 1 заведении
Національний авіаційний університет
біотехнологія
Київ, 2011
Курсы, тренинги, сертификаты
Процес формування та аналіз досьє на серію лікарського засобу. Сертифікація серії уповноваженою особою
Уповноважена особа, відповідальна особа: вимоги та обов'язки в новому законі про лікарські засоби
ISO 19011:2018. Внутрішній аудитор та аудитор постачальників
УКРМЕДСЕРТ, "Теорія і практика GMP/GDP відповідно до вимог Національних нормативних документів. Забезп-ня відповідності вимогам"
Наталія
Наталія
Менеджер з якості

Вишневое, Киевская область
Готов переехать: Киев
полная занятость, неполная занятость, проектная работа
Характер работы: стажировка / практика, удаленная работа, гибридная, в офисе/на месте
Последняя активность 5 дней назад