Работала в 2 компаниях   6 лет 3 месяца

Фармацевтика

Начальник відділу контролю якості, УО

Агрофарм, ООО

Фармацевтика

10 месяцев

02.2025 - 11.2025

- Участь у проведенні та оформлення Імітації відкликання продукції;

- Огляди з якості ЛЗ та оформлення карт дослідження якості води;

- Оформлення Акту списання зразків які були відібрані для проведення аналізів;

- Контроль за умовами зберігання сировини, матеріалів, ГП на складах підприємства;

- Оформлення Інформаційного листа відбору зразків для змивів миючих та миючо-дезінфекційних зособів;

- Оформлення Протоколів результатів контролю пред’явленої сировини на вхідний контроль та води очищеної;

- Відбір зразків для проведення тестування (сировина, ЛЗ у формі «inbulk», пакувальні та поліграфічні матеріали, проміжні продукти виробництва);

- Організація доставки зразків в лабораторію;

- Проведення контролю та оформлення Досьє на пакувальні та поліграфічні матеріали;

- Здійснення приймального контролю, оцінка Досьє виробництва серії та Сертифікація серії ГЛЗ;

- Оформлення Норм відбору та розподілу зразків;

- Розробка та актуалізація СОПів та документів підрозділу;

- Розробка щоквартальних графіків відбору проб води очищеної, оновлення графіку приготування дезінфікуючих розчинів;

- Участь в організації відбору проб стисненого повітря;

- Участь в організації проведення контролю МБЧ виробництва, ознайомлення і оцінка протоколів МБЧ виробництва;

- Оновлення та погодження Специфікацій для контролю якості;

- Перевірка та погодження Макетів графічного оформлення підприємства та з типографією;

- Відслідковування термінів введення зміни після затвердження Наказом МОЗ і введення цих змін;

- Оцінка терміну дії чинних реєстраційних посвідчень та участь у процесах реєстрації ЛЗ;

- Комунікація, співпраця і вирішення питань з виробниками ЛЗ у формі «inbulk» та власниками РП при контрактному виробництві;

- Затвердження щомісячних звітів по проведеним аналізам з контрактними лабораторіями.

Інженер з якості

Фармацевтична компанія ФарКос, ТОВ

Фармацевтика

5 лет 5 месяцев

04.2014 - 08.2019

Менеджмент систем управління і контролю якістю.
Участь в організації процесу забезпечення та контролю якості на підприємстві у відповідності до стандарту GMP;
Участь в організації процесу контролю якості сировини, допоміжних матеріалів і готової продукції, заповнення протоколів і сертифікатів;
Розробка (актуалізація) регламентів, специфікацій, SOP, інструкцій з експлуатації обладнання, тощо, управління документацією;
Участь у проведенні валідації процесів виробництва;
Проведення аудитів, розробка та впровадження САРА;
Моніторинг виробничих процесів, складання щорічних оглядів з якості, моніторинг поточної стабільності ЛЗ, ведення архіву контрольних зразків ЛЗ та сировини, відбір зразків для контролю;
Проведення навчання персоналу.
З переривом на декретну відпустку

Училась в 1 заведении

Національний авіаційний університет

біотехнологія

Київ, 2011

Курсы, тренинги, сертификаты

Процес формування та аналіз досьє на серію лікарського засобу. Сертифікація серії уповноваженою особою

2025

Уповноважена особа, відповідальна особа: вимоги та обов'язки в новому законі про лікарські засоби

2025

ISO 19011:2018. Внутрішній аудитор та аудитор постачальників

2025

УКРМЕДСЕРТ, "Теорія і практика GMP/GDP відповідно до вимог Національних нормативних документів. Забезп-ня відповідності вимогам"

Київ, 2014

Наталія

Менеджер з якості

Вишневое, Киевская область

Готов переехать: Киев

38 лет

полная занятость, неполная занятость, проектная работа

Характер работы: стажировка / практика, удаленная работа, гибридная, в офисе/на месте

Активно ищет работу

Последняя активность 5 дней назад