Спеціаліст з фармаконагляду

Найбільша консалтингова компанія з реєстрації, управління якістю та безпекою лікарських засобів та медичних виробів запрошує до команди Спеціаліста з фармаконагляду. 

Основні обов’язки

• Забезпечення здійснення процесів фармаконагляду для замовників згідно з PVA/SDEA;
• Виконання функції Контактної особи з фармаконагляду (CPPV) в Україні та координація робіт CPPV у країнах СНД;
• Збір, аналіз та оцінка локальних індивідуальних випадків, пов’язаних із безпекою (ICSR) лікарських засобів;
• Комунікація з уповноваженими органами з питань фармаконагляду (подання ICSR, PBRERs/PSURs, відповіді на запити, інша звітність);
• Моніторинг медичної літератури, відстеження змін у законодавстві та підготовка звітів для замовників;
• Підтримка функціонування системи якості системи фармаконагляду (розробка та оновлення СOП, мастер-файлу системи фармаконагляду, проведення навчання з фармаконагляду);
• Участь в аудитах та інспекціях системи фармаконагляду, розробка та впровадження коригувальних і запобіжних заходів;
• Управління угодами з фармаконагляду (PVA/SDEA);
• Ведення баз даних з фармаконагляду (трекінги), архівування документації.

Вимоги 

• Вища медична або фармацевтична освіта;
• Досвід роботи за напрямом фармаконагляду або системи якості фармаконагляду не менше 2 років;
• Знання стандарту GVP, нормативних актів України, ЄС, країн СНД у сфері фармаконагляду;
• Англійська мова на рівні не нижче Intermediate (ведення ділової переписки, участь у зустрічах);
• Впевнений користувач ПК (MS Office);
• Особисті якості: комунікабельність, аналітичні навички, уважність, високий рівень відповідальності, вміння працювати в багатозадачному режимі.

Перевагою буде знання стандартів ISO 9001, GxP, досвід роботи в системі управління якістю та гарне володіння англійською мовою.

Умови роботи

• Офіційне працевлаштування;
• Можливість дистанційної (гібридної) роботи після проходження випробувального терміну;
• Велика команда професіоналів;
• Відмінні можливості для розвитку та кар'єрного росту;
• Гідна заробітна плата та премії, регулярний перегляд.

Прохання надсилати резюме із зазначенням бажаного рівня оплати.