Фахівець з реєстрації лікарських засобів
Гібридна
В офісі/на місці
Повна зайнятість
ТОВ «Біонорика» оголошує відкритою вакансію Фахівець з реєстрації лікарських засобів.
Обов’язки:
- Своєчасне вивчення та дотримання наказів і положень МОЗ України щодо Порядку реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні;
- Здійснення контролю термінів закінчення реєстрації препаратів, своєчасне замовлення необхідної для перереєстрації документації;
- Підготовка досьє для реєстрації (заявки, адаптація інструкцій та листків-вкладишів щодо медичного застосування, методів контролю виробника) відповідно до законодавчих вимог України;
- Формування досьє для надання на експертизу;
- Своєчасна підготовка комплекту документів та внесення змін до реєстраційних матеріалів;
- Підготовка матеріалів та контроль проходження процесу сертифікації, своєчасне надання додаткових матеріалів до Державної служби у разі зміни статусу реєстрації препаратів.
- Вирішення поточних питань, що стосуються затверджених матеріалів на зареєстровані препарати (МКК, інструкцій), сертифікатів аналізу тощо.
- Вирішення питань з інспектуючими органами (лабораторії Державної інспекції України) у разі виникнення заборон на реалізацію, пов'язаних з якістю препарату.
- Отримання дозволів на реалізацію в Державній інспекції з контролю якості (невідповідність упаковки, маркування тощо);
- Оперативна взаємодія з підрозділами компанії з регуляторних питань;
- Взаємодія з державними профільними регуляторними органами з оперативних питань (реєстрація, перереєстрація, внесення змін до МКК, якість, маркування тощо).
Наші очікування щодо кандидатів:
- Вища фармацевтична освіта;
- Досвід роботи на аналогічній посаді від 1 року;
- Знання законодавства України у галузі реєстрації лікарських засобів;
- Уважність до деталей;
- Вміння працювати в команді;
- Відповідальність та орієнтація на результат.
- Володіння англійською мовою на рівні Intermediate буде перевагою.
Ми пропонуємо:
- Офіційні працевлаштування та конкурентна заробітна платня;
- Бонусна система;
- Медичне страхування та страхування життя.
Ольга
Біонорика, ТОВ Перевірена
Фармацевтика Сайт компанії
