Менеджер з реєстрації лікарських засобів
Гібридна
Повна зайнятість
«ФАРМА ПЕРСОНАЛ»- спеціалізоване рекрутингове агентство
REGULATORY AFFAIRS PRINCIPAL SPECIALIST
Роботодавець: міжнародна західна компанія
Summary
Responsible for the local implementation of complex global regulatory strategies, obtaining and maintaining marketing authorizations for product(s) and communication of local regulatory requirements in support of licensing of products. Serves as a consultant to managers. Manage regulatory activities relating to specific portfolio of products/projects in A COUNTRY.
Essential Duties and Responsibilities
- Initiate and develop complex regulatory project plans
- Lead or represent Regulatory Affairs in project teams
- Provide regulatory advice to project teams
- Identify & prioritize key areas of regulatory risk
- Monitor applicable regulatory requirements
- Compile and submit, in a timely manner, regulatory documents according to regulatory requirements
- Respond to complex questions from regulatory authorities within strict timelines
- Create and maintain regulatory files in a format consistent with requirements
- Maintain and update existing regulatory authorizations
- Manage regulatory activities relating to specific portfolio of products/projects
- Prepare, review, and approve labeling
- Review AdProm materials for compliance with local regulations
- Prepare SOPs to reflect specific local requirements
- Provide guidance and coaching for areas of responsibility to lower level team members
Вимоги:
- Вища освіта (фармацевтична, медична);
- Практичні знання у процедурах реєстрації/перереєстрації/внесення змін на лікарські засоби;
- Досвід роботи на аналогічній посаді від 5-ти років;
- Досвід у зборі, систематизації та аналізі великих обсягів інформації;
- Вміння працювати з базами даних та комп’ютерними програмами MS Office
- Володіння англійською мовою - Intermediate.
- Грамотність, організованість, відповідальність, уважність, орієнтованість на результат
Пропозиція компанії: оговорюється індивідуально
Ваше резюме надсилайте за адресою: Відправити резюме
Тел.: Показати контакти (067) 900 88 75 Оксан
Оксана
