Працював в 8 компаніях 11 років 4 місяці
Медицина та Охорона здоров'я
Науковий співробітник клінічних досліджень (CRA II)
IQVIA
Медицина та Охорона здоров'я
5 місяців
07.2025 - 11.2025
- Переклад (Англійська мова) - Загальний/Технічний/Медичний
- Проведення моніторингових візитів як на місці так і віддалених та забезпечення проведення досліджень у відповідності рекомендаціям ICH-GCP та протоколам досліджень.
- Підготовка і перевірка документації клінічних досліджень відповідно до протоколів та нормативних вимог.
- Координація взаємодії з дослідницькими центрами та забезпечення коректного збору клінічних даних.
- Контроль дотримання строків виконаннязавдань та організація комунікації між членами дослідницької групи.
- Співпраця з логістичними та постачальницькими службами для забезпечення своєчасного надходження матеріалів досліджень.
- Аналіз клінічних даних на предмет відповідності протоколу та стандартам Good Clinical Practice (GCP).
- Взаємодія з командою дослідження длясвоєчасного розв'язання питань і дотримання якості проведення клінічних випробувань.
- Організація та проведення тренінгів для персоналу дослідницьких центрів щодо специфіки клінічних досліджень.
- Моніторинг дотримання етичних норм і стандартів під час проведення клінічних досліджень, а також підтримка відповідної документації.
- Ретельна перевірка вихідних даних та контроль рапортування небажаних явищ для підтримки цілісності даних та безпеки пацієнтів.
- Співпраця з міжфункціональними командами для розробки та підтримки систем моніторингу клінічних випробувань та документації досліджень.
- Участь в оцінці ризиків та заходів з управління для виявлення та вирішення потенційних проблем у клінічних дослідженнях.
- Контроль менеджменту та зберігання досліджуваного препарату в місцях проведення досліджень.
- Верифікація вихідних даних для забезпечення проведення досліджень у відповідності рекомендаціям ICH-GCP та протоколам досліджень.
- Оцінка потенційних ризиків у місці проведення дослідження.
- Співпраця з відділами фармаконагляду та контролю якості для своєчасного виявлення і реагування на небажані явища.
Аналітик даних
Fortrea
Медицина та Охорона здоров'я
1 рік 4 місяці
04.2024 - 07.2025
- Переклад (Англійська мова) - Загальний/Технічний/Медичний.
- Аналіз та валідація клінічних даних для забезпечення їх точності та відповідності протоколам досліджень.
- Співпраця з дослідницькими центрами для координації збору і перевірки клінічних даних.
- Виявлення, аналіз та інтерпретація тенденцій і аномалій у базах клінічних даних.
- Підготовка та презентація детальних звітів про результати аналізу для команди дослідженняЗдійснення централізованого моніторингу у режимі реального часу у клінічних випробуванях для виявлення аномалій данихта забезпечення відповідності дослідження вимогам.
- Створення, перегляд та порівняння щомісячних звітів про стан важливих показників ризику, специфічних для дослідження на основі джерел даних.
- Організація зустрічей з оцінки ризиків дослідження.
- Відстеження суттєвих невідповідностейдослідження, вирішення запитів та адміністративних питань.
- Підтримка розробки вимог до інформаційної платформи, включаючи розробку візуалізацій, враховуючи джерела даних для дослідження (EDC, лабораторія тощо).
- Редагування плану моніторингу та інших застосовуваних планів відповідно до нового профілю ризику та змін у дослідженні.
- Проведення регулярних перевірок, підготовки та здійснення рекомендованих заходів щодо усунення невідповідностей та перегляд рекомендованих рівнів моніторингу з командою проекту.
- Підготовка та подання звітів про ризики для якості через певні проміжки часу під час проведення дослідження та після його завершення.
- Проведення аналізу дослідження відповідно до планів та належне повідомлення про результати.
- Проведення перевірки даних на предмет повноти та відповідності встановленим стандартам якості.
Спеціст з проведення клінічних досліджень
Labcorp
Медицина та Охорона здоров'я
2 роки 8 місяців
09.2021 - 04.2024
- Переклад (Англійська мова) - Загальний/Технічний/Медичний
- Проведення моніторингових візитів як на місці так і віддалених та забезпечення проведення досліджень у відповідності рекомендаціям ICH-GCP та протоколам досліджень.
- Підготовка і перевірка документації клінічних досліджень відповідно до протоколів та нормативних вимог.
- Координація взаємодії з дослідницькими центрами та забезпечення коректного збору клінічних даних.
- Контроль дотримання строків виконання завдань та організація комунікації між членами дослідницької групи.
- Співпраця з логістичними та постачальницькими службами для забезпечення своєчасного надходження матеріалів досліджень.
- Аналіз клінічних даних на предмет відповідності протоколу та стандартам Good Clinical Practice (GCP).
- Взаємодія з командою дослідження для своєчасного розв'язання питань і дотримання якості проведення клінічних випробувань.
- Організація та проведення тренінгів для персоналу дослідницьких центрів щодо специфіки клінічних досліджень.
- Моніторинг дотримання етичних норм і стандартів під час проведення клінічних досліджень, а також підтримка відповідної документації.
- Ретельна перевірка вихідних даних та контроль рапортування небажаних явищ для підтримки цілісності даних та безпеки пацієнтів.
- Співпраця з різнофункціональними командами для розробки та підтримки систем моніторингу клінічних випробувань та документації досліджень.
- Участь в оцінці ризиків та заходів з управління для виявлення та вирішення потенційних проблем у клінічних дослідженнях.
- Контроль менеджменту та зберігання досліджуваного препарату в місцях проведення досліджень.
- Верифікація вихідних даних для забезпечення проведення досліджень у відповідності рекомендаціям ICH-GCP та протоколам досліджень.
- Оцінка потенційних ризиків у місці проведення дослідження.
- Співпраця з відділами фармаконагляду та контролю якості для своєчасного виявлення і реагування на небажані явища.
Спеціаліст з проведення клінічних досліджень (CRA)
Pharmaceutical research associates (PRA)
Медицина та Охорона здоров'я
10 місяців
12.2020 - 09.2021
- Переклад (Англійська мова) - Загальний/Технічний/Медичний
- Проведення моніторингових візитів як на місці так і віддалених та забезпечення проведення досліджень у відповідності рекомендаціям ICH-GCP та протоколам досліджень.
- Підготовка і перевірка документації клінічних досліджень відповідно до протоколів та нормативних вимог.
- Координація взаємодії з дослідницькими центрами та забезпечення коректного збору клінічних даних.
- Контроль дотримання строків виконання завдань та організація комунікації між членами дослідницької групи.
- Співпраця з логістичними та постачальницькими службами для забезпечення своєчасного надходження матеріалів досліджень.
- Аналіз клінічних даних на предмет відповідності протоколу та стандартам Good Clinical Practice (GCP).
- Взаємодія з командою дослідження для своєчасного розв'язання питань і дотримання якості проведення клінічних випробувань.
- Організація та проведення тренінгів для персоналу дослідницьких центрів щодо специфіки клінічних досліджень.
- Моніторинг дотримання етичних норм і стандартів під час проведення клінічних досліджень, а також підтримка відповідної документації.
- Ретельна перевірка вихідних даних та контроль рапортування небажаних явищ для підтримки цілісності даних та безпеки пацієнтів.
- Співпраця з різнофункціональними командами для розробки та підтримки систем моніторингу клінічних випробувань та документації досліджень.
- Участь в оцінці ризиків та заходів з управління для виявлення та вирішення потенційних проблем у клінічних дослідженнях.
- Контроль менеджменту та зберігання досліджуваного препарату в місцях проведення досліджень.
- Верифікація вихідних даних для забезпечення проведення досліджень у відповідності рекомендаціям ICH-GCP та протоколам досліджень.
Молодший спеціаліст з проведення клінічних досліджень (In-house CRA II)
Pharmaceutica research associates (PRA)
Медицина та Охорона здоров'я
1 рік 1 місяць
12.2019 - 12.2020
- Переклад (Англійська мова) - Загальний/Технічний/Медичний
- Підготовка і подання матеріалів для отримання схвалення етичних комітетів згідно з чинним законодавством.
- Підтримка та підготовка документації для клінічних досліджень відповідно до протоколів та регуляторних вимог.
- Підготовка звітів та звернень до етичних комітетів щодо клінічних досліджень.
- Участь у підготовці документації для дослідницьких центрів.
- Взаємодія з постачальниками та логістикою для забезпечення своєчасного надходження матеріалів дослідження.
- Контроль строків виконання завдань та підтримка комунікації між членами дослідницької групи.
- Участь у підготовці та організації клінічних досліджень на різних етапах у відповідності до вимог протоколу та нормативів.
- Співпраця з командою дослідників для підтримки точності та повноти зібраної клінічної інформації.
- Підготовка та подання документації до етичних комітетів згідно з регіональними нормами та стандартами.
- Підтримка в проведенні моніторингу клінічних досліджень.
- Підтримка процесів моніторингу клінічних досліджень і підготовка фінансової документації для проектів.
- Координація підготовки і оформлення документації для клінічних досліджень з урахуванням вимог міжнародних стандартів GCP.
- Здійснення контролю якості зібраних клінічних даних та своєчасного внесення їх у електронні бази даних.
- Координація комунікації між внутрішніми відділами та дослідницькими центрами для ефективного проведення досліджень.
Ассистент з проведення клінічних досліджень
SIA Dokumeds
Медицина та Охорона здоров'я
2 роки 3 місяці
10.2017 - 12.2019
- Підтримка та підготовка документації для клінічних досліджень відповідно до протоколів та регуляторних вимог.
- Підготовка звітів та звернень до етичних комітетів щодо клінічних досліджень.
- Участь у підготовці документації для дослідницьких центрів.
- Взаємодія з постачальниками та логістикою для забезпечення своєчасного надходження матеріалів дослідження.
- Контроль строків виконання завдань та підтримка комунікації між членами дослідницької групи.
- Участь у підготовці та організації клінічних досліджень на різних етапах у відповідності до вимог протоколу та нормативів.
- Співпраця з командою дослідників для підтримки точності та повноти зібраної клінічної інформації.
- Підготовка та подання документації до етичних комітетів згідно з регіональними нормами та стандартами.
- Підтримка в проведенні моніторингу клінічних досліджень.
Аналітик даних
Медична Лабораторія діла
Медицина та Охорона здоров'я
1 рік 4 місяці
07.2016 - 10.2017
- Прогнозування трендів та виявлення закономірностей
- Використання статистичних методів для аналізу даних
- Співпраця з відділами для визначення аналітичних потреб
- Розрбка стандартних операційних процедур
- Допомога в проведенні внутрішніх аудитів з якості відповідно до ISO:9001
Перекладач англійської
ANACOSMA Clinic
Медицина та Охорона здоров'я
2 роки
08.2014 - 07.2016
- Переклад (англійська мова)/Медичний переклад
- Ведення ділової переписки та комунікації англійською мовою
- Підтримка в організації навчальних заходів для медичних працівників
Ключова інформація
- Моніторинг
- Аналіз даних
- Координація персоналу
- Підготовка документації
- Управління ризиками
- Комунікація в команді
- Проведення тренінгів/ презентацій
- Забезпечення якості даних
- Медичний/Технічний переклад (Англійська мова)
- Підготовка звітів
- Тайм-менеджмент
- Впевнений користувач ПК (MS Office та інші застосовні системи)
- Діловодство
- Ділова комунікація
Навчався в 2 закладах
Національний фармацевтичний університет
Якість, стандартизація, сертифікація
2016
Національний педагогічний університет імені М.П. Драгоманова
Англійська філологія
2013
Володіє мовами
Англійська
вільно
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Російська
вільно
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Українська
рідна
Може проходити співбесіду на цій мові
Може проходити співбесіду на цій мові
Курси, тренінги, сертифікати
ICH GCP (R3)
2025
- Ознайомлення з основними принципами ICH GCP (R3) та їх застосуванням у клінічних дослідженнях
- Застосування вимог ICH GCP для забезпечення етичного проведення клінічних випробувань
- Контроль якості клінічних даних відповідно до протоколів згідно з ICH GCP
Data Integrity workshop
2025
- Розуміння ключових принципів цілісності даних у клінічних дослідженнях і їх значення для якості результатів.
- Інструменти контролю і моніторингу даних у відповідності до стандартів ICH-GCP.
- Методи валідації та перевірки даних для забезпечення їх точності та повноти.
ICH/GCP (R2) NIDA online training
2024
- Вивчення основ принципів Доброї клінічної практики (GCP) відповідно до міжнародних стандартів ICH.
- Ознайомлення з нормативними вимогами щодо етичного проведення клінічних досліджень.
ISO:9001 Internal Auditor
2017
- Оволодіння методами внутрішнього аудиту відповідно до стандарту ISO 9001.
- Розробка та впровадження процедур контролю якості відповідно до стандартів ISO 9001.
- Проведення внутрішніх аудитів для визначення відповідності нормативним вимогам та стандартам.
- Забезпечення дотримання вимог ISO 9001 в процесах документації та управління ризиками.
- Підготовка звітів за результатами аудиту та рекомендації щодо покращення процесів.
Додаткова інформація
Досвід роботи з системами
- Siebel CTMS
- Veeva
- IXRS/IRT - Clinfon/Perceptive
- EDC (Rave Medidata)
- Clario
- SPEED Portal
- Xcelerate RIM/Risk Review
- VIDA
- MS Office
Досвід взаэмодії з постачальниками
- Clario
- ICON Central laboratory
- Labcorp Central laboratory
- Dila
- IVRS/IWRS - Clinfon/Perceptive
- RTSM - Oracle
- eCOA/ePRO – CLARIO
- Oximio
- VIDA
- Farmasoft
- Centralized ECG and Spirometry - Clario
- DHL/Turman/TMM
Особисті якості
- Висока мотивація працювати
- Відповідальність
- Пунктуальність
- Детале-оріентоване мислення
- Увага до деталей
- Організаторські здібності
- Аналітичне мислення
- Критичне мислення
- Комунікабельність
- Легкість у навчанні
- Адаптивність
- Проактивність
- Стресостійкість
- Організованість
- Відкритість до зоротнього зв'язку/критики
- Самодисципліна
Віктор
Віктор
Перекладач (англійська)
Київ
повна зайнятість
Оновлено 1 місяць тому