Основна інформація:

У мене є 6-річний досвід роботи у сфері фармаконагляду для 43 компаній-партнерів (оригінатори/генерики). З 2017 приймав участь у 14 аудитах системи якості/фармаконагляду. Створення і підтримка систем фармаконагляду, яка успішно функціонує і досі. Знання українського, європейського, ЄАЕС законодавства з фармаконагляду/регуляторних питань лікарських засобів/клінічних досліджень Фази І-ІІІ . Якісна розробка документації з фармаконагляду

Працьовитий, надійний та відповідальний фахівець у своїй сфері. Здатний працювати швидко та ефективно для того, з метою виконання поставлених завдань.

СУЯ:

• Розробка документів СУЯ (СОП, Керівництво з якості, План безперервності дяільності)
• Планування, впровадження, підтримка та постійне вдосконалення процесів фармаконагляду,
• Організація тренінгів з фармаконагляду для співробітників/партнерів (базові/щорічні)
• Участь у внутрішніх/зовнішніх аудитах та впровадження CAPA
• Управління відхиленнями
• Менеджмент угод (PVA/SDEA/ інші угоди)

Постмаркетинг:

• КОВФ (локальна контактна особа)/ заступник КОВФ /УОВФ(Україна) / Менеджер з фармаконагляду (СНД)
• Збір, документування, аналіз, архівування побічних реакцій/ особливих ситуацій з післяреєстраційного досвіду (Україна/країни СНД)
• Подання побічних реакцій в уповноважені органи (УО) (Україна/країни СНД)
• Моніторинг літератури (Україна/країни СНД)
• Моніторинг змін до законодавства (Україна/країни СНД)
• Зведені звіти: подання ПОЗБ
• ПУР: подання ПУР, додаткових заходів з мінімізії ризиків (навчальні матеріали для медичних працівників, інформаційні листи для медичних працівників) (Україна)
• Підготовка відповідей на запити УО
• Підтримка маркетингових програм (MAP), програм підтримки пацієнтів (PSP)

СНД

• Координація роботи локальних контактних осіб
• Менеджмент договорів з фармаконагляду
• Менеджер з фармаконагляду (СНД)

Безпека в клінічних дослідженнях:

• Подання SUSARв уповноважені органи (Україна)
• Подання DSUR (Україна)

Інше:

• Медична документація: розробка ACO, локальних доповнень до ACO, PSUR, RMP
• Розробка МФСФ
• MedDevs: підготовка звітів з клінічної оцінки (MEDDEV 2.7/1 ред. 3)