Працювала в 4 компаніях   14 років 6 місяців

Фармацевтика

Начальник відділу контролю якості - Уповноважена особа з якості (підприємства)

СТОМА

Фармацевтика

6 років 10 місяців

02.2018 - до теперішнього часу

  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані Системи менеджменту якості (СМЯ) у відділі контролю якості (ВКЯ) та хімічній та мікробіологічні лабораторіях (ХАЛ та МБЛ) ВКЯ;
  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані документації СМЯ ВКЯ, ХАЛ та МБЛ ВКЯ (стандартні робочі методики, специфікації на вихідну сировину та матеріали, проміжні продукти та готову продукцію тощо);
  • формування та ведення діловодства ВКЯ, ХАЛ та МБЛ ВКЯ;
  • організація проведення та проведення контролю якості на всіх стадіях виробничого процесу (вхідний контроль якості вихідної сировини та матеріалів, контроль виробничого середовища, контроль якості проміжного продукту та готової продукції, міжопераційний контроль тощо);
  • розробка та впровадження нових та вдосконалення існуючих методів лабораторного та міжопераційного контролю;
  • формування досьє серій на продукцію;
  • сертифікація серій продукції та видача дозволів на реалізацію;
  • здійснення контролю за станом обладнання та робочих місць співробітників відділу та вжиття заходів щодо усунення наявних недоліків;
  • контроль якості відбору, розподілу та контролю проб/зразків вихідної сировини та матеріалів, проміжних продуктів та готової продукції тощо;
  • проведення валідації та кваліфікації у ВКЯ, ХАЛ та МБЛ ВКЯ;
  • проведення дослідницьких робіт із застосування нової вихідної сировини та матеріалів, технологій, участь у роботі зі створення та впровадження нових видів продукції у виробництво;
  • формування архіву та організація роботи з належного обліку та зберігання арбітражних зразків вихідної сировини та матеріалів, готової продукції, а після закінчення термінів придатності їх своєчасне знищення;
  • управління змінами;
  • аналіз ризиків;
  • оцінка тенденцій;
  • вивчення стабільності зразків продукції (розробка програми вивчення стабільності, закладка зразків на стабільність, проведення періодичних випробувань, ведення таблиць стабільності, оцінка тенденцій);
  • організація системи видачі дозволу на випуск (використання) або відбраковування вихідної сировини та матеріалів, проміжної продукції тощо;
  • розробка документації та координація робіт з оцінки та вибору постачальників (зовнішній аудит постачальників);
  • проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
  • -підготовка ВКЯ, ХАЛ та МБЛ ВКЯ до інспекції щодо відповідності вимогам ліцензійних умов, GMP тощо.

Начальник відділу контролю якості

Ветсинтез, ООО

Фармацевтика

8 місяців

06.2017 - 02.2018

  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані Системи менеджменту якості (СМЯ) відділу контролю якості (ВКЯ) та лабораторії з нуля;
  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані документації СМЯ ВКЯ та лабораторії (стандартні робочі методики, інструкції, специфікації на вихідну сировину та матеріали, проміжні продукти, готову продукцію тощо);
  • формування та ведення діловодства ВКЯ та лабораторії з нуля;
  • організація проведення контролю якості на всіх стадіях життєвого циклу продукції (вхідний контроль якості вихідної сировини та матеріалів, контроль виробничого середовища, контроль якості проміжного продукту та готової продукції, міжопераційний контроль тощо);
  • сертифікація серій продукції;
  • контроль якості відбору та розподілу проб/зразків вихідної сировини та матеріалів, проміжного продукту, готової продукції тощо;
  • проведення дослідницьких робіт із застосування нової вихідної сировини та матеріалів, технологій, участь у роботі зі створення та впровадження нових видів продукції у виробництво;
  • забезпечення ВКЯ та лабораторії хімічними реактивами, витратними матеріалами тощо;
  • придбання, утримання у справності, калібрування, своєчасна організація ремонту засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, забезпечення їх державної метрологічної повірки/атестації;
  • формування архіву та організація роботи з належного обліку та зберігання арбітражних зразків вихідної сировини та матеріалів, готової продукції, а після закінчення термінів придатності їх своєчасне знищення;
  • вивчення стабільності зразків продукції (розробка програми вивчення стабільності, закладка зразків на стабільність, проведення періодичних випробувань, ведення таблиць стабільності, оцінка тенденцій);
  • організація системи видачі дозволу на випуск (використання) або відбраковування вихідної сировини та матеріалів, проміжних продуктів тощо.

Завідувач лабораторії - Уповноважена особа з якості (підприємства)

ПП "КІЛАФФ"

Фармацевтика

6 років 3 місяці

03.2011 - 06.2017

  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані Системи менеджменту якості (СМЯ) підприємства з нуля;
  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані документації СМЯ (керівництво з якості, стандарти підприємства, досьє виробничої ділянки, стандартні операційні процедури, специфікації тощо) підприємства з нуля;
  • формування та ведення діловодства відділу контролю якості, відділу забезпечення якості та лабораторії з нуля;
  • підготовка документаціі та проведення атестації лабораторії в державній метрологічній системі та Держлікслужбі;
  • підготовка документації та отримання ліцензії на придбання, зберігання, використання, реалізацію (відпуск), знищення прекурсорів;
  • підготовка документації та отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів;
  • розробка валідаційної документації (валідаційний майстер-план, протоколи кваліфікації систем забезпечення виробництва, лабораторного та технологічного обладнання, валідації аналітичних методик, валідації та поточної верифікації технологічних процесів тощо);
  • організація проведення та проведення валідаційних випробувань згідно валідаційного майстер-плану;
  • організація проведення та проведення контролю якості на всіх стадіях виробничого процесу (вхідний контроль якості вихідної сировини та матеріалів, контроль виробничого середовища, контроль якості проміжного продукту та готової продукції, міжопераційний контроль тощо);
  • формування досьє серій на продукцію;
  • сертифікація серій продукції і видача дозволів на реалізацію;
  • контроль якості відбору та розподілу проб вихідної сировини та матеріалів, проміжного продукту та готової продукції тощо;
  • проведення дослідницьких робіт із застосування нової вихідної сировини та матеріалів, технологій, участь у роботі зі створення та впровадження нових видів продукції у виробництво;
  • забезпечення лабораторії хімічними реактивами, витратними матеріалами тощо;
  • придбання, утримання у справності, калібрування, своєчасна організація ремонту засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, забезпечення їх державної повірки/атестації;
  • формування архіву та організація роботи з належного обліку та зберігання арбітражних зразків вихідної сировини та матеріалів, готової продукції, а після закінчення термінів придатності їх своєчасне знищення;
  • вивчення стабільності зразків продукції (розробка програми вивчення стабільності, закладка зразків на стабільність, проведення періодичних випробувань, ведення таблиць стабільності, оцінка тенденцій);
  • організація системи видачі дозволу на випуск (використання) або відбраковування вихідної сировини та матеріалів, проміжних продуктів;
  • управління змінами;
  • оцінка тенденцій;
  • аналіз ризиків;
  • розробка документації та координація робіт з оцінки та вибору постачальників (зовнішній аудит постачальників);
  • підготовка підприємства до інспекції на відповідність вимогам ліцензійних умов;
  • проведення внутрішніх аудитів (самоінспекцій);
  • формування річних оглядів якості.

Інженер-лаборант - в.о. Завідувача лабораторії

Сарепта, ООО, ПТФ

Фармацевтика

8 місяців

07.2010 - 03.2011

  • проведення дослідницьких робіт із застосування нової вихідної сировни та матеріалів, технологій, участь у роботі зі створення та впровадження нових видів продукції у виробництво;
  • розробка нових та вдосконалення діючих методів проведення лабораторних випробувань;
  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані внутрішньої документації (стандартні операційні процедури, специфікації на вихідну сировину та матеріали, проміжний продукт та готову продукцію, технологічні регламенти на виробництво продукції, стандарти підприємства тощо);
  • формування та ведення діловодства в лабораторії;
  • підготовка документації та проведення атестації лабораторії в державній метрологічній системі та Держлікслужбі;
  • підготовка документації та отримання ліцензії на придбання, зберігання, використання, реалізацію (відпуск), знищення прекурсорів;
  • забезпечення лабораторії хімічними реактивами, витратними матеріалами тощо;
  • придбання, утримання у справності, калібрування, своєчасна організація ремонту засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, забезпечення їх державної повірки/атестації;
  • організація проведення та проведення контролю якості на всіх стадіях життєвого циклу продукції (вхідний контроль якості вихідної сировини та матеріалів, контроль виробничого середовища, контроль якості проміжного продукту та готової продукції, міжопераційний контроль тощо);
  • оформлення відповідної протоколюючої та звітної документації за результатами проведеного контролю.

Ключова інформація

Навички:

  • розробка, впровадження та підтримання в актуальному стані документації СМЯ, контроль за її дотриманням;
  • організація проведення та проведення контролю якості на всіх стадіях виробничого процесу (вхідний контроль якості вихідної сировини та матеріалів, контроль виробничого середовища, контроль якості проміжного продукту та готової продукції, міжопераційний контроль тощо);
  • організація проведення та проведення валідації та кваліфікації у ВКЯ та лабораторіях, а також на підприємстві в цілому;
  • знання законодавчої бази України (ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, ветеринарних препаратів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів; атестація у державній метрологічній системі та Держлікслужбі, виробництво медичних виробів, дієтичних добавок);
  • знання нормативно-правової бази з лікарських засобів, ветеринарних препаратів, медичних виробів, дієтичних добавок, управління якістю продукції;
  • робота з держорганами (Науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації; Держлікслужба тощо).

Навчалась в 1 закладі

Донецький Національний Університет

Хімічний, хімія

Донецьк, 2010

Володіє мовами

Англійська

середній

Додаткова інформація

Комп'ютерні навички

Впевнений користувач ПК: Microsoft Office, Internet.

Ганна

Інженер з якості, Інженер з валідації

Харків

37 років

повна зайнятість

Оновлено 1 місяць тому