Організація та проведення валідації відповідно до вимог GDP і чинного законодавства України;

Валідація аптечних складів, холодильних камер, морозильних шаф, обладнання складських зон, комп'ютеризованої системи моніторингу температури складу, систем транспортної логістики, автомобілів-рефрижераторів, термоконтейнерів та ін. ;

Розробка валідаційного майстер-плану (VMP);

Розробка і написання операційних процедур (SOP);

Проведення внутрішніх аудитів;

Розробка та актуалізація методичної документації СМЯ на підприємстві. Підготовка і ведення договорів по повірці вимірювальних приладів. Взаємодія з державними органами з проведення метрологічної повірки вимірювального обладнання.

Ведення щорічних план графіків контрольно-вимірювальних приладів.

Проходження ліцензійних перевірок перед державними органами.

Проходження зовнішніх аудитів підрядними організаціями.

• Наповнення і додавання контенту для сайту підприємства у фармацевтичній галузі;
• Підготовка контенту, його аналіз, перевірка орфографії створення контенту для Email розсилок;
• Аналізування даних по категорії, зміна і редагування сайту;
• Створення на веб-сайті новин, послуг та ін .;
• Обробка і розміщення тексту, картинок, посилань і інших пов'язаних елементів;
• Перевірка і фіксація помилок.

• Організаційний супровід на проведення експертиз та інспекцій виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належних практик (GMP / GDP);
• Підготовка проектів договорів (угод, контрактів тощо), актів наданих експертних послуг, інспекцій і обробки їх з Замовниками;
• Обробка і направлення відповідей до Органу управління Інституту (Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) про проведення експертиз, інспекцій і т.д .;
• Контроль за виконанням укладених договорів (контроль за своєчасністю розрахунків, умовами надання послуг, прав, обов'язків і т.п.);
• Забезпечення своєчасної подачі документів і отримання необхідних віз і дозволів для співробітників Інституту, відряджених в службове відрядження;
• Підготовка проектів наказів Інституту на службові відрядження із зазначенням договорів (контрактів, угод, проїзних документів в місця надання послуг, візами, послугами трансферу, розміщення в готелях і т.п.), терміну відрядження, місця відрядження, назви підприємства (виробничих дільниць, лабораторій );
• Візування проектів наказів Інституту, що відносяться до компетенції сектору
• Підсумовування результатів проведених співробітниками Інституту експертних робіт (експертиз, інспекцій) на відповідність вимогам європейських стандартів, підготовка статистичних звітів, висновків з цих питань для директора Інституту
• забезпечення функціонування системи якості ISO 9001 в Секторі.

Ведення щомісячного статистичного обліку:

• результатів спеціалізованої оцінки технічної документації з питань якості, технології виробництва і контролю в процесі виробництва лікарських засобів з метою визначення їх відповідності вимогам належних практик (GMP / GDP);
• Узагальнення результатів проведених експертних робіт (експертиз, інспекцій) на відповідність вимогам європейських стандартів,
• інспектувань виробництв лікарських засобів при проведенні підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики.

Організація та проведення валідації відповідно до вимог GDP, GSP, ISPE, WHO і чинного законодавства України;

Валідація аптечного складу, холодильних камер, морозильних шаф, обладнання складських зон, комп'ютеризованої системи моніторингу температури складу, системи транспортної логістики, автомобілів-рефрижераторів, термоконтейнерів та ін. ;

Розробка валідаційні майстер-плану (VMP);

Організація робіт по валідації на філіях підприємства.

Участь в приймальних роботах устаткування (холодильні камери, холодильні шафи, морозильні камери, термоконтейнери, система моніторингу).

Узгодження технічних завдань - User Requirements Specification (URS),

Розробка і написання операційних процедур (SOP)

Розробка та актуалізація методичної документації СМЯ на підприємстві.

Підготовка і ведення договорів по повірці вимірювальних приладів. Взаємодія з державними органами з проведення метрологічної повірки вимірювального обладнання. Ведення щорічних план графіків контрольно-вимірювальних приладів.

• Складання річних планів з проведення кваліфікаційних тестів інженерних систем.
• Проведення тестів первинної кваліфікації і періодичних рекваліфікацій, оформлення та обробка результатів тестів, написання звітів;
• Проведення кваліфікації чистих приміщень, Системи моніторингу температури, системи одержання стисненого повітря, системи отримання, зберігання і розподілу води очищеної, оформлення тестів і написання звітів;
• Проведення кваліфікації, оформлення тестів і написання звітів виробничого обладнання: таблетпрес Kilian, Fette, капсульна машина, установок псевдозрідженим шаром, ротаційних грануляторів, змішувачів, установок нанесення покриттія на таблетки, фасувальні машини Marchesini, Enflex та ін.
• Кваліфікація лабораторного обладнання,
• Складання звітів про коригувальні та запобіжні дії (САРА), контроль за виконанням зазначених заходів.

• Технічне обслуговування фармацевтичного устаткування марок: Kilian, Fette, Marchesini, IMA, Zanchetta та ін .;
• Пусконалагоджувальні роботи з налаштуванням параметрів;
• обладнання і підготовкою до запуску;
• Проведення ремонтних робіт, заміна деталей і вузлів, дрібні ремонти;
• Взаємодія з суміжними спеціальностями: технолог, фахівець КВПа, інженер з кондиціонування.