Работал в 6 компаниях 20 лет 6 месяцев
Фармацевтика
Начальник відділу валідації
ІНДАР, ПрАТ
Фармацевтика
3 года 10 месяцев
11.2020 - по настоящее время
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации и валидации очистки всех видов процессов, квалификации оборудования, систем и приборов.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем.
Проведение внутрифирменных обучений.
Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов, стандартных рабочих методик по очистке, производственных регламентов.
Оптимизация деятельности по квалификации и валидации (сокращение обёма работ и испытаний), разработка стандартов и СОП по валидации и квалификации.
Начальник відділу валідації та кваліфікації
Киевский витаминный завод
Фармацевтика
9 месяцев
02.2020 - 11.2020
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации и валидации очистки всех видов процессов, квалификации оборудования, систем и приборов и менеджмент разработки.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем.
Проведение внутрифирменных обучений.
Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов, стандартных рабочих методик по очистке, производственных регламентов.
Оптимизация деятельности по квалификации и валидации (сокращение обёма работ и испытаний), разработка стандартов и СОП по валидации и квалификации.
Керівник группи по валідації процесів
Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО
Фармацевтика
9 лет 11 месяцев
03.2010 - 02.2020
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации и валидации очистки всех видов процессов, квалификации оборудования, систем и приборов и менеджмент разработки.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем, анализ рисков по разработке обзоров качества.
Проведение внутрифирменных обучений.
Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов, стандартных рабочих методик по очистке, производственных регламентов.
Оптимизация деятельности по квалификации и валидации (сокращение обёма работ и испытаний), разработка стандартов и СОП по валидации и квалификации.
Керівник валідаційної групи за напрямком кваліфікації приміщень, обладнання та систем
Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО
Фармацевтика
9 месяцев
06.2009 - 03.2010
Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT). Разработка протоколов и выполнение квалификации некоторых типов лабораторного оборудования (термостаты, холодильники, автоклавы) и приборов (осмометр, хроматографы, прибор определения общего органического углерода, прибор на определение точки плавления и др.)
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем, анализ рисков по разработке обзоров качества.
Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP.
Проведение внутрифирменных обучений.
Разработка и согласование стандартных рабочих методик по эксплуатации, обслуживанию оборудования и приборов.
Провідний інженер-технолог групи з кваліфікації
Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО
Фармацевтика
3 года 9 месяцев
09.2005 - 06.2009
Інженер-технолог групи з кваліфікації
Дарница Фармацевтическая фирма, ЗАО
Фармацевтика
1 год 5 месяцев
04.2004 - 09.2005
Ключевая информация
- Опыт работы в фармацевтическом производстве 16 лет.
- При активном участии завод получи сертификаты GMP и прошёл ряд лицензионных проверок, в том числе с ЕС.
- Планирование работ отдела по валидации процессов и квалификации ( разработка протоколов, выполнение работ и составление отчётов квалификации, валидации процессов и валидации очистки, организация выполнения работ по контракту).
- Планирование работ и составление обзоров качества.
- Планирование и проведение MFT.
- Составление отчётов о выполнении анализов рисков.
- Организация аудитов по GMP производителей АФС, вспомогательных вещест. А также внутренних аудитов.
- Проведение обучений и тренингов внутренних и внешних.
- Разработка СОП.
- Проведение анализа несоответствий и выработка САРА действий, оценка их эффективности.
- Проведение приёмки оборудования (SAT).
Учился в 1 заведении
НТУУ КПИ
Магистр по химической технологии, ХТФ. 5.0
Киев, Украина, 2004
Владеет языками
Английский
средний
Курсы, тренинги, сертификаты
How Continuous Monitoring and Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, and Control
Онлайн-вебинар: «How Continuous Monitoring and Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, and Control» (Online: 04.10.2023г). ISPE
Валидация очистки
Онлайн-семинар «Валидация очистки» (Online: 07-08.07.2022 г.г)Виалек. Автор и лектор семинара-тренинга
Advancing Pharmaceutical Quality, Change Management
Онлайн-вебинар: «Advancing Pharmaceutical Quality, Change Management» (Online: 19.07.2022г). ISPE
Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования
«Онлайн-семинар: «Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования» (Online: 18.03.2021г). Виалек. Автор и лектор семинара-тренинга
Квалификация и зонирование (mapping) складских зон
Онлайн-семинар: «Квалификация и зонирование (mapping) складских зон» (Online: 18.02.2021г). Виалек. Автор и лектор семинара-тренинга
Bridging communication Gap between critical utilities & regulators: new ISPE critical utilities GMP compliance guide
«Онлайн-вебинар: «Bridging communication Gap between critical utilities & regulators: new ISPE critical utilities GMP compliance guide» (Online: 29.09.2020г). ISPE
Analytical Instrument Qualification – A Continuum of requirements, from USP 1058 to GAMP 5
«Онлайн-вебинар: «Analytical Instrument Qualification – A Continuum of requirements, from USP 1058 to GAMP 5» (Online: 13.10.2020г). ISPE
Аудит и самоинспекция по GMP/GDP. Базовый курс
«Онлайн-семинар: «Аудит и самоинспекция по GMP/GDP. Базовый курс» (Online: 12-13.11.2020г). Виалек
Secrets to Cleaning validation success – how to increase efficiency with TOC
«Онлайн-вебинар: «Secrets to Cleaning validation success – how to increase efficiency with TOC» (Online: 09.12.2020г). ISPE
How digital technology is reshaping assembly processes for medical device manufacturing
«Онлайн-вебинар: «How digital technology is reshaping assembly processes for medical device manufacturing» (Online: 01.12.2020г). ISPE
«Управленческое поведение»
Управленческое поведение (2020 Киев)
«Квалификация оборудования и инженерных систем»
Автор и лектор (2017-2020 Киев, Москва, Минск)
Стерильное производство в соответствии с требованиями GMP. Квалификация инженерных систем и оборудования. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях.
Автор и лектор семинара
«Квалификация и эксплуатация систем подготовки воздуха, чистых помещений и зон хранения. Основы микробиологии. Гигиена. Мониторинг.»
Автор и лектор (2018 Тбилиси)
«Валидация очистки»
Автор и лектор семинара-тренинга (2016-2019 Киев, Москва, Минск)
«Вода для фармацевтического использования (WFU)»
Автор и лектор семинара-тренинга (2013-2020 Киев, Москва, Минск)
«Квалификация чистых помещений и зон хранения».
Автор и лектор семинара-тренинга (2016-2019 Киев, Москва, Минск)
«Фармацевтическая разработка Q8». Виалек
Тренинг
«Вода для фармацевтического использования (WFU)»
Автор и лектор семинара-тренинга.
Виалек
«Прикладная статистика в фармацевтическом производстве»
Ukrmedcert
Мастер-класс «Организация и проведение валидации на фармпредприятии. От стратегии выживания - до лучших практик»
Государственный обучающий центр с надлежащей производственной практики/дистрибьютерской практик
«Управление рисками для качества лекарственных средств»
Компания Pall
«Новые горизонты 2010 - научный семинар Pall»
Государственный обучающий центр с надлежащей производственной практики/дистрибьютерской практики
«Помещения и зоны фармацевтического предприятия - проектирование, монтаж, експлуатация»
КМАПО им. П.Л. Щупика
Повышение квалификации в КМАПО им. П.Л. Щупика
Heathside Information Services Ltd
Тренинг компании Heathside Information Services Ltd «Введение и управление рисками. Методологические подходы»
GM Project «GMP
«GMP и Чистые помещения»
Дополнительная информация
Компьютерные навыки
Водительское удостоверение
Категория В, с 2005г
Научная деятельность
Заочная аспирантура в ИСПЕ, с 2009 г
Военная служба
Младший лейтинант запаса, ВИТИ НТУУ КПИ
Увлечения и интересы
Чтение книг, спорт
Общественная деятельность
Член PDA,
член ISPE
Общественная деятельность
- Участие в Днях валидации в Киеве в 2015- 2019 г.г.в качестве лектора и слушателя.
- Участие в Российской неделе валидации в 2015.г. в качестве лектора и слушателя.
- Провел 20 вебинаров по тематикам: валидации процессов; валидации очистки и квалификации оборудования, систем и чистых помещений
Статьи в журналах:
- Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки и ответы на них». Часть 1, Часть 2. Журнал Чистые помещения и технологические среды, №66-67
- Обзор статистических методов применяемых для валидации процесса производства». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №65
- Квалификация системы подготовки, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №61
- Валидация процесса - подход на основании жизненного цикла». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №60
- Аспекты асептической технологии. Персонал». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №59
- Планирование валидации очистки и разработка протокола валидации очистки». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №58
- Основы очистки и дезинфекции для асептического производственного участка». Валидация дезинфекции. Журнал Чистые помещения и технологические среды, №56
- Валидация процесса производства стерильной продукции с использование технологии Выдувки-наполнения-герметизации (BFS)». Журнал Чистые помещения и технологические среды, №68
Личные качества
Ответственность, пунктуальность, многозадачность, обучаемость, клиентоориентированность, коммуникабельность.
Сергій
Сергій
Директор з якості, Начальник відділу забезпечення якості, Начальник відділу валідації
Киев
Работает, но открыт для предложений
полная занятость
Обновлено 9 часов назад